Ensayos clínicos de inmunización de refuerzo ZF2001 de 6 meses después de completar la inmunización básica

Criterios de inclusión:

• Sujetos de 18 años o más que hayan completado la inmunización básica con la vacuna recombinante contra el nuevo coronavirus (células CHO) desde hace 6 meses (período de ventana ± 1 mes);
• Los sujetos participan voluntariamente en el estudio, firman un formulario de consentimiento informado y pueden proporcionar una identificación válida, comprender y cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo;
• Las mujeres en edad fértil aceptan tomar medidas anticonceptivas eficaces desde el inicio del estudio hasta 1 mes después de la vacunación.

Criterio de exclusión:

• Un caso confirmado de infección por coronavirus nuevo o infección asintomática o antecedentes de prueba de ácido nucleico de coronavirus nuevo positivo;
• Pacientes con enfermedades linfoproliferativas no controladas, anemia aplásica no resuelta, trombocitopenia inmune primaria (PTI) activa, coagulopatía no controlada, etc.
• Pacientes con tumores malignos antes y después de la cirugía, pacientes sometidos a quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, etc.; pacientes con estado de trasplante de órganos;
• Personas con epilepsia no controlada y otras enfermedades neurológicas graves (como mielitis transversa, síndrome de Guillain-Barré, enfermedades desmielinizantes, etc.);
• Padecer enfermedades agudas, o ataques agudos de enfermedades crónicas, o enfermedades crónicas graves no controladas, como hipertensión que no puede controlarse con medicamentos (presión arterial sistólica ≥150 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg);
• Antecedentes de alergias severas previas a alguna vacuna, o antecedentes de alergias severas a cualquier componente de la vacuna de prueba, incluidas las preparaciones de aluminio, tales como: shock anafiláctico, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopénica, disnea, nervio vascular, edema sexual, etc. ;
• Mujeres que están amamantando o embarazadas;
• Además de completar la vacuna recombinante contra el nuevo coronavirus (células CHO) en los últimos 7 meses, ha participado o está participando en otros ensayos clínicos relacionados con COVID-19;
• Los investigadores creen que cualquier enfermedad o condición puede poner al sujeto en un riesgo inaceptable; el sujeto no puede cumplir con los requisitos del protocolo; la situación que interfiere con la evaluación de la respuesta a la vacuna.