- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02302703
Low FODMAP (fermentujące oligo-, di-, mono-sacharydy i poliole) a dieta bezglutenowa u dzieci z IBS; randomizowane badanie krzyżowe.
Wstęp: IBS (zespół jelita drażliwego) opisuje przewlekły ból brzucha, który może ustąpić podczas wypróżniania oraz zmiany częstości i konsystencji stolca. Jej rozpowszechnienie wśród dzieci i młodzieży szacuje się na 10-15%. Nadwrażliwość na gluten bez celiakii definiuje się jako objawy żołądkowo-jelitowe, które nasilają się wraz ze spożywaniem pokarmów zawierających gluten i poprawiają się wraz z dietą bezglutenową. FODMAP (fermentowalne oligo-, di-, mono-sacharydy i poliole) to węglowodany, które nie są dobrze wchłaniane w jelicie cienkim, dlatego ulegają fermentacji przez mikroflorę jelitową, zwiększając obciążenie osmotyczne w jelicie, powodując przemieszczenie płynów i produkcję gazów. Pacjent odczuwa wzdęcia, bóle brzucha, wzdęcia i zmianę konsystencji stolca. Wiele produktów spożywczych jest bogatych w FODMAP, w tym owoce i warzywa, rośliny strączkowe, sztuczne słodziki i napoje bezalkoholowe.
Hipoteza robocza i cele: Zbadanie wpływu diety Low FODMAP vs diety bezglutenowej na objawy żołądkowo-jelitowe u dzieci z IBS, przy założeniu korzystnego efektu na podstawie badań przeprowadzonych na osobach dorosłych.
Metody: 40 dzieci z IBS w wieku 6-18 lat zostanie zbadanych przez zespół gastroenterologii dziecięcej w Hadassah. Wszystkie dzieci zapiszą tygodniową dietę wyjściową i objawy, a następnie zostaną losowo wybrane do diety o niskiej zawartości FODMAP lub diety bezglutenowej na jeden tydzień, wraz z tygodniowym okresem wymywania między dietami. Podczas dwutygodniowej diety interwencyjnej dzieci pod opieką rodziców będą dokumentować i oceniać objawy (wypróżnienia, bóle brzucha, wzdęcia). Analiza wyniku objawów zmierzy przewidywany wpływ każdej diety na dietę wyjściową i objawy.
Oczekiwane wyniki: We wcześniejszych badaniach obserwowano zmianę objawów w ciągu kilku dni. Spodziewamy się zmniejszenia objawów w jednej lub drugiej diecie, aby udowodnić naszą hipotezę.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarys projektu badania, w tym plan badania i metody:
Cel: porównanie wpływu diety low FODMAP i diety bezglutenowej na objawy IBS u dzieci.
Projekt badania: prospektywna, randomizowana, krzyżowa próba. Badana populacja: naszym celem jest rekrutacja 40 dzieci w wieku 6-18 lat, które spełniają pediatryczne kryteria ROME III dla IBS. Dzieci będą rekrutowane do badania przez lekarzy w poradniach gastroenterologii dziecięcej.
Kryteria wyłączenia:
- Inna diagnoza (np. nieswoiste zapalenie jelit, celiakia).
- Pacjent otrzymujący przewlekłą terapię medyczną.
- Pacjent już na restrykcyjnej diecie (np. bezglutenowe, bez laktozy) Wszyscy pacjenci będą dokumentować dietę wyjściową - 7-dniowy dzienniczek rodziców/pacjenta z dokładnym wyszczególnieniem składu posiłków. Będą dokumentować i oceniać podstawowe objawy, w tym konsystencję i częstotliwość stolca, ból brzucha, wzdęcia i wzdęcia. Dokumentację wyjściową wykona dziecko lub jego rodzice, w zależności od wieku i możliwości pacjenta.
Pacjenci zostaną losowo wybrani do jednej z grup interwencyjnych. Dietetyk kliniczny stworzył diety interwencyjne. Połowa pacjentów rozpocznie od diety low FODMAP, a połowa od diety bezglutenowej. Po 7 dniach uczestnicy powrócą do 7-dniowego okresu wymywania ich regularnej diety. Po tym okresie grupy będą przechodzić między dietami interwencyjnymi przez dodatkowe 7 dni. W ciągu dwóch tygodni diet interwencyjnych pacjenci będą dokumentować i oceniać objawy zgodnie z opisem dla dokumentacji wyjściowej.
-W diecie podstawowej zostanie zwrócona szczególna uwaga na kilka elementów diety, np. pacjenci, którzy mogą regularnie spożywać w codziennej diecie produkty bogate w laktozę, gluten lub FODMAP.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Rekrutacyjny
- Hadassah Medical Organization
-
Pod-śledczy:
- Maor Chavkin, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci, które spełniają pediatryczne kryteria ROME III dla IBS
Kryteria wyłączenia:
- Inna diagnoza (np. nieswoiste zapalenie jelit, celiakia).
- Pacjent otrzymujący przewlekłą terapię medyczną.
- Pacjent już na restrykcyjnej diecie (np. bezglutenowe, bez laktozy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: dieta low FODMAP
|
|
|
Aktywny komparator: Dieta bezglutenowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ocena bólu brzucha
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- fodmap1-HMO-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na dieta low FODMAP vs dieta bezglutenowa
-
University of GaziantepZakończonyZespół jelita drażliwegoIndyk