Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inhibitora inflamasomu na hsCRP u pacjentów po PCI

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China

Wpływ inhibitora inflamasomu na białko C-reaktywne o wysokiej czułości u pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej

Choroba niedokrwienna serca (CAD) jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do globalnej epidemii chorób sercowo-naczyniowych. Pacjenci z CAD poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia niepożądanych wyników klinicznych.

Resztkowe ryzyko zapalne (RIR) u pacjentów z CAD po standaryzacji leczenia jest główną przyczyną zdarzeń niepożądanych, takich jak nawracający zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i zgon, co wzbudza duże zainteresowanie w ostatnich latach. Zapalenie odgrywa ważną rolę w rozwoju CAD. Jednak kilka randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych (RCT) dotyczących leczenia przeciwzapalnego zakończyło się wcześniej niepowodzeniem. Od 2017 r. sukces trzech dużych RCT (CANTOS, COLCOT i LoDoCo2) wskazuje na ukierunkowanie szlaku NLRP3 - IL-1 β-IL-6 na przeciwzapalne leczenie CAD. Zahamowanie tego szlaku ostatecznie prowadzi do obniżenia poziomu białka C-reaktywnego (hsCRP) o wysokiej czułości, co jest zgodne z działaniem przeciwzapalnym. Dlatego zmiana hsCRP może służyć jako biomarker do badań przesiewowych leków przeciwzapalnych w tym szlaku.

Ukierunkowanie przeciwciał monoklonalnych na szlak NLRP3 - IL-1 β-IL-6 jest ograniczone wysokimi cenami czynników biologicznych. W związku z tym badacze skupili się na poprzedzającej ją cząsteczce NLRP3. Obecnie dostępne klinicznie inhibitory NLRP3 obejmują kolchicynę, tranilast i oridoninę. Chociaż kilka badań wykazało skuteczne działanie kolchicyny w CAD, pozostałe dwa inhibitory NLRP3 nie mają wystarczających danych na temat przeciwzapalnego leczenia CAD. Dlatego zamierzamy zastosować inhibitory NLRP3 (kolchicynę, tranilast i oridoninę) w leczeniu pacjentów po PCI przez 4 tygodnie, porównać zmiany hsCRP oraz zbadać skuteczność i bezpieczeństwo tych różnych leków, a także dokonać selekcji optymalnych leków przeciwzapalnych dla choroba niedokrwienna serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolnie uczestniczyć i podpisać formularz świadomej zgody;
  2. Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat, niezależnie od płci;
  3. Pacjenci po zakończeniu planowanej przezskórnej interwencji wieńcowej przez 4 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczulenie na kolchicynę, tranilast lub oridoninę;
  2. Przyjmowanie kolchicyny, tranilastu lub oridoniny przed okresem przesiewowym (10 dni);
  3. nieprawidłowa czynność wątroby (AlAT > 3-krotność górnej granicy normy);
  4. nieprawidłowa czynność nerek (klirens kreatyniny < 45 ml/min);
  5. małopłytkowość (PLT < 100 g/l);
  6. Niekontrolowane choroby zakaźne;
  7. Powikłane chorobami immunologicznymi lub chorobami związanymi z odpornością, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, astma, choroba zapalna jelit, dna moczanowa i nowotwór złośliwy itp.
  8. Przyjmowano niesteroidowe leki przeciwzapalne, hormony, leki immunomodulujące i chemioterapeutyczne;
  9. Historia operacji w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym;
  10. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych;
  11. Inne okoliczności, w których badacz uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa kolchicyny
1 tabletka (0,5mg) / raz dziennie
Lek: Kolchicyna
1 tabletka (0,5mg) / raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Tranilast
1 kapsułka (0,1g) / raz, 3 razy dziennie;
Lek: Tranilast
1 kapsułka (0,1 g) / czas, 3 razy dziennie
EKSPERYMENTALNY: Grupa oridoninowa
2 tabletki (0,5g) / raz, 3 razy dziennie
Lek: Oridonina
2 tabletki (0,5g) / raz, 3 razy dziennie;
NIE_INTERWENCJA: Grupa nieinterwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana hsCRP
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana procentowa hsCRP na koniec 4 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACE (złożony punkt końcowy obejmujący zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, rewaskularyzację z powodu niedokrwienia lub hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czas do wystąpienia MACE
4 tygodnie
Krwawienie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czas do wystąpienia krwawienia
4 tygodnie
Analiza proteomiczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Analiza proteomiczna z wykorzystaniem panelu sercowo-naczyniowego II/III firmy Olink
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NLRP3-CRP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolchicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj