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Effetto dell'inibitore dell'inflammasoma su hsCRP nei pazienti dopo PCI

6 febbraio 2023 aggiornato da: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China

Effetto dell'inibitore dell'inflammasoma sulla proteina C-reattiva ad alta sensibilità nei pazienti dopo intervento coronarico percutaneo

La malattia coronarica (CAD) è la principale causa di un'epidemia globale di malattie cardiovascolari. I pazienti con CAD sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) hanno un alto rischio di esiti clinici avversi.

Il rischio infiammatorio residuo (RIR) nei pazienti con CAD dopo il trattamento standardizzato è la principale causa di eventi avversi come infarto miocardico ricorrente, ictus e morte, che ha riscosso molto interesse negli ultimi anni. L'infiammazione gioca un ruolo importante nello sviluppo della CAD. Tuttavia, diversi studi clinici controllati randomizzati (RCT) di trattamenti antinfiammatori si sono conclusi con un fallimento in precedenza. Dal 2017, il successo di tre RCT su larga scala (CANTOS, COLCOT e LoDoCo2) punta a prendere di mira il percorso NLRP3 - IL-1 β-IL-6 per il trattamento antinfiammatorio della CAD. L'inibizione di questo percorso alla fine porta alla diminuzione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), coerente con un effetto antinfiammatorio. Pertanto, il cambiamento di hsCRP può fungere da biomarcatore per lo screening dei farmaci antinfiammatori in questo percorso.

Il targeting del percorso NLRP3 - IL-1 β-IL-6 con anticorpi monoclonali è limitato dai prezzi elevati degli agenti biologici. Pertanto, i ricercatori si sono concentrati sulla molecola a monte NLRP3. Attualmente, gli inibitori NLRP3 clinicamente disponibili includono colchicina, tranilast e oridonina. Sebbene diversi studi abbiano indicato gli effetti efficaci della colchicina nella CAD, gli altri due inibitori NLRP3 non dispongono di dati sufficienti sul trattamento antinfiammatorio della CAD. Pertanto, intendiamo utilizzare gli inibitori NLRP3 (colchicina, tranilast e oridonina) per trattare i pazienti dopo PCI per 4 settimane, confrontare i cambiamenti di hsCRP ed esplorare l'efficacia e la sicurezza di questi diversi farmaci e selezionare i farmaci antinfiammatori ottimali per malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato;
  2. Età ≥ 18 e ≤ 80 anni, indipendentemente dal sesso;
  3. Pazienti dopo il completamento dell'intervento coronarico percutaneo pianificato per 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Allergico a colchicina, tranilast o oridonina;
  2. Assunzione di colchicina, tranilast o oridonina prima del periodo di screening (10 giorni);
  3. Funzionalità epatica anormale (ALT > 3 volte il limite superiore del valore normale);
  4. Funzionalità renale anormale (clearance della creatinina < 45 ml/min);
  5. Trombocitopenia (PLT < 100g/L);
  6. Malattie infettive incontrollate;
  7. Complicato con malattie immunitarie o malattie immuno-correlate come lupus eritematoso sistemico, asma, malattia infiammatoria intestinale, gotta e tumore maligno, ecc.
  8. Assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei, ormoni, farmaci immunomodulatori e chemioterapici;
  9. Storia di intervento chirurgico entro 6 mesi prima del periodo di screening;
  10. Donne in gravidanza, donne che allattano o donne in età fertile che non usano contraccettivi efficaci;
  11. Altre circostanze in cui lo sperimentatore ritiene che il paziente non sia idoneo a partecipare alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo della colchicina
1 compressa (0,5 mg)/ora, una volta al giorno
Droga: Colchicina
1 compressa (0,5 mg)/ora, una volta al giorno
SPERIMENTALE: Gruppo Tranilast
1 capsula (0,1 g)/ora, 3 volte al giorno;
Droga: Tranilast
1 capsula (0,1 g)/ora, 3 volte al giorno
SPERIMENTALE: Gruppo oridonina
2 compresse (0,5 g)/ora, 3 volte al giorno
Droga: Oridonina
2 compresse (0,5 g)/ora, 3 volte al giorno;
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di non intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale di hsCRP
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione percentuale di hsCRP alla fine di 4 settimane rispetto al basale
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE (endpoint composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, rivascolarizzazione dovuta a ischemia o ospedalizzazione dovuta ad angina pectoris instabile)
Lasso di tempo: 4 settimane
Tempo al verificarsi di MACE
4 settimane
Sanguinamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Tempo al verificarsi di sanguinamento
4 settimane
Analisi proteomica
Lasso di tempo: 4 settimane
Analisi proteomica utilizzando il pannello cardiovascolare II/III della società Olink
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 novembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NLRP3-CRP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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