Ensaios clínicos de imunização de reforço ZF2001 de 6 meses após a conclusão da imunização básica

Critério de inclusão:

• Sujeitos de 18 anos ou mais que completaram a imunização básica com a vacina recombinante do novo coronavírus (células CHO) desde 6 meses (período de janela ± 1 mês);
• Os sujeitos participam voluntariamente do estudo, assinam um termo de consentimento informado e podem fornecer identificação válida, entender e cumprir os requisitos do protocolo do estudo;
• Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva concordam em tomar medidas contraceptivas eficazes desde o início do estudo até 1 mês após a vacinação.

Critério de exclusão:

• Um caso confirmado de infecção pelo novo coronavírus ou infecção assintomática ou um histórico de teste positivo de ácido nucleico do novo coronavírus;
• Pacientes com doenças linfoproliferativas não controladas, anemia aplástica não resolvida, trombocitopenia imune primária ativa (PTI), coagulopatia não controlada, etc;
• Pacientes com tumores malignos antes e depois da cirurgia, pacientes em quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, etc.; pacientes com status de transplante de órgãos;
• Pessoas com epilepsia descontrolada e outras doenças neurológicas graves (como mielite transversa, síndrome de Guillain-Barré, doenças desmielinizantes, etc.);
• Sofrer de doenças agudas, ou ataques agudos de doenças crônicas, ou doenças crônicas graves não controladas, como hipertensão que não pode ser controlada por medicamentos (pressão arterial sistólica ≥150mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100mmHg);
• História prévia de alergia grave a qualquer vacina, ou história de alergia grave a qualquer componente da vacina teste, incluindo preparações de alumínio, tais como: choque anafilático, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopênica, dispnéia, nervo vascular, edema sexual, etc. ;
• Mulheres que estão amamentando ou grávidas;
• Além de completar a nova vacina recombinante contra o coronavírus (célula CHO) nos últimos 7 meses, participou ou está participando de outros ensaios clínicos relacionados ao COVID-19;
• Os investigadores acreditam que qualquer doença ou condição pode colocar o sujeito em um risco inaceitável; o sujeito não pode atender aos requisitos do protocolo; a situação que interfere na avaliação da resposta vacinal.