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Effet de l'inhibiteur de l'inflammasome sur la hsCRP chez les patients après une ICP

6 février 2023 mis à jour par: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China

Effet de l'inhibiteur de l'inflammasome sur la protéine C-réactive à haute sensibilité chez les patients après une intervention coronarienne percutanée

La maladie coronarienne (CAD) constitue le principal contributeur à une épidémie mondiale de maladies cardiovasculaires. Les patients atteints de coronaropathie subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) présentent un risque élevé de résultats cliniques indésirables.

Le risque inflammatoire résiduel (RIR) chez les patients atteints de coronaropathie après un traitement standardisé est la principale cause d'événements indésirables tels que l'infarctus du myocarde récurrent, l'accident vasculaire cérébral et la mort, qui a suscité beaucoup d'intérêt ces dernières années. L'inflammation joue un rôle important dans le développement de la CAD. Cependant, plusieurs études cliniques contrôlées randomisées (RCT) de traitements anti-inflammatoires se sont soldées par des échecs auparavant. Depuis 2017, le succès de trois ECR à grande échelle (CANTOS, COLCOT et LoDoCo2) pointe vers le ciblage de la voie NLRP3 - IL-1 β- IL-6 pour le traitement anti-inflammatoire de la coronaropathie. L'inhibition de cette voie conduit finalement à la diminution de la protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP), compatible avec un effet anti-inflammatoire. Par conséquent, le changement de hsCRP peut servir de biomarqueur pour dépister les médicaments anti-inflammatoires dans cette voie.

Le ciblage de la voie NLRP3 - IL-1 β- IL-6 avec des anticorps monoclonaux est limité par les prix élevés des agents biologiques. Ainsi, les chercheurs se sont concentrés sur la molécule en amont NLRP3. Actuellement, les inhibiteurs de NLRP3 disponibles en clinique comprennent la colchicine, le tranilast et l'oridonine. Bien que plusieurs études aient indiqué les effets efficaces de la colchicine dans la coronaropathie, les deux autres inhibiteurs de NLRP3 manquent de données suffisantes sur le traitement anti-inflammatoire de la coronaropathie. Par conséquent, nous avons l'intention d'utiliser des inhibiteurs de NLRP3 (colchicine, tranilast et oridonine) pour traiter les patients après une ICP pendant 4 semaines, comparer les changements de hsCRP, explorer l'efficacité et l'innocuité de ces différents médicaments et sélectionner les médicaments anti-inflammatoires optimaux pour maladie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Participer volontairement et signer le formulaire de consentement éclairé ;
  2. Âge ≥ 18 et ≤ 80 ans, quel que soit le sexe ;
  3. Patients après l'achèvement d'une intervention coronarienne percutanée planifiée pendant 4 semaines.

Critère d'exclusion:

  1. Allergique à la colchicine, au tranilast ou à l'oridonine ;
  2. Prise de colchicine, tranilast ou oridonine avant la période de dépistage (10 jours) ;
  3. Fonction hépatique anormale (ALT > 3 fois la limite supérieure de la valeur normale);
  4. Fonction rénale anormale (clairance de la créatinine < 45 ml/min) ;
  5. Thrombocytopénie (PLT < 100g/L);
  6. Maladies infectieuses non contrôlées ;
  7. Compliqué de maladies immunitaires ou de maladies liées au système immunitaire telles que le lupus érythémateux disséminé, l'asthme, les maladies inflammatoires de l'intestin, la goutte et les tumeurs malignes, etc.
  8. Des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des hormones, des médicaments immunomodulateurs et chimiothérapeutiques ont été pris ;
  9. Antécédents chirurgicaux dans les 6 mois précédant la période de dépistage ;
  10. Femmes enceintes, femmes allaitantes ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraceptifs efficaces ;
  11. Autres circonstances dans lesquelles l'investigateur juge que le patient n'est pas apte à participer à l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe colchicine
1 comprimé (0,5 mg) / heure, une fois par jour
Médicament: Colchicine
1 comprimé (0,5 mg) / heure, une fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Groupe Tranilast
1 gélule (0,1 g)/heure, 3 fois par jour ;
Médicament: Tranilast
1 gélule (0,1 g) / heure, 3 fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Groupe oridonine
2 comprimés (0,5 g) / heure, 3 fois par jour
Médicament: Oridonine
2 comprimés (0,5 g)/heure, 3 fois par jour ;
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de non-intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la hsCRP
Délai: 4 semaines
Variation en pourcentage de la hsCRP à la fin des 4 semaines par rapport à la valeur initiale
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MACE (critère composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde non mortel, d'AVC non mortel, de revascularisation due à une ischémie ou d'hospitalisation due à une angine de poitrine instable)
Délai: 4 semaines
Délai d'apparition de MACE
4 semaines
Saignement
Délai: 4 semaines
Délai d'apparition du saignement
4 semaines
Analyse protéomique
Délai: 4 semaines
Analyse protéomique à l'aide d'un panel cardiovasculaire II/III par la société Olink
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wuhan Union Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 novembre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2021

Première publication (RÉEL)

23 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NLRP3-CRP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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