Síntomas y hallazgos neurológicos en personas expuestas a contaminantes del aire interior
9 de abril de 2024 actualizado por: Turku University Hospital
Para evaluar los hallazgos neurológicos con TSPO-PET y MRI en pacientes que han estado expuestos a contaminantes del aire interior y tienen síntomas potencialmente neurológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los problemas de salud relacionados con los contaminantes del aire interior se han estudiado durante varias décadas, pero todavía no hay suficiente evidencia científica para probar la asociación entre muchos de los síntomas descritos y la exposición al moho y otros contaminantes del aire.
Esta investigación tiene como objetivo estudiar la activación de la microglía y la inflamación en los cerebros de personas expuestas a contaminantes del aire interior que tienen síntomas neurológicos con imágenes de MRI y TSPO-PET, cuestionarios y biomarcadores y comparar los hallazgos con personas que tienen condiciones neurológicas sin exposición a contaminantes del aire interior. así como controles sanos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Finland Proper
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Turku, Finland Proper, Finlandia, 20520
- Turku PET Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio reclutará a 50 pacientes que hayan estado expuestos a contaminantes del aire interior y posiblemente tengan síntomas neurológicos.
A modo de comparación, el estudio reclutará también a 50 pacientes con síntomas neurológicos debido a una posible exposición externa adversa y que no hayan estado expuestos a contaminantes del aire interior.
Además, se incluirán 25 controles sanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
Todo:
- Firma del formulario de consentimiento informado
- Adultos mayores de 18 años
Grupos de contaminantes del aire interior:
- Expuesto a contaminantes del aire interior
- Síntomas neurológicos
Grupos de síntomas neurológicos:
- Síntomas neurológicos posiblemente debidos a una exposición externa adversa
Controles saludables:
- persona sana reportada
Criterio de exclusión:
Todo:
- Embarazo o lactancia
- Tratamiento con corticosteroides dentro de las 4 semanas posteriores a la obtención de imágenes
- Pacientes con claustrofobia o antecedentes de trastorno de ansiedad de moderado a grave o ataques de pánico (lo que podría conducir a la terminación prematura de las imágenes)
- Contraindicación para las exploraciones PET y MRI
- Exposición a radiación experimental en los últimos 12 meses de modo que los límites de radiodosimetría se excedan al participar en este estudio.
- Intolerancia a exploraciones PET anteriores; es decir, reacciones previas de hipersensibilidad a cualquier ligando PET o agente de imágenes o falta de participación y cumplimiento de exploraciones PET anteriores.
Grupos de síntomas neurológicos y controles sanos:
- Exposición a contaminantes del aire interior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupos de contaminantes del aire interior
50 pacientes que han estado expuestos a contaminantes del aire interior
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Grupos de síntomas neurológicos
50 pacientes con síntomas neurológicos posiblemente debido a una exposición externa adversa sin ninguna exposición a contaminantes del aire interior
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Controles saludables
25 controles sanos emparejados por edad y género
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Unión de [11C]PK11195 en el cerebro
Periodo de tiempo: Base
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Cambio en la actividad microglial en los cerebros de los individuos en diferentes grupos de estudio según lo medido por imágenes PET [11C]PK11195
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Métricas DTI-MRI
Periodo de tiempo: Base
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Evaluar el daño microestructural del cerebro entre individuos en diferentes grupos.
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Base
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Resultados de los cuestionarios
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionarios de calidad de vida comparados entre los grupos de contaminantes del aire interior y síntomas neurológicos
|
Base
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Biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: Base
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Biomarcadores medidos en sangre para evaluar el posible estado inflamatorio de individuos en diferentes grupos de estudio
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Base
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Medidas de neurografía
Periodo de tiempo: Base
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Hecho adicionalmente si los estudios clínicos lo indican necesario, para evaluar el estado de los nervios periféricos
|
Base
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Medidas de electromiografía
Periodo de tiempo: Base
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Realizado adicionalmente si los estudios clínicos indican que es necesario, calificando cada músculo examinado como normal/miopático/neuropático
|
Base
|
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Biomarcadores de líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Base
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Biomarcadores medidos a partir del líquido cefalorraquídeo para evaluar el posible estado inflamatorio de individuos en diferentes grupos de estudio
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Airas, MD,Professor, Turku University Hospital, division of clinical neurosciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1/2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .