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Staging-Klassifizierung der schweren Trikuspidalinsuffizienz unter Verwendung neuartiger kardialer Bildgebungstechniken

27. März 2024 aktualisiert von: Mohamad Adnan Alkhouli, Mayo Clinic
Der Zweck dieser Forschung ist es, den Schweregrad der Trikuspidalinsuffizienz (eine Störung, bei der die Trikuspidalklappe im Herzen nicht fest genug schließt) mittels kardialer Magnetresonanztomographie (MRT) zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

40 Patienten mit moderater oder höherer TR in der Echokardiographie werden einer CMR/MRE mit Kontrastmittel unterzogen, um den TR-Schweregrad und die damit verbundenen extravalvulären Herz- und Leberanomalien zu beurteilen, wie im folgenden Flussdiagramm dargestellt. Die Patienten werden ihre klinische Behandlung durch ihre Hausärzte gemäß den Versorgungsstandards fortsetzen. 1-Jahres-Follow-up wird per Telefon durchgeführt, um den Vitalstatus des Patienten (tot/lebendig), Symptome und Krankenhausaufenthalte zu erfragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßige oder stärkere Trikuspidalinsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Trikuspidalklappenprothese
  2. Schrittmacher/Defibrillator, der die MRT-Bildgebung behindern würde
  3. Geplante Trikuspidalklappenoperation
  4. Primäre Leberpathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Mäßige oder schwere Trikuspidalinsuffizienz
40 Patienten mit moderater oder höherer TR in der Echokardiographie werden einer CMR/MRE mit Kontrastmittel unterzogen, um den TR-Schweregrad und die damit verbundenen extravalvulären Herz- und Leberanomalien zu beurteilen. Die Patienten werden ihre klinische Behandlung durch ihre Hausärzte gemäß den Versorgungsstandards fortsetzen. 1-Jahres-Follow-up wird per Telefon durchgeführt, um den Vitalstatus des Patienten (tot/lebendig), Symptome und Krankenhausaufenthalte zu erfragen.
Diagnosetest: Kardiale Magnetresonanz
eine nicht-invasive Beurteilung zur Bestimmung des Schweregrads der Trikuspidalinsuffizienz
Andere Namen:
  • Herz-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Schweregrad der Trikuspidalinsuffizienz durch kardiale Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz des Schweregrades von TR nach CMR im Vergleich zum aktuellen Goldstandard (TTE)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Schweregrad der Trikuspidalinsuffizienz durch kardiale Magnetresonanztomographie vs. Elastographie
Zeitfenster: 1 Jahr
Korrelation zwischen dem Schweregrad der TR durch CMR vs. Echokardiographie mit dem zusammengesetzten 1-Jahres-Endpunkt Tod, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz oder Trikuspidalklappenoperation.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamad Alkhouli, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-003928

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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