- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05122624
En klinisk risikoscore for tidlig behandling av tuberkulose i Uganda (PredicTB)
PredictTB: Validering av en klinisk risikoscore for tidlig behandling av tuberkulose i ugandiske primærhelseklinikker
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Anslagsvis 1,5 millioner mennesker dør av tuberkulose (TB) hvert år. Mange av disse er personer som søker omsorg i klinikker med lite ressurser (for eksempel i landlige områder eller uformelle bosetninger) der det ikke er mulig å stille diagnose på samme dag som tuberkulose. Disse pasientene er ofte ikke i stand til å returnere umiddelbart for å motta resultatene og starte behandling, noe som resulterer i pågående sykdomsoverføring og ofte død. Hvis tuberkulosebehandling kunne startes samme dag som disse pasientene i utgangspunktet oppsøker behandling, vil betydelig dødelighet og overføring kunne unngås. Forskerteamet har utviklet og validert en klinisk risikoscore ("PredicTB") for lunge-TB hos voksne som kan hjelpe til med kliniske beslutninger. Denne risikoskåren varierer fra 1-10, kan beregnes for hånd på under ett minutt ved hjelp av lett tilgjengelige kliniske data (f.eks. alder, kjønn, selvrapportert HIV-status), og har tilstrekkelig høy nøyaktighet til å informere beslutninger om empiri samme dag. behandlingsstart mens bekreftende testresultater venter. Oppstart av behandling samme dag forbedrer pasientresultatene for andre smittsomme sykdommer (for eksempel seksuelt overførbare sykdommer inkludert HIV), og denne nye kliniske risikoskåren lover lignende for tuberkulose, den ledende årsaken til smittsom dødelighet over hele verden. Før du gjennomfører en storskala randomisert klyngestudie for å evaluere om denne poengsummen kan forbedre pasientviktige resultater, er det imidlertid avgjørende å først generere bevis for at denne poengsummen kan være effektiv og implementeres i de mest ressursbegrensede innstillingene som den er ment.
Forskerteamet foreslår en type 2 hybrid effektivitet-implementeringsevaluering av PredicTB klinisk risikoscore i fire peri-urbane klinikker i Uganda, med ytterligere fire klinikker som fungerer som en sammenligningsgruppe. De spesifikke målene er å evaluere effektiviteten til PredicTB på kliniske utfall inkludert rask behandlingsstart, tuberkulosedødelighet og tap til omsorg (mål 1); å evaluere implementeringen av PredicTB når det gjelder rekkevidde, adopsjon, implementering og vedlikehold (Mål 2); og prosjektet den langsiktige effekten og kostnadseffektiviteten av PredicTB-implementering (Mål 3). Det primære resultatet er økningen i andelen pasienter med mikrobiologisk bekreftet tuberkulose som starter behandling innen syv dager etter førstegangs presentasjon. For å oppnå disse målene vil forskerteamet ta i bruk et svært pragmatisk studiedesign der forskerteamet trener klinikere i bruk av PredicTB-score og utfører kvartalsbesøk, men ellers minimerer kontakten mellom studiepersonell og behandlende klinikere. Dette vil gjøre det mulig for forskerteamet å evaluere om implementering av PredicTB sannsynligvis vil påvirke klinisk beslutningstaking og pasientresultater under faktiske feltinnstillinger. Hvis den lykkes, vil denne evalueringen gi kritiske data for å rettferdiggjøre (eller stoppe) gjennomføringen av en storstilt pragmatisk klinisk studie - ikke bare vil den generere foreløpige bevis på effektivitet, men den vil også informere om passende implementering. Pasienter i svært ressursbegrensede miljøer har størst risiko for å lide av de syke effektene av tuberkulosesykdom, inkludert langsiktig sykelighet og død. Denne studien representerer et viktig første skritt mot å forbedre klinisk behandling for disse marginaliserte pasientene og dermed mot å nå globale mål for å få slutt på TB-epidemien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David W Dowdy, MD/PHD
- Telefonnummer: 4439971895
- E-post: ddowdy1@jhmi.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yeonsoo Baik, PHD
- E-post: Yeonsoo.Baik@Pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter som sender inn sputum for en ny diagnose av lunge-TB i de fire studieklinikkene og fire sammenligningsklinikkene mellom måned -6 og måned 18 vil få journalene sine abstrahert av studiepersonell.
- Fra og med den 13. måneden etter PredicTB-implementering (dvs. etter at 12-måneders post-implementeringsperioden er utløpt), vil studiepersonell posisjonere seg i de fire studieklinikkene med det formål å rekruttere og registrere voksne pasienter som sender sputum for en ny diagnose av lunge. TB. Ingen ekskluderinger vil bli gjort med unntak av alder (som ovenfor), og vi vil søke å registrere alle påfølgende pasienter inntil vår målprøvestørrelse (25 deltakere per klinikk, totalt n = 100) er nådd.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 15 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Score intervensjonsarm
PredicTB-poengsummen vil bli implementert i denne armen.
|
Dette er en brukervennlig klinisk risikoscore designet for å forbedre tidlig behandling av tuberkulose i svært ressursbegrensede omgivelser der mikrobiologisk testing samme dag ikke er tilgjengelig. Den består av lett tilgjengelige demografiske og kliniske data og får en poengsum fra 1-10. Vi vil lære opp klinikkpersonale i åtte klinikker (fire studieklinikker og fire sammenligningsklinikker) på den ugandiske standarden for omsorg for diagnostisering og behandling av tuberkulose. I tillegg vil vi i de fire studieklinikkene gi opplæring på PredicTB-skåren. |
Ingen inngripen: Kontrollarm
Standarden for omsorg vil bli utført i denne armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i 7-dagers behandlingsstart (pre-post)
Tidsramme: Måned -6 til måned 18
|
(antall deltakere med mikrobiologisk bekreftet tuberkulose som starter behandling innen 7 dager)/(antall deltakere med mikrobiologisk bekreftet tuberkulose) i post-intervensjonsperioden minus samme mengde i pre-intervensjonsperioden, unntatt de bekreftet på grunnlag av dyrking alene
|
Måned -6 til måned 18
|
Implementering: andel av møter der PredicTB brukes som angitt
Tidsramme: Måned 7-18
|
(antall pasientmøter der PredicTB-skår beregnes og empirisk behandling igangsettes [eller tilbakeholdes] som foreslått av poengsummen)/(antall pasienter som sender inn sputum for evaluering av lunge-TB) i perioden etter intervensjon i studieklinikker
|
Måned 7-18
|
Inkrementell kostnadseffektivitet av PredicTB
Tidsramme: Måned 7-18
|
(kostnad ved implementering av PredicTB - kostnad for standard omsorg)/(projiserte funksjonshemmingsjusterte leveår (DALYs) in standard of care - projected DALYs with PredicTB)
|
Måned 7-18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i TB-dødelighet (pre-post)
Tidsramme: Måned -6 til måned 18
|
(antall deltakere med mikrobiologisk bekreftet tuberkulose som dør uansett årsak)/(antall deltakere med mikrobiologisk bekreftet tuberkulose) i post-intervensjonsperioden minus samme mengde i pre-intervensjonsperioden, unntatt de bekreftet på grunnlag av kultur alene
|
Måned -6 til måned 18
|
Forskjell i tap til omsorg (pre-post)
Tidsramme: Måned -6 til måned 18
|
(antall deltakere med mikrobiologisk bekreftet tuberkulose som forblir i omsorg ved 3 måneder)/ (antall deltakere med mikrobiologisk bekreftet tuberkulose) i postintervensjonsperioden minus samme mengde i preintervensjonsperioden, unntatt de bekreftet på grunnlag av kultur alene
|
Måned -6 til måned 18
|
Forskjell i forskjeller ved 7-dagers behandlingsstart (pre-post)
Tidsramme: Måned -6 til måned 18
|
(Differanse i 7-dagers behandlingsstart i studieklinikker) - (Differanse i 7-dagers behandlingsstart i sammenligningsklinikker)
|
Måned -6 til måned 18
|
Rekkevidde: andel av behandlingsstart samme dag
Tidsramme: Måned 7-18
|
(antall deltakere som starter TB-behandling samme dag)/(antall deltakere som sender inn sputum for evaluering av lunge-TB) i perioden etter intervensjon i studieklinikker
|
Måned 7-18
|
Adopsjon: andel tilbydere som tar i bruk PredicTB
Tidsramme: Måned 18
|
(antall leverandører som bruker PredicTB i over 50 % av møtene der sputum sendes inn for lunge-TB-diagnose)/(antall leverandører som ser >5 pasienter som sender inn sputum for diagnose av lunge-TB) ved måned 18 i studieklinikkene
|
Måned 18
|
Vedlikehold: endring i effektivitet over tid
Tidsramme: Måned 7-9, 16-18
|
(antall deltakere med mikrobiologisk bekreftet TB som starter behandling innen 7 dager)/(antall deltakere med mikrobiologisk bekreftet TB) i månedene 16-18 i studieklinikkene minus samme mengde i månedene 7-9, unntatt de som er bekreftet på grunnlag av kultur alene
|
Måned 7-9, 16-18
|
Modellerte endringer i 5-års dødelighet med PredicTB
Tidsramme: Måned 18 og måned 7 - 67
|
Modellerte endringer i dødelighet ved år 5, sammenlignet simuleringer der PredicTB er implementert med de der PredicTB ikke er implementert, ved å bruke en Markov state-transition modell
|
Måned 18 og måned 7 - 67
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David W Dowdy, MD/PHD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21AI161301 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- IRB00015699 (Annen identifikator: JHSPH IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tuberkulose, lunge
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSveits
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtMycobacterium TuberculosisBrasil
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtMycobacterium TuberculosisForente stater, Colombia, Mexico
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetMycobacterium TuberculosisForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Region SkaneRekrutteringLatent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | Vedvarende infeksjonSverige
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
François SpertiniUniversity of OxfordFullførtTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, beskyttelse motSveits
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, ikke rekrutterendeMycobacterium Tuberculosis-infeksjonGabon, Kenya, Sør-Afrika, Tanzania, Uganda
Kliniske studier på PredictTB-poengsum
-
NYU Langone HealthFullførtAnemi av prematuritet (AOP)Forente stater