PCI 후 환자의 hsCRP에 대한 Inflammasome 억제제의 효과
Inflammasome 억제제가 경피적 관상동맥 중재술 후 환자의 고감도 C 반응성 단백질에 미치는 영향
관상 동맥 질환(CAD)은 심혈관 질환의 전 세계적 유행에 대한 주요 원인입니다. 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 CAD 환자는 불리한 임상 결과에 대한 위험이 높습니다.
표준화된 치료 후 CAD 환자의 잔류 염증 위험(RIR)은 재발성 심근경색, 뇌졸중 및 사망과 같은 부작용의 주요 원인으로 최근 많은 관심을 받고 있습니다. 염증은 CAD의 발달에 중요한 역할을 합니다. 그러나 항염증 치료에 대한 여러 무작위 통제 임상 연구(RCT)는 이전에 실패로 끝났습니다. 2017년 이후 3개의 대규모 RCT(CANTOS, COLCOT 및 LoDoCo2)의 성공은 CAD의 항염증 치료를 위한 NLRP3 - IL-1 β-IL-6 경로를 표적으로 한다는 점을 지적합니다. 이 경로의 억제는 결국 항염 효과와 일치하는 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 감소로 이어집니다. 따라서 hsCRP의 변화는 이 경로에서 항염증제를 스크리닝하기 위한 바이오마커 역할을 할 수 있습니다.
단클론 항체로 NLRP3 - IL-1 β- IL-6 경로를 표적으로 삼는 것은 생물학적 제제의 높은 가격으로 인해 제한됩니다. 따라서 연구자들은 업스트림 분자인 NLRP3에 집중했습니다. 현재 임상적으로 사용 가능한 NLRP3 억제제에는 콜히친, 트라닐라스트 및 오리도닌이 포함됩니다. 여러 연구가 CAD에서 콜히친의 효과적인 효과를 나타내었지만 다른 두 NLRP3 억제제는 CAD의 항염증 치료에 대한 충분한 데이터가 부족합니다. 따라서 NLRP3 억제제(콜히친, 트라닐라스트, 오리도닌)를 PCI 후 4주간 치료에 사용하고, hsCRP의 변화를 비교하고, 이들 약물의 효과와 안전성을 탐색하고, 최적의 항염증제를 스크리닝하고자 한다. 관상 동맥 심장 질환.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Wuhan Union Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 성별에 관계없이 18세 이상 80세 이하
- 4주 동안 계획된 경피적 관상동맥 중재술을 완료한 후의 환자.
제외 기준:
- 콜히친, 트라닐라스트 또는 오리도닌에 알레르기;
- 스크리닝 기간(10일) 전에 콜히친, 트라닐라스트 또는 오리도닌을 복용하는 경우,
- 비정상적인 간 기능(ALT > 정상 값의 상한치의 3배);
- 비정상적인 신장 기능(크레아티닌 청소율 < 45 ml/분);
- 혈소판 감소증(PLT < 100g/L);
- 통제되지 않은 전염병;
- 전신성 홍반성 루푸스, 천식, 염증성 장질환, 통풍, 악성종양 등의 면역질환 또는 면역관련질환을 동반한 경우
- 비스테로이드성 항염증제, 호르몬제, 면역조절제 및 화학요법제를 복용했습니다.
- 스크리닝 기간 전 6개월 이내 수술 이력;
- 임신부, 수유부 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 기타 연구자가 환자가 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 콜히친 그룹
1정(0.5mg)/회, 1일 1회
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1정(0.5mg)/회, 1일 1회
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실험적: 트라닐라스트 그룹
1캡슐(0.1g)/회, 1일 3회;
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1캡슐(0.1g)/회, 1일 3회
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실험적: 오리도닌 그룹
2정(0.5g)/회, 1일 3회
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2정(0.5g)/회, 1일 3회;
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NO_INTERVENTION: 비개입 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HsCRP의 백분율 변화
기간: 4 주
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기준선과 비교하여 4주 말에 hsCRP의 백분율 변화
|
4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MACE(모든 원인에 의한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 허혈로 인한 혈관재생술 또는 불안정 협심증으로 인한 입원의 복합 종점)
기간: 4 주
|
MACE 발생까지의 시간
|
4 주
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|
출혈
기간: 4 주
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출혈 발생까지의 시간
|
4 주
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프로테오믹스 분석
기간: 4 주
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Olink 사의 심혈관 II/III 패널을 이용한 단백질체학 분석
|
4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NLRP3-CRP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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