- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05122624
우간다의 결핵 조기 관리를 위한 임상적 위험 점수 (PredicTB)
PredicTB: 우간다 1차 진료소에서 결핵 조기 관리를 위한 임상 위험 점수 검증
연구 개요
상세 설명
매년 약 150만 명이 결핵(TB)으로 사망합니다. 이들 중 다수는 당일 결핵 진단을 받을 수 없는 자원이 부족한 클리닉(예: 농촌 지역 또는 비공식 정착지)에서 치료를 받는 사람들입니다. 이 환자들은 종종 결과를 받고 치료를 시작하기 위해 즉시 돌아올 수 없어 지속적인 질병 전파와 종종 사망을 초래합니다. 이러한 환자들이 초기 치료를 받는 당일에 결핵 치료를 시작할 수 있다면 상당한 사망률과 전염을 피할 수 있습니다. 연구팀은 임상 의사 결정에 도움이 될 수 있는 성인 폐결핵에 대한 임상 위험 점수("PredicTB")를 개발하고 검증했습니다. 이 위험 점수의 범위는 1-10이며 쉽게 사용할 수 있는 임상 데이터(예: 연령, 성별, 자가 보고 HIV 상태)를 사용하여 1분 이내에 직접 계산할 수 있으며 당일 경험적 검사에 대한 결정을 내릴 수 있을 만큼 정확도가 충분히 높습니다. 확인 테스트 결과가 보류되는 동안 치료 시작. 당일 치료 개시는 다른 전염병(예: HIV를 포함한 성병)에 대한 환자의 결과를 개선하며, 이 새로운 임상 위험 점수는 전 세계적으로 감염성 사망의 주요 원인인 결핵에 대해서도 유사한 전망을 가지고 있습니다. 그러나 이 점수가 환자에게 중요한 결과를 개선할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 대규모 군집 무작위 시험을 수행하기 전에 먼저 이 점수가 효과적일 수 있고 가장 자원이 제한된 설정에서 구현될 수 있다는 증거를 생성하는 것이 중요합니다. 의도되었다.
연구팀은 비교 그룹 역할을 하는 추가 4개의 클리닉과 함께 우간다의 4개 교외 클리닉에서 PredicTB 임상 위험 점수의 유형 2 하이브리드 유효성 구현 평가를 제안합니다. 구체적인 목표는 신속한 치료 개시, 결핵 사망률 및 치료 손실을 포함한 임상 결과에 대한 PredicTB의 효과를 평가하는 것입니다(목표 1). 도달 범위, 채택, 구현 및 유지 관리 측면에서 PredicTB의 구현을 평가합니다(목표 2). 그리고 프로젝트는 PredicTB 구현의 장기적 영향과 비용 효율성입니다(목표 3). 1차 결과는 미생물학적으로 확인된 결핵 환자 중 최초 발현 후 7일 이내에 치료를 시작하는 비율이 증가한 것입니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 연구팀은 임상의에게 PredicTB 점수를 사용하도록 교육하고 분기별 현장 방문을 수행하지만 연구 직원과 치료 임상의 사이의 접촉을 최소화하는 매우 실용적인 연구 설계를 채택할 것입니다. 이를 통해 연구팀은 PredicTB의 구현이 실제 현장 설정에서 임상 의사 결정 및 환자 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는지 평가할 수 있습니다. 성공할 경우 이 평가는 대규모 실용 임상 시험 수행을 정당화(또는 중단)하기 위한 중요한 데이터를 제공할 것입니다. 즉, 유효성에 대한 예비 증거를 생성할 뿐만 아니라 적절한 구현을 알려줄 것입니다. 자원이 매우 제한된 환경에 있는 환자는 장기적인 이환율 및 사망을 포함하여 결핵 질병의 부작용을 겪을 위험이 가장 큽니다. 이 연구는 이러한 소외된 환자의 임상 관리를 개선하고 결핵 전염병을 종식시키기 위한 글로벌 목표에 도달하기 위한 중요한 첫 번째 단계를 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Kampala, 우간다
- Makerere University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- -6개월에서 18개월 사이에 4개의 연구 클리닉 및 4개의 비교 클리닉에서 폐결핵의 새로운 진단을 위해 가래를 제출하는 모든 성인 환자는 연구 직원에 의해 그들의 기록이 추출됩니다.
- PredicTB 구현 후 13개월부터(즉, 구현 후 12개월 기간이 종료된 후) 연구 직원은 폐 질환의 새로운 진단을 위해 가래를 제출하는 성인 환자를 모집하고 등록하기 위해 4개의 연구 클리닉에 배치됩니다. 결핵. 연령(위와 같이)을 제외하고는 제외되지 않으며 목표 샘플 크기(클리닉당 참가자 25명, 총 n = 100)에 도달할 때까지 모든 연속 환자를 등록하려고 합니다.
제외 기준:
- 연령 < 15세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 점수 개입 부문
PredicTB 점수는 이 부문에서 시행될 것입니다.
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이것은 당일 미생물 검사를 이용할 수 없는 자원 제약이 심한 환경에서 결핵의 조기 관리를 개선하기 위해 고안된 사용하기 쉬운 임상 위험 점수입니다. 쉽게 접근할 수 있는 인구 통계 및 임상 데이터로 구성되며 1-10점으로 점수가 매겨집니다. 우리는 결핵 진단 및 치료를 위한 우간다 표준 관리에 대해 8개 클리닉(4개의 연구 클리닉 및 4개의 비교 클리닉)에서 클리닉 직원을 교육할 것입니다. 또한, 4개의 연구 클리닉에서 PredicTB 점수에 대한 교육을 제공할 것입니다. |
간섭 없음: 컨트롤 암
치료 표준은 이 팔에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 치료 개시의 차이(사후)
기간: -6개월 ~ 18개월
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(7일 이내에 치료를 시작한 미생물학적으로 확인된 결핵 참가자 수)/(미생물학적으로 확인된 결핵 참가자 수) 개입 후 기간에서 개입 전 기간의 동일한 수를 뺀 값, 문화에 근거하여 확인된 사람은 제외 홀로
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-6개월 ~ 18개월
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구현: 표시된 대로 PredicTB가 사용되는 만남의 비율
기간: 7-18개월
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(PredicTB 점수가 계산되고 점수에 의해 제안된 대로 경험적 치료가 시작[또는 보류]되는 환자 발생 수)/(폐결핵 평가를 위해 객담을 제출한 환자 수) 연구 클리닉에서 개입 후 기간
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7-18개월
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PredicTB의 점진적인 비용 효율성
기간: 7-18개월
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(PredicTB 실행 비용 - 표준 치료 비용)/(표준 치료의 예상 장애 조정 수명(DALY) - PredicTB의 예상 DALY)
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7-18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결핵 사망률의 차이(사후)
기간: -6개월 ~ 18개월
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(어떤 원인으로든 사망한 미생물학적으로 확인된 결핵에 걸린 참가자 수)/(미생물학적으로 확인된 결핵에 걸린 참가자의 수) 개입 후 기간에서 개입 전 기간의 동일한 수를 뺀 값, 문화만으로 확인된 사람은 제외
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-6개월 ~ 18개월
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케어 손실의 차이(사전-사후)
기간: -6개월 ~ 18개월
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(미생물학적으로 확인된 결핵 환자 중 3개월 동안 치료를 받고 있는 참가자 수)/ (미생물학적으로 확인된 결핵 참가자 수) 개입 후 기간에서 개입 전 기간의 동일한 수를 뺀 값입니다. 혼자만의 문화
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-6개월 ~ 18개월
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7일 치료 개시 차이의 차이(사전-사후)
기간: -6개월 ~ 18개월
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(연구 클리닉에서 7일 치료 개시 차이) - (비교 클리닉에서 7일 치료 시작 차이)
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-6개월 ~ 18개월
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Reach: 당일 치료 개시 비율
기간: 7-18개월
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(같은 날 결핵 치료를 시작한 참가자 수)/(폐결핵 평가를 위해 객담을 제출한 참가자 수) 연구 클리닉에서 개입 후 기간
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7-18개월
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채택: PredicTB를 채택한 제공자의 비율
기간: 18개월
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(폐결핵 진단을 위해 가래를 제출한 만남의 50% 이상에서 PredicTB를 사용하는 제공자 수)/(폐결핵 진단을 위해 가래를 제출한 5명 이상의 환자를 본 제공자 수) 연구 클리닉에서 18개월
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18개월
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유지 관리: 시간 경과에 따른 효율성 변화
기간: 7-9, 16-18개월
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(7일 이내에 치료를 시작한 미생물학적으로 확인된 결핵이 있는 참가자 수)/(미생물학적으로 확인된 결핵이 있는 참가자 수) 연구 클리닉에서 16-18개월에서 7-9개월에 동일한 양을 뺀 값입니다. 혼자만의 문화
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7-9, 16-18개월
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PredicTB로 5년 사망률의 모델링된 변화
기간: 18개월 및 7~67개월
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Markov 상태 전이 모델을 사용하여 PredicTB가 구현된 시뮬레이션과 PredicTB가 구현되지 않은 시뮬레이션을 비교하여 5년차 사망률의 모델링된 변화
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18개월 및 7~67개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David W Dowdy, MD/PHD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R21AI161301 (미국 NIH 보조금/계약)
- IRB00015699 (기타 식별자: JHSPH IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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