Ocena ryzyka klinicznego dla wczesnego leczenia gruźlicy w Ugandzie (PredicTB)

Szacuje się, że każdego roku na gruźlicę umiera 1,5 miliona ludzi. Wiele z nich to osoby, które szukają opieki w niedofinansowanych klinikach (na przykład na obszarach wiejskich lub w nieformalnych osiedlach), gdzie nie jest dostępna diagnoza gruźlicy tego samego dnia. Tacy pacjenci często nie są w stanie szybko wrócić, aby otrzymać wyniki i rozpocząć leczenie, co powoduje ciągłą transmisję choroby i często śmierć. Gdyby leczenie gruźlicy można było rozpocząć tego samego dnia, w którym ci pacjenci początkowo szukali opieki, można by uniknąć znacznej śmiertelności i przenoszenia. Zespół badawczy opracował i zweryfikował ocenę ryzyka klinicznego („PredicTB”) gruźlicy płuc u dorosłych, która może pomóc w podejmowaniu decyzji klinicznych. Ten wynik ryzyka mieści się w zakresie od 1 do 10, można go obliczyć ręcznie w mniej niż minutę przy użyciu łatwo dostępnych danych klinicznych (np. rozpoczęcia leczenia w oczekiwaniu na wyniki badań potwierdzających. Rozpoczęcie leczenia tego samego dnia poprawia wyniki pacjentów w przypadku innych chorób zakaźnych (na przykład chorób przenoszonych drogą płciową, w tym HIV), a ta nowa ocena ryzyka klinicznego jest podobna w przypadku gruźlicy, głównej przyczyny śmiertelności zakaźnej na całym świecie. Jednak przed przeprowadzeniem randomizowanego badania klastrowego na dużą skalę w celu oceny, czy ten wynik mógłby poprawić wyniki ważne dla pacjenta, niezwykle ważne jest, aby najpierw wygenerować dowody, że ten wynik może być skuteczny i może zostać wdrożony w warunkach o najbardziej ograniczonych zasobach, dla których jest przeznaczone.

Zespół badawczy proponuje hybrydową ocenę skuteczności i wdrożenia typu 2 oceny ryzyka klinicznego PredicTB w czterech podmiejskich klinikach w Ugandzie, z dodatkowymi czterema klinikami służącymi jako grupa porównawcza. Cele szczegółowe obejmują ocenę skuteczności PredicTB w odniesieniu do wyników klinicznych, w tym szybkiego rozpoczęcia leczenia, śmiertelności z powodu gruźlicy i utraty opieki (Cel 1); ocena wdrożenia PredicTB pod kątem zasięgu, adopcji, wdrożenia i utrzymania (Cel 2); a projektowi długoterminowy wpływ i opłacalność wdrożenia PredicTB (Cel 3). Pierwszorzędowym rezultatem jest wzrost odsetka pacjentów z gruźlicą potwierdzoną mikrobiologicznie, którzy rozpoczynają leczenie w ciągu siedmiu dni od pierwszego zgłoszenia. Aby osiągnąć te cele, zespół badawczy przyjmie wysoce pragmatyczny projekt badania, w którym zespół badawczy szkoli klinicystów w zakresie korzystania z wyniku PredicTB i przeprowadza kwartalne wizyty w ośrodku, ale poza tym minimalizuje kontakt między personelem badawczym a leczącymi klinicystami. Umożliwi to zespołowi badawczemu ocenę, czy wdrożenie PredicTB może wpłynąć na podejmowanie decyzji klinicznych i wyniki pacjentów w rzeczywistych warunkach terenowych. Jeśli się powiedzie, ocena ta dostarczy krytycznych danych uzasadniających (lub wstrzymających) przeprowadzenie pragmatycznego badania klinicznego na dużą skalę – nie tylko wygeneruje wstępne dowody skuteczności, ale także poinformuje o odpowiednim wdrożeniu. Pacjenci w środowiskach o bardzo ograniczonych zasobach są najbardziej narażeni na złe skutki gruźlicy, w tym długotrwałą chorobowość i śmierć. Badanie to stanowi ważny pierwszy krok w kierunku poprawy leczenia klinicznego tych zmarginalizowanych pacjentów, a tym samym w kierunku osiągnięcia globalnych celów zakończenia epidemii gruźlicy.