ZF2001 Prove cliniche sull'immunizzazione di richiamo di 6 mesi dopo il completamento dell'immunizzazione di base

Criterio di inclusione:

• Soggetti di età pari o superiore a 18 anni che hanno completato l'immunizzazione di base con vaccino ricombinante per il nuovo coronavirus (cellule CHO) da 6 mesi (periodo finestra ± 1 mese);
• I soggetti partecipano volontariamente allo studio, firmano un modulo di consenso informato e possono fornire un'identificazione valida, comprendere e rispettare i requisiti del protocollo di sperimentazione;
• I soggetti di sesso femminile in età fertile accettano di adottare misure contraccettive efficaci dall'inizio dello studio fino a 1 mese dopo la vaccinazione.

Criteri di esclusione:

• Un caso confermato di infezione da nuovo coronavirus o infezione asintomatica o una storia positiva al test dell'acido nucleico da nuovo coronavirus;
• Pazienti con malattie linfoproliferative non controllate, anemia aplastica irrisolta, trombocitopenia immunitaria primaria attiva (ITP), coagulopatia incontrollata, ecc.;
• Pazienti con tumori maligni prima e dopo l'intervento chirurgico, pazienti sottoposti a chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, ecc.; pazienti con stato di trapianto di organi;
• Persone con epilessia incontrollata e altre gravi malattie neurologiche (come mielite trasversa, sindrome di Guillain-Barre, malattie demielinizzanti, ecc.);
• Soffre di malattie acute, o attacchi acuti di malattie croniche, o malattie croniche gravi non controllate, come l'ipertensione che non può essere controllata dai farmaci (pressione arteriosa sistolica ≥150mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100mmHg);
• Storia precedente di gravi allergie a qualsiasi vaccino o storia di gravi allergie a qualsiasi componente del vaccino di prova, compresi i preparati di alluminio, come: shock anafilattico, edema laringeo allergico, porpora allergica, porpora trombocitopenica, dispnea, edema del nervo vascolare, ecc. ;
• Donne che allattano o sono incinte;
• Oltre a completare il nuovo vaccino ricombinante contro il coronavirus (cellula CHO) negli ultimi 7 mesi, ha partecipato o sta partecipando ad altri studi clinici correlati a COVID-19;
• Gli investigatori ritengono che qualsiasi malattia o condizione possa esporre il soggetto a un rischio inaccettabile; il soggetto non può soddisfare i requisiti del protocollo; la situazione che interferisce con la valutazione della risposta vaccinale.