Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System stymulacji rdzenia kręgowego firmy Medtronic z zamkniętą pętlą

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro

Ocena długoterminowych doświadczeń pacjentów z systemem stymulacji rdzenia kręgowego Medtronic z zamkniętą pętlą

Celem badania jest dalsze zrozumienie funkcji pętli zamkniętej u pacjentów z przewlekłą implantacją poprzez scharakteryzowanie skuteczności stymulatora rdzenia kręgowego nowej generacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Bella Vista, New South Wales, Australia, 2153
        • Sydney Pain Specialists
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Genesis Research Services
      • Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
        • Australian Medical Research
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Pain Research Centre
    • Queensland
      • Noosa Heads, Queensland, Australia, 4567
        • Sunshine Coast Clinical Research
    • Victoria
      • Kew, Victoria, Australia, 3101
        • Precision Brain Spine and Pain Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Kandydat przechodzi próbę urządzenia Medtronic SCS na przewlekły, nieuleczalny ból tułowia i/lub kończyn

  • W przypadku leczenia bólu krzyża i/lub nóg,

    • ogólna linia bazowa^ wizualna skala analogowa wynosi ≥ 60 mm i
    • wyjściowy ból pleców i/lub nóg wynosi ≥60 mm. ^Średni ogólny ból pleców i/lub nóg w ciągu 72 godzin przed wizytą wyjściową, mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej.
  • W przypadku leczenia bólu kończyny górnej – wyjściowa wizualna skala analogowa wynosi ≥ 60 mm dla bólu kończyny górnej
  • Stabilne (brak zmian w dawce, drodze lub częstotliwości) przepisane leki przeciwbólowe stosowane w przypadku bólu pleców i nóg lub bólu kończyny górnej, zgodnie z ustaleniami badacza, przez co najmniej 28 dni przed próbą urządzenia
  • Chętny i zdolny do dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody
  • Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i wizyt

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazany do urządzenia SCS w leczeniu stabilnej, opornej na leczenie dusznicy bolesnej lub choroby naczyń obwodowych stopnia III Fontaine'a lub wyższego
  • Wcześniej wypróbowany lub wszczepiony stymulator rdzenia kręgowego, stymulator nerwu obwodowego lub nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu lub wszczepialny dokanałowy system dostarczania leków
  • Obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w innym badaniu badawczym, chyba że zespół badawczy firmy Medtronic przedstawi pisemną zgodę
  • Główne współistniejące choroby psychiczne lub inne postępujące choroby, które mogą zafałszować wyniki badania, zgodnie z ustaleniami Badacza
  • Poważne problemy behawioralne związane z narkotykami (np. uzależnienie od alkoholu, nadużywanie nielegalnych substancji), zgodnie z ustaleniami Badacza
  • Ciąża lub planowanie ciąży (jeśli kobieta jest aktywna seksualnie, pacjentka musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, być sterylna chirurgicznie lub mieć co najmniej 2 lata po menopauzie)
  • Być zaangażowanym w roszczenie dotyczące obrażeń lub w toczącym się postępowaniu sądowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Urządzenie: Incepcja
Wszczepialny neurostymulator z funkcją Neuro Sense

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie uczucia nadmiernej stymulacji
Ramy czasowe: 30 dni od aktywacji urządzenia
Porównanie włączonych i wyłączonych funkcji Neuro Sense podczas testów klinicznych u pacjentów z bólem krzyża i/lub nóg. Badani wykonują czynności określone w protokole i oceniają intensywność doznań na 5-stopniowej skali Likerta. Średnie wyniki intensywności podczas każdego okresu zostaną obliczone dla każdego pacjenta. Zostanie obliczony odsetek osób z bólem krzyża i nóg, u których odczuwanie nadmiernej stymulacji zmniejszyło się podczas działania Neuro Sense On w porównaniu z Neuro Sense Off, z jednostronną dolną granicą 97,5%.
30 dni od aktywacji urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie bólu ogólnego
Ramy czasowe: 3 miesiące od aktywacji urządzenia
Pacjenci z bólem krzyża i/lub nóg
3 miesiące od aktywacji urządzenia
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie bólu krzyża
Ramy czasowe: 3 miesiące od aktywacji urządzenia
Pacjenci z bólem krzyża (wyjściowy VAS pleców ≥60 mm)
3 miesiące od aktywacji urządzenia
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie bólu nóg
Ramy czasowe: 3 miesiące od aktywacji urządzenia
Pacjenci z bólem nóg (wyjściowy VAS nogi ≥60 mm)
3 miesiące od aktywacji urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedtronicNeuro

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Russo, MD, Genesis Research Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT21017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj