Badania kliniczne szczepionki przypominającej ZF2001 po 6 miesiącach od zakończenia szczepienia podstawowego
13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
Ocena immunogenności i bezpieczeństwa immunizacji przypominającej 6 miesięcy po zakończeniu podstawowej immunizacji nową rekombinowaną szczepionką przeciwko koronawirusowi (komórki CHO) u osób w wieku 18 lat i starszych
Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa nowej rekombinowanej szczepionki przeciwko koronawirusowi (komórki CHO) po immunizacji przypominającej.
Planowane jest przebadanie 300 osób w wieku 18 lat i starszych, które ukończyły immunizację podstawową nową rekombinowaną szczepionką przeciwko koronawirusowi (komórki CHO), w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa immunizacji przypominającej po 6 miesiącach (okres okienkowy ± 1 miesiąc) po immunizacja podstawowa.
Zbadaj średnią geometryczną miana (GMT), GMI i 4-krotność tempa wzrostu przeciwciała neutralizującego SARS-CoV-2 i przeciwciała wiążącego białko RBD 14 dni, 30 dni i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym; częstość występowania wszystkich AE w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu przypominającym, częstość występowania wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu przyjęto otwarty projekt eksperymentalny. Planowane jest przebadanie 300 osób w wieku 18 lat i starszych, które ukończyły immunizację podstawową nową rekombinowaną szczepionką przeciwko koronawirusowi (komórki CHO), w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa immunizacji przypominającej po 6 miesiącach (okres okienkowy ± 1 miesiąc) po immunizacja podstawowa.
Obserwacja immunogenności: średnia geometryczna miana (GMT), GMI i 4-krotna szybkość wzrostu przeciwciała neutralizującego SARS-CoV-2 i przeciwciała wiążącego białko RBD 14 dni, 30 dni i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym.
Obserwacja bezpieczeństwa:
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) zebrano w ciągu 30 minut po immunizacji przypominającej, wszystkie AE (w tym AE zamówione i niezamówione) 0-7 dni po immunizacji przypominającej i wszystkie AE (niezamówione AE) 8-30 dni po immunizacji przypominającej .
Spodziewane AE (następujące zdarzenia występujące w ciągu 7 dni po szczepieniu):
Działania niepożądane w miejscu szczepienia (miejscowe): ból, świąd, zaczerwienienie, obrzęk, wysypka, stwardnienie; Działania niepożądane w miejscu niezaszczepionym (ogólnoustrojowe): gorączka, ból głowy, zmęczenie, biegunka, nudności, wymioty, ból mięśni (miejsce niezaszczepione), ostre reakcje alergiczne, kaszel.
- Wszystkie SAE zebrano w ciągu 6 miesięcy po immunizacji przypominającej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410005
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention Preventive Medicine Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18 lat i starsze, które ukończyły immunizację podstawową nową rekombinowaną szczepionką przeciwko koronawirusowi (komórki CHO) od 6 miesięcy (okres okienka ± 1 miesiąc);
- Uczestnicy dobrowolnie uczestniczą w badaniu, podpisują formularz świadomej zgody i mogą przedstawić ważny dowód tożsamości, rozumieją i stosują się do wymagań protokołu badania;
- Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych od rozpoczęcia badania do 1 miesiąca po szczepieniu.
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzony przypadek zakażenia nowym koronawirusem lub zakażenia bezobjawowego lub pozytywny wynik testu kwasu nukleinowego nowego koronawirusa w wywiadzie;
- Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami limfoproliferacyjnymi, nierozwiązaną niedokrwistością aplastyczną, czynną pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP), niekontrolowaną koagulopatią itp.;
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi przed i po operacjach, pacjenci w trakcie chemioterapii, radioterapii, immunoterapii itp.; pacjenci ze statusem przeszczepu narządu;
- Osoby z niekontrolowaną padaczką i innymi poważnymi chorobami neurologicznymi (takimi jak poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zespół Guillain-Barre, choroby demielinizacyjne itp.);
- Cierpienie na ostre choroby lub ostre ataki chorób przewlekłych lub niekontrolowane ciężkie choroby przewlekłe, takie jak nadciśnienie, którego nie można kontrolować za pomocą leków (skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg);
- Wcześniejsza historia ciężkich alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub historia ciężkich alergii na jakikolwiek składnik testowanej szczepionki, w tym preparaty glinu, takie jak: wstrząs anafilaktyczny, alergiczny obrzęk krtani, plamica alergiczna, plamica małopłytkowa, duszność, nerw naczyniowy Obrzęk płciowy itp. ;
- Kobiety karmiące piersią lub w ciąży;
- Oprócz ukończenia w ciągu ostatnich 7 miesięcy nowej rekombinowanej szczepionki przeciwko koronawirusowi (komórki CHO), brał udział lub uczestniczy w innych badaniach klinicznych związanych z COVID-19;
- Badacze uważają, że każda choroba lub stan może narazić podmiot na niedopuszczalne ryzyko; podmiot nie może spełnić wymagań protokołu; sytuacja, która zakłóca ocenę odpowiedzi na szczepionkę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza ds. szczepionek
Wstrzyknięcie nowej rekombinowanej szczepionki przeciwko koronawirusowi (komórki CHO), wstrzyknięcie domięśniowe mięśnia naramiennego ramienia w dawce 25 μg/0,5 ml/osobę
dawka.
|
Po 6 miesiącach od podstawowej immunizacji (okres okienka ± 1 miesiąc) podaje się 1 dawkę rekombinowanej nowej szczepionki koronawirusowej (komórki CHO).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy immunogenności
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu przypominającym
|
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała neutralizującego SARS-CoV-2 i przeciwciała wiążącego białko RBD
|
14 dni po szczepieniu przypominającym
|
|
Punkt końcowy immunogenności
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu przypominającym
|
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała neutralizującego SARS-CoV-2 i przeciwciała wiążącego białko RBD
|
30 dni po szczepieniu przypominającym
|
|
Punkt końcowy immunogenności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
|
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała neutralizującego SARS-CoV-2 i przeciwciała wiążącego białko RBD
|
6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy immunogenności
Ramy czasowe: 14 dni, 30 dni i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
|
GMI i 4-krotny wzrost przeciwciała neutralizującego SARS-CoV-2 i przeciwciała wiążącego białko RBD
|
14 dni, 30 dni i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu przypominającym
|
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych
|
W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu przypominającym
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
|
Występowanie wszystkich SAE
|
W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tao Huang, Bachelor, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LKM-2021-NCV-JQ01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .