Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Low FODMAP (fermentujące oligo-, di-, mono-sacharydy i poliole) a dieta bezglutenowa u dzieci z IBS; randomizowane badanie krzyżowe.

2 marca 2016 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization

Wstęp: IBS (zespół jelita drażliwego) opisuje przewlekły ból brzucha, który może ustąpić podczas wypróżniania oraz zmiany częstości i konsystencji stolca. Jej rozpowszechnienie wśród dzieci i młodzieży szacuje się na 10-15%. Nadwrażliwość na gluten bez celiakii definiuje się jako objawy żołądkowo-jelitowe, które nasilają się wraz ze spożywaniem pokarmów zawierających gluten i poprawiają się wraz z dietą bezglutenową. FODMAP (fermentowalne oligo-, di-, mono-sacharydy i poliole) to węglowodany, które nie są dobrze wchłaniane w jelicie cienkim, dlatego ulegają fermentacji przez mikroflorę jelitową, zwiększając obciążenie osmotyczne w jelicie, powodując przemieszczenie płynów i produkcję gazów. Pacjent odczuwa wzdęcia, bóle brzucha, wzdęcia i zmianę konsystencji stolca. Wiele produktów spożywczych jest bogatych w FODMAP, w tym owoce i warzywa, rośliny strączkowe, sztuczne słodziki i napoje bezalkoholowe.

Hipoteza robocza i cele: Zbadanie wpływu diety Low FODMAP vs diety bezglutenowej na objawy żołądkowo-jelitowe u dzieci z IBS, przy założeniu korzystnego efektu na podstawie badań przeprowadzonych na osobach dorosłych.

Metody: 40 dzieci z IBS w wieku 6-18 lat zostanie zbadanych przez zespół gastroenterologii dziecięcej w Hadassah. Wszystkie dzieci zapiszą tygodniową dietę wyjściową i objawy, a następnie zostaną losowo wybrane do diety o niskiej zawartości FODMAP lub diety bezglutenowej na jeden tydzień, wraz z tygodniowym okresem wymywania między dietami. Podczas dwutygodniowej diety interwencyjnej dzieci pod opieką rodziców będą dokumentować i oceniać objawy (wypróżnienia, bóle brzucha, wzdęcia). Analiza wyniku objawów zmierzy przewidywany wpływ każdej diety na dietę wyjściową i objawy.

Oczekiwane wyniki: We wcześniejszych badaniach obserwowano zmianę objawów w ciągu kilku dni. Spodziewamy się zmniejszenia objawów w jednej lub drugiej diecie, aby udowodnić naszą hipotezę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zarys projektu badania, w tym plan badania i metody:

Cel: porównanie wpływu diety low FODMAP i diety bezglutenowej na objawy IBS u dzieci.

Projekt badania: prospektywna, randomizowana, krzyżowa próba. Badana populacja: naszym celem jest rekrutacja 40 dzieci w wieku 6-18 lat, które spełniają pediatryczne kryteria ROME III dla IBS. Dzieci będą rekrutowane do badania przez lekarzy w poradniach gastroenterologii dziecięcej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inna diagnoza (np. nieswoiste zapalenie jelit, celiakia).
  2. Pacjent otrzymujący przewlekłą terapię medyczną.
  3. Pacjent już na restrykcyjnej diecie (np. bezglutenowe, bez laktozy) Wszyscy pacjenci będą dokumentować dietę wyjściową - 7-dniowy dzienniczek rodziców/pacjenta z dokładnym wyszczególnieniem składu posiłków. Będą dokumentować i oceniać podstawowe objawy, w tym konsystencję i częstotliwość stolca, ból brzucha, wzdęcia i wzdęcia. Dokumentację wyjściową wykona dziecko lub jego rodzice, w zależności od wieku i możliwości pacjenta.

Pacjenci zostaną losowo wybrani do jednej z grup interwencyjnych. Dietetyk kliniczny stworzył diety interwencyjne. Połowa pacjentów rozpocznie od diety low FODMAP, a połowa od diety bezglutenowej. Po 7 dniach uczestnicy powrócą do 7-dniowego okresu wymywania ich regularnej diety. Po tym okresie grupy będą przechodzić między dietami interwencyjnymi przez dodatkowe 7 dni. W ciągu dwóch tygodni diet interwencyjnych pacjenci będą dokumentować i oceniać objawy zgodnie z opisem dla dokumentacji wyjściowej.

-W diecie podstawowej zostanie zwrócona szczególna uwaga na kilka elementów diety, np. pacjenci, którzy mogą regularnie spożywać w codziennej diecie produkty bogate w laktozę, gluten lub FODMAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Jerusalem, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Medical Organization
        • Pod-śledczy:
          • Maor Chavkin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci, które spełniają pediatryczne kryteria ROME III dla IBS

Kryteria wyłączenia:

  • Inna diagnoza (np. nieswoiste zapalenie jelit, celiakia).
  • Pacjent otrzymujący przewlekłą terapię medyczną.
  • Pacjent już na restrykcyjnej diecie (np. bezglutenowe, bez laktozy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: dieta low FODMAP
Aktywny komparator: Dieta bezglutenowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena bólu brzucha
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • fodmap1-HMO-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dieta low FODMAP vs dieta bezglutenowa

Subskrybuj