Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HER-TEMPO — rzeczywiste wyniki leczenia T-DXd w Kanadzie (HER-TEMPO)

14 października 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie z prawdziwego świata dotyczące przerwania i modyfikacji leczenia u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami HER2+ i HER2-niskim leczonych trastuzumabem Deruxtecan

Trastuzumab deruxtekan (T-DXd) był badany w wielu globalnych prospektywnych badaniach DESTINY-Breast i uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Health Canada odpowiednio dla pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami (mBC) i HER2-niskim mBC.

Wielu interesariuszy, w tym klinicyści, pacjenci, organy regulacyjne i decydenci w zakresie opieki zdrowotnej, jest zainteresowanych rzeczywistymi wynikami leczenia, aby lepiej odzwierciedlać skuteczność terapii w rutynowych warunkach opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nieinterwencyjne, obserwacyjne, hybrydowe (obejmujące dane pierwotne i wtórne) badanie kohortowe, w którym wykorzystuje się dane z programu wsparcia pacjentów (PSP). Dostawcy usług płatniczych w Kanadzie mogą wspierać pacjentów w dostępie do leków po wydaniu przez Health Canada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku lub nowego wskazania przed udostępnieniem publicznej refundacji.

Wyniki zostaną ocenione oddzielnie dla kohort HER2-dodatnich i HER2-niskich.

Do głównych celów należy ocena częstości wczesnego przerywania leczenia po 3, 6 i 9 miesiącach od rozpoczęcia T-DXd oraz scharakteryzowanie modyfikacji dawki T-DXd (tj. przerw i redukcji) w trakcie leczenia HER2+ mBC i HER2 -niski mBC.

Cele drugorzędne obejmują oszacowanie rzeczywistego czasu do odstawienia (rwTTD) T-DXd, przyczyn przerwania leczenia oraz rzeczywistego czasu trwania leczenia i intensywności dawki T-DXd.

Podstawową populacją do analizy dla wszystkich celów głównych i drugorzędnych będzie całkowita populacja PSP (TPP), która obejmuje wszystkich pacjentów włączonych do PSP, którzy spełniają kryteria badania. Analizy wrażliwości zostaną również przeprowadzone w populacji badania PSP (SPP), która będzie podzbiorem pacjentów z TPP, którzy wyrażą zgodę na badanie w celu gromadzenia dodatkowych danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H1A7
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do PSP włączono pacjentki z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim lub HER2-niskim rakiem piersi, które rozpoczęły leczenie T-DXd.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do badania PSP HER2-dodatniego:

  • Dorośli, powyżej 18 roku życia
  • Nieoperacyjny lub przerzutowy rak piersi HER2-dodatni, u którego zastosowano wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia oparty na anty-HER2 w leczeniu przerzutów, neoadiuwantowym lub uzupełniającym i u których wystąpił nawrót choroby w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia neoadiuwantowego lub adiuwantowego
  • Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać leków anty-HER2 ADC, takich jak trastuzumab emtanzyna, w leczeniu przerzutów
  • U pacjentów, którzy otrzymali wcześniej ADC anty-HER2 w leczeniu uzupełniającym, musi wystąpić progresja > 12 miesięcy po zakończeniu leczenia

Kryteria włączenia do programu PSP o niskim poziomie HER2:

  • Dorośli, powyżej 18 roku życia
  • Nieoperacyjny lub przerzutowy rak piersi z niskim poziomem HER2 (IHC 1+ lub IHC 2+/ISH-), który otrzymał co najmniej jedną wcześniejszą linię chemioterapii z powodu przerzutów lub u których wystąpił nawrót choroby w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
  • Pacjentki z rakiem piersi HR+ powinny otrzymać co najmniej jeden lek, w przeciwnym razie należy je uznać za niekwalifikujące się do terapii hormonalnej.

Pacjenci objęci SPP muszą dodatkowo spełniać następujące kryteria:

  • Pacjenci musieli wyrazić zgodę na kontakt w sprawie przyszłych badań oraz wyrazić zgodę na udział w bieżącym badaniu obserwacyjnym

Kryteria wykluczenia (obie kohorty):

  • Pacjenci, którzy włączyli się do programu PSP, ale nie rozpoczęli terapii T-DXd do końca programu PSP
  • Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc (ILD) / zapaleniem płuc wymagającym stosowania sterydów lub obecną ILD / zapaleniem płuc w wywiadzie
  • Pacjenci z nieprawidłową czynnością nerek lub wątroby, definiowani jako:
  • Nieprawidłową czynność nerek definiuje się jako klirens kreatyniny <30 ml/min, obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.
  • Nieodpowiednia czynność wątroby to aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) > 5 × górna granica normy (GGN). Stężenie bilirubiny całkowitej >1,5 × GGN, jeśli nie ma przerzutów do wątroby lub ≥ 3 x GGN, jeśli na początku badania udokumentowano zespół Gilberta (nieskoniugowana hiperbilirubinemia) lub przerzuty do wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HER2-dodatni
Kohorta ta obejmuje pacjentów z HER2+ mBC, którzy rozpoczęli leczenie T-DXd w PSP.
Lek: Trastuzumab deruxtekan
Jest to badanie nieinterwencyjne, obserwacyjne. Pacjenci zapisani przez lekarza będą otrzymywać T-DXd w ramach rutynowej praktyki klinicznej za pośrednictwem PSP.
Inne nazwy:
  • Enhertu
  • T-DXd
Niski poziom HER2
Kohorta ta obejmuje pacjentów z mBC o niskim poziomie HER2, którzy rozpoczęli leczenie T-DXd w PSP.
Lek: Trastuzumab deruxtekan
Jest to badanie nieinterwencyjne, obserwacyjne. Pacjenci zapisani przez lekarza będą otrzymywać T-DXd w ramach rutynowej praktyki klinicznej za pośrednictwem PSP.
Inne nazwy:
  • Enhertu
  • T-DXd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wczesnego kończenia leczenia
Ramy czasowe: 3, 6, 9 miesięcy
Statystyki podsumowujące dotyczące łącznej liczby i odsetka pacjentów, którzy przerwali leczenie w każdym punkcie czasowym
3, 6, 9 miesięcy
Modyfikacje dawki
Ramy czasowe: od wartości początkowej do przerwania leczenia lub zakończenia PSP, oceniane do 12 miesięcy (kohorta HER2-dodatnia) i do 14 miesięcy (kohorta HER2-niski)
Statystyki podsumowujące dotyczące liczby i odsetka pacjentów, u których nastąpiła modyfikacja dawki (zmniejszenie lub przerwanie) podczas leczenia w PSP
od wartości początkowej do przerwania leczenia lub zakończenia PSP, oceniane do 12 miesięcy (kohorta HER2-dodatnia) i do 14 miesięcy (kohorta HER2-niski)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzeczywisty czas do zaprzestania leczenia (rwTTD)
Ramy czasowe: od stanu wyjściowego do zakończenia leczenia (samodzielnie lub odnotowane w bazie PSP), zakończenia PSP lub końca okresu badania, ocenianego do 24 miesięcy
Mediana czasu od pierwszej dawki T-DXd do najwcześniejszej daty zaprzestania podawania T-DXd zarejestrowana w bazie danych programu wsparcia pacjentów (PSP) lub w samoopisie z obserwacji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
od stanu wyjściowego do zakończenia leczenia (samodzielnie lub odnotowane w bazie PSP), zakończenia PSP lub końca okresu badania, ocenianego do 24 miesięcy
Przyczyny przerwania leczenia
Ramy czasowe: od stanu wyjściowego do zakończenia leczenia (samodzielnie lub odnotowane w bazie PSP), zakończenia PSP lub końca okresu badania, ocenianego do 24 miesięcy
Statystyki zbiorcze dotyczące liczby i odsetka pacjentów z wcześniej określonymi przyczynami przerwania leczenia, zarejestrowane przez lekarza w programie PSP lub na podstawie samoopisu
od stanu wyjściowego do zakończenia leczenia (samodzielnie lub odnotowane w bazie PSP), zakończenia PSP lub końca okresu badania, ocenianego do 24 miesięcy
Średni czas trwania leczenia i intensywność dawki
Ramy czasowe: od wartości początkowej do zaprzestania leczenia (jak odnotowano w bazie danych PSP) lub zakończenia PSP, oceniane do 12 miesięcy (kohorta HER2-dodatnia) i do 14 miesięcy (kohorta HER2-niski)
Mediana czasu trwania leczenia (i zakres, 95% CI): czas od rozpoczęcia leczenia do jego zakończenia, z wyłączeniem przerw w dawkowaniu; a intensywność dawki (DI) będzie mierzona jako całkowity lek dostarczony w całym czasie trwania leczenia (RDI będzie stosunkiem DI do standardowej intensywności dawki)
od wartości początkowej do zaprzestania leczenia (jak odnotowano w bazie danych PSP) lub zakończenia PSP, oceniane do 12 miesięcy (kohorta HER2-dodatnia) i do 14 miesięcy (kohorta HER2-niski)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Daiichi Sankyo

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Brezden-Masley, Sinai Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9673R00032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Tak” oznacza, że ​​AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Trastuzumab deruxtekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj