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Wirkung von Inflammasom-Inhibitor auf hsCRP bei Patienten nach PCI

6. Februar 2023 aktualisiert von: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China

Wirkung von Inflammasom-Inhibitor auf hochempfindliches C-reaktives Protein bei Patienten nach perkutaner Koronarintervention

Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist der Hauptverursacher einer globalen Epidemie von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Patienten mit CAD, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, haben ein hohes Risiko für unerwünschte klinische Ergebnisse.

Das verbleibende Entzündungsrisiko (RIR) bei Patienten mit CAD nach standardisierter Behandlung ist die Hauptursache für unerwünschte Ereignisse wie wiederkehrenden Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod, die in den letzten Jahren viel Aufmerksamkeit erregt haben. Entzündung spielt eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von CAD. Zuvor waren jedoch mehrere randomisierte kontrollierte klinische Studien (RCT) zu entzündungshemmenden Behandlungen fehlgeschlagen. Seit 2017 deutet der Erfolg von drei groß angelegten RCTs (CANTOS, COLCOT und LoDoCo2) darauf hin, dass der NLRP3 - IL-1 β-IL-6-Weg für die entzündungshemmende Behandlung von CAD ins Visier genommen wird. Die Hemmung dieses Weges führt schließlich zur Abnahme des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP), was mit einer entzündungshemmenden Wirkung vereinbar ist. Daher kann die Veränderung von hsCRP als Biomarker dienen, um entzündungshemmende Medikamente in diesem Signalweg zu untersuchen.

Das Targeting des NLRP3 - IL-1 β-IL-6-Signalwegs mit monoklonalen Antikörpern ist durch die hohen Preise der biologischen Wirkstoffe begrenzt. Daher konzentrierten sich die Forscher auf das vorgeschaltete Molekül NLRP3. Derzeit sind klinisch verfügbare NLRP3-Hemmer Colchicin, Tranilast und Oridonin. Obwohl mehrere Studien die wirksame Wirkung von Colchicin bei KHK gezeigt haben, fehlen den beiden anderen NLRP3-Inhibitoren ausreichende Daten zur entzündungshemmenden Behandlung von KHK. Daher beabsichtigen wir, NLRP3-Inhibitoren (Colchicin, Tranilast und Oridonin) zur Behandlung von Patienten nach PCI für 4 Wochen einzusetzen, die Veränderungen von hsCRP zu vergleichen und die Wirksamkeit und Sicherheit dieser verschiedenen Medikamente zu untersuchen und die optimalen entzündungshemmenden Medikamente zu screenen koronare Herzerkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie freiwillig teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung;
  2. Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  3. Patienten nach Abschluss einer geplanten perkutanen Koronarintervention für 4 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen Colchicin, Tranilast oder Oridonin;
  2. Einnahme von Colchicin, Tranilast oder Oridonin vor dem Screening-Zeitraum (10 Tage);
  3. Abnormale Leberfunktion (ALT > 3 Mal die Obergrenze des Normalwerts);
  4. Abnorme Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 45 ml / min);
  5. Thrombozytopenie (PLT < 100 g / l);
  6. Unkontrollierte Infektionskrankheiten;
  7. Kompliziert mit Immunerkrankungen oder immunbezogenen Erkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes, Asthma, entzündlichen Darmerkrankungen, Gicht und bösartigen Tumoren usw.
  8. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Hormone, immunmodulatorische und chemotherapeutische Medikamente eingenommen wurden;
  9. Vorgeschichte der Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum;
  10. Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmittel anwenden;
  11. Andere Umstände, unter denen der Prüfer der Meinung ist, dass der Patient für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Colchicin-Gruppe
1 Tablette (0,5 mg) / Mal, einmal täglich
Arzneimittel: Colchicin
1 Tablette (0,5 mg) / Mal, einmal täglich
EXPERIMENTAL: Tranilast-Gruppe
1 Kapsel (0,1 g) / Zeit, 3 mal täglich;
Arzneimittel: Tranilast
1 Kapsel (0,1 g) / Mal, 3 mal täglich
EXPERIMENTAL: Oridonin-Gruppe
2 Tabletten (0,5 g) / Zeit, 3 mal täglich
Arzneimittel: Oridonin
2 Tabletten (0,5 g) / Zeit, 3 mal täglich;
KEIN_EINGRIFF: Nicht-Interventionsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des hsCRP
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentuale Veränderung des hsCRP am Ende von 4 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACE (zusammengesetzter Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall, Revaskularisierung aufgrund von Ischämie oder Krankenhausaufenthalt aufgrund instabiler Angina pectoris)
Zeitfenster: 4 Wochen
Zeit bis zum Auftreten von MACE
4 Wochen
Blutung
Zeitfenster: 4 Wochen
Zeit bis zum Auftreten der Blutung
4 Wochen
Proteomik-Analyse
Zeitfenster: 4 Wochen
Proteomik-Analyse unter Verwendung des kardiovaskulären II/III-Panels der Firma Olink
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. November 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2023

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NLRP3-CRP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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