Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv inhibitoru zánětu na hsCRP u pacientů po PCI

6. února 2023 aktualizováno: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China

Účinek inhibitoru zánětu na vysoce citlivý C-reaktivní protein u pacientů po perkutánní koronární intervenci

Onemocnění koronárních tepen (CAD) je hlavním přispěvatelem ke globální epidemii kardiovaskulárních onemocnění. Pacienti s ICHS podstupující perkutánní koronární intervenci (PCI) mají vysoké riziko nepříznivých klinických výsledků.

Reziduální zánětlivé riziko (RIR) u pacientů s ICHS po standardizované léčbě je hlavní příčinou nežádoucích příhod, jako je recidivující infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a úmrtí, o které je v posledních letech velký zájem. Zánět hraje důležitou roli ve vývoji CAD. Několik randomizovaných kontrolovaných klinických studií (RCT) protizánětlivé léčby však již dříve skončilo neúspěchem. Od roku 2017 úspěch tří rozsáhlých RCT (CANTOS, COLCOT a LoDoCo2) ukazuje na zacílení na dráhu NLRP3 - IL-1 β- IL-6 pro protizánětlivou léčbu ICHS. Inhibice této dráhy nakonec vede ke snížení vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP), což je v souladu s protizánětlivým účinkem. Změna hsCRP proto může sloužit jako biomarker pro screening protizánětlivých léků v této dráze.

Cílení na dráhu NLRP3 - IL-1 β- IL-6 monoklonálními protilátkami je limitováno vysokými cenami biologických látek. Vědci se tedy zaměřili na upstream molekulu NLRP3. V současné době mezi inhibitory NLRP3, které jsou klinicky dostupné, patří kolchicin, tranilast a oridonin. Ačkoli několik studií naznačilo účinné účinky kolchicinu u CAD, u dalších dvou inhibitorů NLRP3 chybí dostatek údajů o protizánětlivé léčbě CAD. Proto hodláme použít inhibitory NLRP3 (kolchicin, tranilast a oridonin) k léčbě pacientů po PCI po dobu 4 týdnů, porovnat změny hsCRP a prozkoumat účinnost a bezpečnost těchto různých léků a provést screening optimálních protizánětlivých léků. ischemická choroba srdeční.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně se zúčastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu;
  2. Věk ≥ 18 a ≤ 80 let, bez ohledu na pohlaví;
  3. Pacienti po dokončení plánované perkutánní koronární intervence po dobu 4 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergické na kolchicin, tranilast nebo oridonin;
  2. Užívání kolchicinu, tranilastu nebo oridoninu před obdobím screeningu (10 dní);
  3. Abnormální funkce jater (ALT > 3násobek horní hranice normální hodnoty);
  4. Abnormální funkce ledvin (clearance kreatininu < 45 ml/min);
  5. Trombocytopenie (PLT < 100 g/l);
  6. Nekontrolované infekční nemoci;
  7. Komplikované imunitními onemocněními nebo onemocněními souvisejícími s imunitou, jako je systémový lupus erythematodes, astma, zánětlivé onemocnění střev, dna a zhoubné nádory atd.
  8. Byly užívány nesteroidní protizánětlivé léky, hormony, imunomodulační a chemoterapeutické léky;
  9. Historie operace do 6 měsíců před obdobím screeningu;
  10. Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci;
  11. Další okolnosti, za kterých zkoušející usoudí, že pacient není vhodný k účasti na klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kolchicinová skupina
1 tableta (0,5 mg) / čas, jednou denně
Lék: Kolchicin
1 tableta (0,5 mg) / čas, jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Tranilast
1 kapsle (0,1g) / čas, 3x denně;
Lék: Tranilast
1 kapsle (0,1 g) / čas, 3x denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Oridonin skupina
2 tablety (0,5 g) / čas, 3x denně
Lék: Oridonin
2 tablety (0,5 g) / čas, 3krát denně;
NO_INTERVENTION: Bezzásahová skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v hsCRP
Časové okno: 4 týdny
Procentuální změna hsCRP na konci 4 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACE (složený cílový ukazatel smrti ze všech příčin, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody, revaskularizace v důsledku ischemie nebo hospitalizace v důsledku nestabilní anginy pectoris)
Časové okno: 4 týdny
Čas do výskytu MACE
4 týdny
Krvácející
Časové okno: 4 týdny
Doba do výskytu krvácení
4 týdny
Proteomická analýza
Časové okno: 4 týdny
Proteomická analýza pomocí kardiovaskulárního II/III panelu od společnosti Olink
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Union Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2023

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NLRP3-CRP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit