Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af inflammasomhæmmer på hsCRP hos patienter efter PCI

6. februar 2023 opdateret af: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China

Effekt af inflammasomhæmmer på højfølsomt C-reaktivt protein hos patienter efter perkutan koronarintervention

Koronararteriesygdom (CAD) er den største bidragyder til en global epidemi af hjerte-kar-sygdomme. Patienter med CAD, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI), har en høj risiko for uønskede kliniske resultater.

Residual inflammatory risk (RIR) hos patienter med CAD efter standardiseret behandling er hovedårsagen til uønskede hændelser såsom tilbagevendende myokardieinfarkt, slagtilfælde og død, som har vundet stor interesse i de senere år. Inflammation spiller en vigtig rolle i udviklingen af ​​CAD. Men flere randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelser (RCT) af antiinflammatoriske behandlinger endte tidligere i fiasko. Siden 2017 peger succesen med tre store RCT'er (CANTOS, COLCOT og LoDoCo2) på at målrette NLRP3 - IL-1 β- IL-6-vejen til anti-inflammatorisk behandling af CAD. Hæmningen af ​​denne vej fører til sidst til et fald i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), i overensstemmelse med en anti-inflammatorisk virkning. Derfor kan ændringen af ​​hsCRP tjene som en biomarkør til at screene antiinflammatoriske lægemidler i denne vej.

Målretning af NLRP3 - IL-1 β- IL-6 pathwayen med monoklonale antistoffer er begrænset af høje priser på de biologiske midler. Således fokuserede forskere på opstrømsmolekylet NLRP3. I øjeblikket omfatter NLRP3-hæmmere, der er klinisk tilgængelige, colchicin, tranilast og oridonin. Selvom flere undersøgelser har indikeret den effektive virkning af colchicin i CAD, mangler de to andre NLRP3-hæmmere tilstrækkelige data om anti-inflammatorisk behandling af CAD. Derfor har vi til hensigt at bruge NLRP3-hæmmere (colchicin, tranilast og oridonin) til at behandle patienter efter PCI i 4 uger, sammenligne ændringerne af hsCRP og undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​disse forskellige lægemidler og screene de optimale antiinflammatoriske lægemidler mhp. koronar hjertesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltag frivilligt og underskriv den informerede samtykkeformular;
  2. Alder ≥ 18 og ≤ 80 år, uanset køn;
  3. Patienter efter afslutning af planlagt perkutan koronar intervention i 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for colchicin, tranilast eller oridonin;
  2. Indtagelse af colchicin, tranilast eller oridonin før screeningsperioden (10 dage);
  3. Unormal leverfunktion (ALT > 3 gange den øvre grænse for normal værdi);
  4. Unormal nyrefunktion (kreatininclearance < 45 ml/min);
  5. Trombocytopeni (PLT < 100g/L);
  6. Ukontrollerede infektionssygdomme;
  7. Kompliceret med immunsygdomme eller immunrelaterede sygdomme som systemisk lupus erythematosus, astma, inflammatorisk tarmsygdom, gigt og ondartet tumor osv.
  8. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, hormoner, immunmodulerende og kemoterapeutiske lægemidler er blevet taget;
  9. Operationshistorie inden for 6 måneder før screeningsperioden;
  10. Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger effektive præventionsmidler;
  11. Andre forhold, hvor investigator vurderer, at patienten ikke er egnet til at deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Colchicin gruppe
1 tablet (0,5 mg) / gang en gang dagligt
Medicin: Colchicin
1 tablet (0,5 mg) / gang en gang dagligt
EKSPERIMENTEL: Tranilast gruppe
1 kapsel (0,1 g) / gang, 3 gange om dagen;
Medicin: Tranilast
1 kapsel (0,1g) / gang, 3 gange om dagen
EKSPERIMENTEL: Oridonin gruppe
2 tabletter (0,5 g) / gang, 3 gange om dagen
Medicin: Oridonin
2 tabletter (0,5 g) / gang, 3 gange om dagen;
NO_INTERVENTION: Ikke-interventionsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i hsCRP
Tidsramme: 4 uger
Procentvis ændring i hsCRP ved udgangen af ​​4 uger sammenlignet med baseline
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE (sammensat endepunkt af dødsfald af alle årsager, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde, revaskularisering på grund af iskæmi eller hospitalsindlæggelse på grund af ustabil angina pectoris)
Tidsramme: 4 uger
Tid til forekomst af MACE
4 uger
Blødende
Tidsramme: 4 uger
Tid til forekomst af blødning
4 uger
Proteomisk analyse
Tidsramme: 4 uger
Proteomics-analyse ved hjælp af kardiovaskulær II/III-panel af Olink-firmaet
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2023

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

23. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NLRP3-CRP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Kliniske forsøg med Colchicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner