Objawy i objawy neurologiczne u osób narażonych na zanieczyszczenia powietrza w pomieszczeniach
9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Turku University Hospital
Ocena wyników neurologicznych za pomocą TSPO-PET i MRI u pacjentów, którzy byli narażeni na zanieczyszczenia powietrza w pomieszczeniach i mają potencjalnie objawy neurologiczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Problemy zdrowotne związane z zanieczyszczeniami powietrza w pomieszczeniach są badane od kilkudziesięciu lat, ale nadal nie ma wystarczających dowodów naukowych, aby udowodnić związek między wieloma opisanymi objawami a ekspozycją na pleśń i inne zanieczyszczenia powietrza.
Celem tych badań jest zbadanie aktywacji mikrogleju i stanu zapalnego w mózgach osób narażonych na zanieczyszczenia powietrza w pomieszczeniach z objawami neurologicznymi za pomocą obrazowania MRI i TSPO-PET, kwestionariuszy i biomarkerów oraz porównanie wyników z osobami cierpiącymi na schorzenia neurologiczne bez narażenia na zanieczyszczenia powietrza w pomieszczeniach jak również zdrowe kontrole.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Finland Proper
-
Turku, Finland Proper, Finlandia, 20520
- Turku PET Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostanie włączonych 50 pacjentów, którzy byli narażeni na zanieczyszczenia powietrza w pomieszczeniach i prawdopodobnie mają objawy neurologiczne.
Dla porównania do badania zostanie włączonych również 50 pacjentów z objawami neurologicznymi w wyniku możliwej niekorzystnej ekspozycji zewnętrznej, którzy nie byli narażeni na zanieczyszczenia powietrza w pomieszczeniach.
Dodatkowo zostanie uwzględnionych 25 zdrowych kontroli.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystko:
- Podpisanie formularza świadomej zgody
- Dorośli powyżej 18 roku życia
Grupy zanieczyszczeń powietrza w pomieszczeniach:
- Narażony na zanieczyszczenia powietrza w pomieszczeniach
- Objawy neurologiczne
Grupy objawów neurologicznych:
- Objawy neurologiczne prawdopodobnie spowodowane niekorzystnym narażeniem zewnętrznym
Zdrowe kontrole:
- Zgłoszona osoba zdrowa
Kryteria wyłączenia:
Wszystko:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Leczenie kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni od obrazowania
- Pacjenci z klaustrofobią lub umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami lękowymi lub atakami paniki w wywiadzie (co może potencjalnie prowadzić do przedwczesnego przerwania obrazowania)
- Przeciwwskazania do badań PET i MRI
- Narażenie na eksperymentalne promieniowanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które spowodowałoby przekroczenie limitów radiodozymetrycznych poprzez udział w tym badaniu.
- Nietolerancja poprzednich skanów PET; tj. wcześniejsze reakcje nadwrażliwości na jakikolwiek ligand PET lub środek obrazujący lub brak udziału i przestrzegania poprzednich skanów PET.
Grupy objawów neurologicznych i osoby zdrowe:
- Narażenie na zanieczyszczenia powietrza w pomieszczeniach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupy zanieczyszczeń powietrza w pomieszczeniach
50 pacjentów narażonych na zanieczyszczenia powietrza w pomieszczeniach
|
|
Grupy objawów neurologicznych
50 pacjentów z objawami neurologicznymi prawdopodobnie spowodowanymi niekorzystnym narażeniem zewnętrznym bez jakiejkolwiek ekspozycji na zanieczyszczenia powietrza w pomieszczeniach
|
|
Zdrowe kontrole
25 zdrowych kontroli dobranych pod względem wieku i płci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiązanie [11C]PK11195 w mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmiana aktywności mikrogleju w mózgach osób z różnych grup badawczych, mierzona za pomocą obrazowania PET [11C]PK11195
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metryki DTI-MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby ocenić mikrostrukturalne uszkodzenia mózgu między osobami w różnych grupach
|
Linia bazowa
|
|
Wyniki ankiet
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusze dotyczące jakości życia w porównaniu między grupami zanieczyszczeń powietrza w pomieszczeniach i objawami neurologicznymi
|
Linia bazowa
|
|
Biomarkery krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Biomarkery mierzone z krwi w celu oceny możliwego stanu zapalnego osób w różnych grupach badawczych
|
Linia bazowa
|
|
Środki neurologiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykonywany dodatkowo, jeśli badania kliniczne wskazują na konieczność, w celu oceny stanu nerwów obwodowych
|
Linia bazowa
|
|
Pomiary elektromiograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykonuje się dodatkowo, jeśli badania kliniczne wskazują na konieczność, oceniając każdy badany mięsień jako prawidłowy/miopatyczny/neuropatyczny
|
Linia bazowa
|
|
Biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Biomarkery mierzone z płynu mózgowo-rdzeniowego w celu oceny możliwego stanu zapalnego osób w różnych grupach badawczych
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Airas, MD,Professor, Turku University Hospital, division of clinical neurosciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1/2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .