PCI後の患者におけるhsCRPに対するインフラマソーム阻害剤の効果
経皮的冠動脈インターベンション後の患者における高感度C反応性タンパク質に対するインフラマソーム阻害剤の効果
冠動脈疾患 (CAD) は、心血管疾患の世界的流行の主要な原因となっています。 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている CAD 患者は、有害な臨床転帰のリスクが高くなります。
標準化された治療後の CAD 患者の残留炎症リスク (RIR) は、再発性心筋梗塞、脳卒中、死亡などの有害事象の主な原因であり、近年大きな関心を集めています。 炎症はCADの発達において重要な役割を果たしています。 ただし、抗炎症治療のいくつかのランダム化比較臨床研究 (RCT) は、以前に失敗に終わっています。 2017 年以降、3 つの大規模な RCT (CANTOS、COLCOT、および LoDoCo2) の成功は、CAD の抗炎症治療のために NLRP3 - IL-1 β- IL-6 経路を標的とすることを示しています。 この経路の阻害は、最終的に抗炎症効果と一致する高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の減少につながります。 したがって、hsCRP の変化は、この経路で抗炎症薬をスクリーニングするためのバイオマーカーとして役立つ可能性があります。
NLRP3 - IL-1 β - IL-6 経路をモノクローナル抗体で標的とすることは、生物学的薬剤の価格が高いために制限されます。 したがって、研究者は上流分子 NLRP3 に注目しました。 現在、臨床的に利用可能な NLRP3 阻害剤には、コルヒチン、トラニラスト、オリドニンなどがあります。 CAD におけるコルヒチンの有効な効果がいくつかの研究で示されていますが、他の 2 つの NLRP3 阻害剤には、CAD の抗炎症治療に関する十分なデータがありません。 したがって、NLRP3阻害剤（コルヒチン、トラニラスト、オリドニン）を使用して4週間のPCI後に患者を治療し、hsCRPの変化を比較し、これらの異なる薬物の有効性と安全性を調査し、最適な抗炎症薬をスクリーニングします冠動脈疾患。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 自発的に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
- 性別に関係なく、18 歳以上 80 歳以下。
- 計画された経皮的冠動脈インターベンションを 4 週間完了した後の患者。
除外基準:
- コルヒチン、トラニラストまたはオリドニンに対するアレルギー;
- スクリーニング期間（10日間）の前にコルヒチン、トラニラストまたはオリドニンを服用;
- -異常な肝機能（ALT>正常値の上限の3倍）;
- 異常な腎機能 (クレアチニンクリアランス < 45 ml/分);
- 血小板減少症 (PLT < 100g/L);
- コントロールされていない感染症;
- 全身性エリテマトーデス、喘息、炎症性腸疾患、痛風、悪性腫瘍などの免疫疾患または免疫関連疾患を合併している。
- 非ステロイド性抗炎症薬、ホルモン、免疫調節薬、および化学療法薬が服用されています。
- -スクリーニング期間の6か月前までの手術歴;
- 効果的な避妊具を使用していない妊娠中の女性、授乳中の女性、または出産可能年齢の女性;
- その他、治験責任医師が治験への参加にふさわしくないと判断した場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コルヒチン群
1錠（0.5mg）/回、1日1回
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1錠（0.5mg）/回、1日1回
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実験的：トラニラストグループ
1カプセル（0.1g）/回、1日3回;
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1カプセル(0.1g)/回、1日3回
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実験的：オリドニングループ
2錠（0.5g）/回、1日3回
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2錠（0.5g）/回、1日3回;
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NO_INTERVENTION：非介入群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HsCRPの変化率
時間枠：4週間
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ベースラインと比較した 4 週間終了時の hsCRP の変化率
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MACE (全死因死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、虚血による血行再建術、または不安定狭心症による入院の複合エンドポイント)
時間枠：4週間
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MACEの発生までの時間
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4週間
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出血
時間枠：4週間
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出血までの時間
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4週間
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プロテオミクス解析
時間枠：4週間
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Olink社の心血管II/IIIパネルを用いたプロテオミクス解析
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4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NLRP3-CRP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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