Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av inflammasomhemmer på hsCRP hos pasienter etter PCI

6. februar 2023 oppdatert av: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China

Effekt av inflammasomhemmer på høysensitivt C-reaktivt protein hos pasienter etter perkutan koronar intervensjon

Koronararteriesykdom (CAD) utgjør den største bidragsyteren til en global epidemi av hjerte- og karsykdommer. Pasienter med CAD som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) har høy risiko for uønskede kliniske utfall.

Residual inflammatory risk (RIR) hos pasienter med CAD etter standardisert behandling er hovedårsaken til uønskede hendelser som tilbakevendende hjerteinfarkt, hjerneslag og død, som har fått stor interesse de siste årene. Betennelse spiller en viktig rolle i utviklingen av CAD. Imidlertid endte flere randomiserte kontrollerte kliniske studier (RCT) av antiinflammatoriske behandlinger i feil tidligere. Siden 2017 peker suksessen til tre storskala RCT-er (CANTOS, COLCOT og LoDoCo2) mot å målrette NLRP3 - IL-1 β-IL-6-veien for antiinflammatorisk behandling av CAD. Inhiberingen av denne veien fører til slutt til reduksjon av høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP), i samsvar med en anti-inflammatorisk effekt. Derfor kan endringen av hsCRP tjene som en biomarkør for å screene antiinflammatoriske legemidler i denne veien.

Målretting mot NLRP3 - IL-1 β-IL-6-veien med monoklonale antistoffer er begrenset av høye priser på de biologiske midlene. Dermed fokuserte forskere på oppstrømsmolekylet NLRP3. For tiden inkluderer NLRP3-hemmere som er klinisk tilgjengelige colchicin, tranilast og oridonin. Selv om flere studier har indikert den effektive effekten av kolkisin ved CAD, mangler de to andre NLRP3-hemmerne tilstrekkelige data om antiinflammatorisk behandling av CAD. Derfor har vi til hensikt å bruke NLRP3-hemmere (kolkisin, tranilast og oridonin) for å behandle pasienter etter PCI i 4 uker, sammenligne endringene av hsCRP, og utforske effektiviteten og sikkerheten til disse forskjellige legemidlene, og screene de optimale antiinflammatoriske legemidlene for koronar hjertesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Delta frivillig, og signere skjemaet for informert samtykke;
  2. Alder ≥ 18 og ≤ 80 år, uavhengig av kjønn;
  3. Pasienter etter fullføring av planlagt perkutan koronar intervensjon i 4 uker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk mot kolkisin, tranilast eller oridonin;
  2. Tar kolkisin, tranilast eller oridonin før screeningsperioden (10 dager);
  3. Unormal leverfunksjon (ALT > 3 ganger øvre grense for normalverdi);
  4. unormal nyrefunksjon (kreatininclearance < 45 ml/min);
  5. Trombocytopeni (PLT < 100g/L);
  6. Ukontrollerte infeksjonssykdommer;
  7. Komplisert med immunsykdommer eller immunrelaterte sykdommer som systemisk lupus erythematosus, astma, inflammatorisk tarmsykdom, gikt og ondartet svulst, etc.
  8. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, hormoner, immunmodulerende og kjemoterapeutiske legemidler er tatt;
  9. Anamnese med operasjon innen 6 måneder før screeningsperioden;
  10. Gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker effektive prevensjonsmidler;
  11. Andre forhold der etterforskeren vurderer at pasienten ikke er egnet til å delta i den kliniske utprøvingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kolkisin gruppe
1 tablett (0,5 mg) / gang, en gang daglig
Legemiddel: Kolkisin
1 tablett (0,5 mg) / gang, en gang daglig
EKSPERIMENTELL: Tranilast gruppe
1 kapsel (0,1 g) / gang, 3 ganger om dagen;
Legemiddel: Tranilast
1 kapsel (0,1g) / gang, 3 ganger om dagen
EKSPERIMENTELL: Oridonin gruppe
2 tabletter (0,5 g) / gang, 3 ganger om dagen
Legemiddel: Oridonin
2 tabletter (0,5 g) / gang, 3 ganger om dagen;
INGEN_INTERVENSJON: Ikke-intervensjonsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i hsCRP
Tidsramme: 4 uker
Prosentvis endring i hsCRP ved slutten av 4 uker sammenlignet med baseline
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACE (sammensatt endepunkt for død av alle årsaker, ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, revaskularisering på grunn av iskemi eller sykehusinnleggelse på grunn av ustabil angina pectoris)
Tidsramme: 4 uker
Tid til forekomst av MACE
4 uker
Blør
Tidsramme: 4 uker
Tid til forekomst av blødning
4 uker
Proteomikkanalyse
Tidsramme: 4 uker
Proteomikkanalyse ved bruk av kardiovaskulær II/III-panel av Olink-selskapet
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. november 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2023

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NLRP3-CRP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon

Kliniske studier på Kolkisin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere