Влияние ингибитора воспаления на вчСРБ у пациентов после ЧКВ
Влияние ингибитора воспаления на высокочувствительный С-реактивный белок у пациентов после чрескожного коронарного вмешательства
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является основной причиной глобальной эпидемии сердечно-сосудистых заболеваний. Пациенты с ИБС, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), имеют высокий риск неблагоприятных клинических исходов.
Остаточный воспалительный риск (РИР) у пациентов с ИБС после стандартизированного лечения является основной причиной нежелательных явлений, таких как повторный инфаркт миокарда, инсульт и смерть, к которым в последние годы приковано большое внимание. Воспаление играет важную роль в развитии ИБС. Однако ранее несколько рандомизированных контролируемых клинических исследований (РКИ) противовоспалительных препаратов закончились неудачей. С 2017 года успех трех крупномасштабных РКИ (CANTOS, COLCOT и LoDoCo2) указывает на нацеливание на путь NLRP3-IL-1 β-IL-6 для противовоспалительного лечения ИБС. Ингибирование этого пути в конечном итоге приводит к снижению уровня высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ), что соответствует противовоспалительному эффекту. Следовательно, изменение вчСРБ может служить биомаркером для скрининга противовоспалительных препаратов в этом пути.
Нацеливание на путь NLRP3-IL-1 β-IL-6 с помощью моноклональных антител ограничено высокими ценами на биологические агенты. Таким образом, исследователи сосредоточились на вышестоящей молекуле NLRP3. В настоящее время клинически доступные ингибиторы NLRP3 включают колхицин, траниласт и оридонин. Хотя несколько исследований показали эффективное действие колхицина при ИБС, для двух других ингибиторов NLRP3 недостаточно данных о противовоспалительном лечении ИБС. Поэтому мы намерены использовать ингибиторы NLRP3 (колхицин, траниласт и оридонин) для лечения пациентов после ЧКВ в течение 4 недель, сравнить изменения вчСРБ и изучить эффективность и безопасность этих различных препаратов, а также провести скрининг оптимальных противовоспалительных препаратов для лечения. ишемическая болезнь сердца.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Добровольно участвовать и подписать форму информированного согласия;
- Возраст ≥ 18 и ≤ 80 лет, независимо от пола;
- Пациенты после завершения планового чрескожного коронарного вмешательства в течение 4 нед.
Критерий исключения:
- Аллергия на колхицин, траниласт или оридонин;
- Прием колхицина, траниласта или оридонина до скринингового периода (10 дней);
- Нарушение функции печени (АЛТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы);
- Нарушение функции почек (клиренс креатинина < 45 мл/мин);
- Тромбоцитопения (ПЛТ < 100 г/л);
- Неконтролируемые инфекционные заболевания;
- Осложненный иммунными заболеваниями или заболеваниями, связанными с иммунитетом, такими как системная красная волчанка, астма, воспалительное заболевание кишечника, подагра, злокачественная опухоль и т. д.
- Принимаются нестероидные противовоспалительные препараты, гормоны, иммуномодулирующие и химиотерапевтические препараты;
- История операции в течение 6 месяцев до периода скрининга;
- Беременные женщины, кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции;
- Другие обстоятельства, при которых исследователь считает, что пациент не подходит для участия в клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Колхициновая группа
1 таблетка (0,5мг)/раз, один раз в день
|
1 таблетка (0,5мг)/раз, один раз в день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Траниласт
1 капсула (0,1г)/раз, 3 раза в день;
|
1 капсула (0,1г)/раз, 3 раза в день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа оридонина
2 таблетки (0,5г)/раз, 3 раза в день
|
По 2 таблетки (0,5г)/раз, 3 раза в день;
|
|
NO_INTERVENTION: Группа невмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение вчСРБ
Временное ограничение: 4 недели
|
Процентное изменение вчСРБ к концу 4 недели по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MACE (составная конечная точка смерти от всех причин, нефатального инфаркта миокарда, нефатального инсульта, реваскуляризации вследствие ишемии или госпитализации из-за нестабильной стенокардии)
Временное ограничение: 4 недели
|
Время до появления MACE
|
4 недели
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: 4 недели
|
Время до возникновения кровотечения
|
4 недели
|
|
Протеомный анализ
Временное ограничение: 4 недели
|
Протеомный анализ с использованием сердечно-сосудистой панели II/III компании Olink
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Противоаллергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Супрессоры подагры
- Колхицин
- Траниласт
Другие идентификационные номера исследования
- NLRP3-CRP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .