Efeito do inibidor do inflamassoma na hsCRP em pacientes após ICP
Efeito do inibidor do inflamassoma na proteína C-reativa de alta sensibilidade em pacientes após intervenção coronária percutânea
A doença arterial coronariana (DAC) compreende o principal contribuinte para uma epidemia global de doença cardiovascular. Pacientes com DAC submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) têm alto risco de resultados clínicos adversos.
O risco inflamatório residual (RIR) em pacientes com DAC após tratamento padronizado é a principal causa de eventos adversos, como infarto do miocárdio recorrente, acidente vascular cerebral e morte, que ganhou muito interesse nos últimos anos. A inflamação desempenha um papel importante no desenvolvimento da DAC. No entanto, vários estudos clínicos randomizados controlados (RCT) de tratamentos anti-inflamatórios terminaram em falha anteriormente. Desde 2017, o sucesso de três RCTs de larga escala (CANTOS, COLCOT e LoDoCo2) aponta para o direcionamento da via NLRP3 - IL-1 β-IL-6 para o tratamento anti-inflamatório da DAC. A inibição dessa via acaba levando à diminuição da proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCRhs), compatível com um efeito anti-inflamatório. Portanto, a alteração da hsCRP pode servir como um biomarcador para triagem de anti-inflamatórios nessa via.
O direcionamento da via NLRP3 - IL-1 β-IL-6 com anticorpos monoclonais é limitado pelos altos preços dos agentes biológicos. Assim, os pesquisadores se concentraram na molécula upstream NLRP3. Atualmente, os inibidores de NLRP3 disponíveis clinicamente incluem colchicina, tranilast e oridonin. Embora vários estudos tenham indicado os efeitos efetivos da colchicina na DAC, os outros dois inibidores de NLRP3 carecem de dados suficientes sobre o tratamento anti-inflamatório da DAC. Portanto, pretendemos usar inibidores de NLRP3 (colchicina, tranilast e oridonin) para tratar pacientes após ICP por 4 semanas, comparar as alterações de hsCRP e explorar a eficácia e segurança desses diferentes medicamentos e rastrear os anti-inflamatórios ideais para doença cardíaca coronária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participar voluntariamente e assinar o termo de consentimento informado;
- Idade ≥ 18 e ≤ 80 anos, independentemente do sexo;
- Pacientes após a conclusão da intervenção coronária percutânea planejada por 4 semanas.
Critério de exclusão:
- Alérgico a colchicina, tranilast ou oridonin;
- Tomando colchicina, tranilast ou oridonin antes do período de triagem (10 dias);
- Função hepática anormal (ALT > 3 vezes o limite superior do valor normal);
- Função renal anormal (depuração de creatinina < 45 ml/min);
- Trombocitopenia (PLT < 100g/L);
- Doenças infecciosas descontroladas;
- Complicado com doenças imunes ou doenças relacionadas ao sistema imunológico, como lúpus eritematoso sistêmico, asma, doença inflamatória intestinal, gota e tumor maligno, etc.
- Anti-inflamatórios não esteróides, hormônios, imunomoduladores e quimioterápicos em uso;
- Histórico de cirurgia nos 6 meses anteriores ao período de triagem;
- Grávidas, lactantes ou em idade fértil que não façam uso de contraceptivos eficazes;
- Outras circunstâncias em que o investigador julgue que o paciente não é adequado para participar do ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo colchicina
1 comprimido (0,5mg) / vez, uma vez ao dia
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1 comprimido (0,5mg)/vez, uma vez ao dia
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EXPERIMENTAL: Grupo Tranilast
1 cápsula (0,1g)/vez, 3 vezes ao dia;
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1 cápsula (0,1g)/vez, 3 vezes ao dia
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EXPERIMENTAL: Grupo oridonin
2 comprimidos (0,5g) / hora, 3 vezes ao dia
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2 comprimidos (0,5g)/vez, 3 vezes ao dia;
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual no hsCRP
Prazo: 4 semanas
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Alteração percentual na hsCRP no final de 4 semanas em comparação com a linha de base
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACE (endpoint composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, revascularização devido a isquemia ou hospitalização devido a angina pectoris instável)
Prazo: 4 semanas
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Tempo até a ocorrência de MACE
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4 semanas
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Sangramento
Prazo: 4 semanas
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Tempo até a ocorrência do sangramento
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4 semanas
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Análise proteômica
Prazo: 4 semanas
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Análise proteômica usando painel cardiovascular II/III da empresa Olink
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Supressores de Gota
- Colchicina
- Tranilast
Outros números de identificação do estudo
- NLRP3-CRP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Intervenção coronária percutânea
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