Klasyfikacja stopnia zaawansowania ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej przy użyciu nowatorskich technik obrazowania serca
9 maja 2025 zaktualizowane przez: Mohamad Adnan Alkhouli, Mayo Clinic
Celem tych badań jest ocena nasilenia niedomykalności zastawki trójdzielnej (zaburzenie, w którym zastawka trójdzielna w sercu nie zamyka się wystarczająco mocno) za pomocą rezonansu magnetycznego serca (MRI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
40 pacjentów z umiarkowaną lub większą TR w badaniu echokardiograficznym zostanie poddanych CMR/MRE z kontrastem w celu oceny ciężkości TR i związanych z nią pozazastawkowych nieprawidłowości serca i wątroby, jak pokazano na poniższym schemacie blokowym.
Pacjenci będą kontynuować leczenie kliniczne przez swoich lekarzy pierwszego kontaktu zgodnie ze standardami opieki.
Roczna obserwacja będzie prowadzona telefonicznie w celu uzyskania informacji na temat stanu życiowego pacjenta (zgon/żyje), objawów i hospitalizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowana lub większa niedomykalność zastawki trójdzielnej
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza proteza zastawki trójdzielnej
- Rozrusznik/defibrylator, który utrudniałby obrazowanie MRI
- Planowana operacja zastawki trójdzielnej
- Pierwotna patologia wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Umiarkowana lub ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej
40 pacjentów z umiarkowaną lub większą TR w badaniu echokardiograficznym zostanie poddanych CMR/MRE z kontrastem w celu oceny ciężkości TR i związanych z nią pozazastawkowych nieprawidłowości serca i wątroby.
Pacjenci będą kontynuować leczenie kliniczne przez swoich lekarzy pierwszego kontaktu zgodnie ze standardami opieki.
Roczna obserwacja będzie prowadzona telefonicznie w celu uzyskania informacji na temat stanu życiowego pacjenta (zgon/żyje), objawów i hospitalizacji.
|
nieinwazyjna ocena w celu określenia nasilenia niedomykalności zastawki trójdzielnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nasilenia niedomykalności zastawki trójdzielnej za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania ciężkości TR według CMR w porównaniu z obecnym złotym standardem (TTE)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między nasileniem niedomykalności zastawki trójdzielnej za pomocą rezonansu magnetycznego serca a elastografią
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korelacja między ciężkością TR na podstawie CMR a badaniem echokardiograficznym z rocznym złożonym punktem końcowym obejmującym zgon, hospitalizację z powodu niewydolności serca lub operację zastawki trójdzielnej.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamad Alkhouli, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-003928
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .