HER-TEMPO — rzeczywiste wyniki leczenia T-DXd w Kanadzie (HER-TEMPO)
Badanie z prawdziwego świata dotyczące przerwania i modyfikacji leczenia u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami HER2+ i HER2-niskim leczonych trastuzumabem Deruxtecan
Trastuzumab deruxtekan (T-DXd) był badany w wielu globalnych prospektywnych badaniach DESTINY-Breast i uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Health Canada odpowiednio dla pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami (mBC) i HER2-niskim mBC.
Wielu interesariuszy, w tym klinicyści, pacjenci, organy regulacyjne i decydenci w zakresie opieki zdrowotnej, jest zainteresowanych rzeczywistymi wynikami leczenia, aby lepiej odzwierciedlać skuteczność terapii w rutynowych warunkach opieki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to nieinterwencyjne, obserwacyjne, hybrydowe (obejmujące dane pierwotne i wtórne) badanie kohortowe, w którym wykorzystuje się dane z programu wsparcia pacjentów (PSP). Dostawcy usług płatniczych w Kanadzie mogą wspierać pacjentów w dostępie do leków po wydaniu przez Health Canada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku lub nowego wskazania przed udostępnieniem publicznej refundacji.
Wyniki zostaną ocenione oddzielnie dla kohort HER2-dodatnich i HER2-niskich.
Do głównych celów należy ocena częstości wczesnego przerywania leczenia po 3, 6 i 9 miesiącach od rozpoczęcia T-DXd oraz scharakteryzowanie modyfikacji dawki T-DXd (tj. przerw i redukcji) w trakcie leczenia HER2+ mBC i HER2 -niski mBC.
Cele drugorzędne obejmują oszacowanie rzeczywistego czasu do odstawienia (rwTTD) T-DXd, przyczyn przerwania leczenia oraz rzeczywistego czasu trwania leczenia i intensywności dawki T-DXd.
Podstawową populacją do analizy dla wszystkich celów głównych i drugorzędnych będzie całkowita populacja PSP (TPP), która obejmuje wszystkich pacjentów włączonych do PSP, którzy spełniają kryteria badania. Analizy wrażliwości zostaną również przeprowadzone w populacji badania PSP (SPP), która będzie podzbiorem pacjentów z TPP, którzy wyrażą zgodę na badanie w celu gromadzenia dodatkowych danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H1A7
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia do badania PSP HER2-dodatniego:
- Dorośli, powyżej 18 roku życia
- Nieoperacyjny lub przerzutowy rak piersi HER2-dodatni, u którego zastosowano wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia oparty na anty-HER2 w leczeniu przerzutów, neoadiuwantowym lub uzupełniającym i u których wystąpił nawrót choroby w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia neoadiuwantowego lub adiuwantowego
- Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać leków anty-HER2 ADC, takich jak trastuzumab emtanzyna, w leczeniu przerzutów
- U pacjentów, którzy otrzymali wcześniej ADC anty-HER2 w leczeniu uzupełniającym, musi wystąpić progresja > 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Kryteria włączenia do programu PSP o niskim poziomie HER2:
- Dorośli, powyżej 18 roku życia
- Nieoperacyjny lub przerzutowy rak piersi z niskim poziomem HER2 (IHC 1+ lub IHC 2+/ISH-), który otrzymał co najmniej jedną wcześniejszą linię chemioterapii z powodu przerzutów lub u których wystąpił nawrót choroby w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
- Pacjentki z rakiem piersi HR+ powinny otrzymać co najmniej jeden lek, w przeciwnym razie należy je uznać za niekwalifikujące się do terapii hormonalnej.
Pacjenci objęci SPP muszą dodatkowo spełniać następujące kryteria:
- Pacjenci musieli wyrazić zgodę na kontakt w sprawie przyszłych badań oraz wyrazić zgodę na udział w bieżącym badaniu obserwacyjnym
Kryteria wykluczenia (obie kohorty):
- Pacjenci, którzy włączyli się do programu PSP, ale nie rozpoczęli terapii T-DXd do końca programu PSP
- Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc (ILD) / zapaleniem płuc wymagającym stosowania sterydów lub obecną ILD / zapaleniem płuc w wywiadzie
- Pacjenci z nieprawidłową czynnością nerek lub wątroby, definiowani jako:
- Nieprawidłową czynność nerek definiuje się jako klirens kreatyniny <30 ml/min, obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.
- Nieodpowiednia czynność wątroby to aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) > 5 × górna granica normy (GGN). Stężenie bilirubiny całkowitej >1,5 × GGN, jeśli nie ma przerzutów do wątroby lub ≥ 3 x GGN, jeśli na początku badania udokumentowano zespół Gilberta (nieskoniugowana hiperbilirubinemia) lub przerzuty do wątroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
HER2-dodatni
Kohorta ta obejmuje pacjentów z HER2+ mBC, którzy rozpoczęli leczenie T-DXd w PSP.
|
Jest to badanie nieinterwencyjne, obserwacyjne.
Pacjenci zapisani przez lekarza będą otrzymywać T-DXd w ramach rutynowej praktyki klinicznej za pośrednictwem PSP.
Inne nazwy:
|
|
Niski poziom HER2
Kohorta ta obejmuje pacjentów z mBC o niskim poziomie HER2, którzy rozpoczęli leczenie T-DXd w PSP.
|
Jest to badanie nieinterwencyjne, obserwacyjne.
Pacjenci zapisani przez lekarza będą otrzymywać T-DXd w ramach rutynowej praktyki klinicznej za pośrednictwem PSP.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki wczesnego kończenia leczenia
Ramy czasowe: 3, 6, 9 miesięcy
|
Statystyki podsumowujące dotyczące łącznej liczby i odsetka pacjentów, którzy przerwali leczenie w każdym punkcie czasowym
|
3, 6, 9 miesięcy
|
|
Modyfikacje dawki
Ramy czasowe: od wartości początkowej do przerwania leczenia lub zakończenia PSP, oceniane do 12 miesięcy (kohorta HER2-dodatnia) i do 14 miesięcy (kohorta HER2-niski)
|
Statystyki podsumowujące dotyczące liczby i odsetka pacjentów, u których nastąpiła modyfikacja dawki (zmniejszenie lub przerwanie) podczas leczenia w PSP
|
od wartości początkowej do przerwania leczenia lub zakończenia PSP, oceniane do 12 miesięcy (kohorta HER2-dodatnia) i do 14 miesięcy (kohorta HER2-niski)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzeczywisty czas do zaprzestania leczenia (rwTTD)
Ramy czasowe: od stanu wyjściowego do zakończenia leczenia (samodzielnie lub odnotowane w bazie PSP), zakończenia PSP lub końca okresu badania, ocenianego do 24 miesięcy
|
Mediana czasu od pierwszej dawki T-DXd do najwcześniejszej daty zaprzestania podawania T-DXd zarejestrowana w bazie danych programu wsparcia pacjentów (PSP) lub w samoopisie z obserwacji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
od stanu wyjściowego do zakończenia leczenia (samodzielnie lub odnotowane w bazie PSP), zakończenia PSP lub końca okresu badania, ocenianego do 24 miesięcy
|
|
Przyczyny przerwania leczenia
Ramy czasowe: od stanu wyjściowego do zakończenia leczenia (samodzielnie lub odnotowane w bazie PSP), zakończenia PSP lub końca okresu badania, ocenianego do 24 miesięcy
|
Statystyki zbiorcze dotyczące liczby i odsetka pacjentów z wcześniej określonymi przyczynami przerwania leczenia, zarejestrowane przez lekarza w programie PSP lub na podstawie samoopisu
|
od stanu wyjściowego do zakończenia leczenia (samodzielnie lub odnotowane w bazie PSP), zakończenia PSP lub końca okresu badania, ocenianego do 24 miesięcy
|
|
Średni czas trwania leczenia i intensywność dawki
Ramy czasowe: od wartości początkowej do zaprzestania leczenia (jak odnotowano w bazie danych PSP) lub zakończenia PSP, oceniane do 12 miesięcy (kohorta HER2-dodatnia) i do 14 miesięcy (kohorta HER2-niski)
|
Mediana czasu trwania leczenia (i zakres, 95% CI): czas od rozpoczęcia leczenia do jego zakończenia, z wyłączeniem przerw w dawkowaniu; a intensywność dawki (DI) będzie mierzona jako całkowity lek dostarczony w całym czasie trwania leczenia (RDI będzie stosunkiem DI do standardowej intensywności dawki)
|
od wartości początkowej do zaprzestania leczenia (jak odnotowano w bazie danych PSP) lub zakończenia PSP, oceniane do 12 miesięcy (kohorta HER2-dodatnia) i do 14 miesięcy (kohorta HER2-niski)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Brezden-Masley, Sinai Health System
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9673R00032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
„Tak” oznacza, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .