- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05198063
Клинические испытания бустерной иммунизации ZF2001 через 6 месяцев после завершения базовой иммунизации
Оценить иммуногенность и безопасность бустерной иммунизации через 6 месяцев после завершения базовой иммунизации рекомбинантной новой коронавирусной вакциной (клетки СНО) у людей в возрасте 18 лет и старше
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование принимает открытый экспериментальный дизайн. Планируется провести скрининг 300 лиц в возрасте 18 лет и старше, завершивших базовую иммунизацию рекомбинантной новой коронавирусной вакциной (клетки СНО), для оценки иммуногенности и безопасности бустерной иммунизации через 6 месяцев (период окна ± 1 месяц) после основная иммунизация.
Наблюдение за иммуногенностью: средний геометрический титр (GMT), GMI и 4-кратная скорость роста нейтрализующего антитела к SARS-CoV-2 и антитела, связывающего белок RBD, через 14 дней, 30 дней и 6 месяцев после ревакцинации.
Соблюдение техники безопасности:
Все нежелательные явления (НЯ) были собраны в течение 30 минут после бустерной иммунизации, все НЯ (включая как запрошенные, так и нежелательные НЯ) через 0–7 дней после бустерной иммунизации и все НЯ (незапрошенные НЯ) через 8–30 дней после бустерной иммунизации. .
Запрошенное НЯ (следующие явления, происходящие в течение 7 дней после вакцинации):
Побочные явления в месте прививки (местные): боль, зуд, покраснение, отек, сыпь, уплотнение; Непривитые (системные) нежелательные явления: лихорадка, головная боль, утомляемость, диарея, тошнота, рвота, мышечная боль (непривитые места), острые аллергические реакции, кашель.
- Все SAE были собраны в течение 6 месяцев после бустерной иммунизации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410005
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention Preventive Medicine Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше, завершившие базовую иммунизацию рекомбинантной вакциной против нового коронавируса (клетки CHO) в течение 6 месяцев (период окна ± 1 месяц);
- Субъекты добровольно участвуют в исследовании, подписывают форму информированного согласия и могут предоставить действительную идентификацию, понимают и соблюдают требования протокола исследования;
- Субъекты женского пола детородного возраста соглашаются принимать эффективные меры контрацепции с начала исследования до 1 месяца после вакцинации.
Критерий исключения:
- Подтвержденный случай новой коронавирусной инфекции или бессимптомной инфекции или положительный результат теста на нуклеиновую кислоту нового коронавируса в анамнезе;
- Больные с неконтролируемыми лимфопролиферативными заболеваниями, неразрешившейся апластической анемией, активной первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП), неконтролируемой коагулопатией и др.;
- Больные со злокачественными опухолями до и после операции, больные, перенесшие химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию и др.; пациенты со статусом трансплантации органов;
- Людям с неконтролируемой эпилепсией и другими тяжелыми неврологическими заболеваниями (такими как поперечный миелит, синдром Гийена-Барре, демиелинизирующие заболевания и др.);
- Страдающие острыми заболеваниями, острыми приступами хронических заболеваний или неконтролируемыми тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как гипертония, которую нельзя контролировать лекарствами (систолическое артериальное давление ≥150 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.);
- В анамнезе тяжелая аллергия на какую-либо вакцину или тяжелая аллергия на любой компонент тестируемой вакцины, включая препараты алюминия, например: анафилактический шок, аллергический отек гортани, аллергическая пурпура, тромбоцитопеническая пурпура, одышка, отек сосудистых нервов, половой отек и т. д. ;
- Женщины, кормящие грудью или беременные;
- Помимо завершения работы над рекомбинантной новой коронавирусной вакциной (клетки CHO) в течение последних 7 месяцев, он участвовал или участвует в других клинических испытаниях, связанных с COVID-19;
- Исследователи считают, что любое заболевание или состояние может подвергнуть субъекта неприемлемому риску; субъект не может соответствовать требованиям протокола; ситуация, которая мешает оценке реакции на вакцину.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Исследовательская группа вакцин
Инъекция рекомбинантной новой коронавирусной вакцины (клетки CHO), внутримышечная инъекция в дельтовидную мышцу плеча 25 мкг/0,5 мл/чел.
доза.
|
Через 6 мес после базовой иммунизации (период окна ± 1 мес) вакцинируют 1 дозой рекомбинантной новой коронавирусной вакцины (клетки СНО).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Конечная точка иммуногенности
Временное ограничение: Через 14 дней после ревакцинации
|
Средний геометрический титр (GMT) нейтрализующего антитела к SARS-CoV-2 и антитела, связывающего белок RBD
|
Через 14 дней после ревакцинации
|
Конечная точка иммуногенности
Временное ограничение: Через 30 дней после ревакцинации
|
Средний геометрический титр (GMT) нейтрализующего антитела к SARS-CoV-2 и антитела, связывающего белок RBD
|
Через 30 дней после ревакцинации
|
Конечная точка иммуногенности
Временное ограничение: Через 6 месяцев после ревакцинации
|
Средний геометрический титр (GMT) нейтрализующего антитела к SARS-CoV-2 и антитела, связывающего белок RBD
|
Через 6 месяцев после ревакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Конечная точка иммуногенности
Временное ограничение: Через 14 дней, 30 дней и 6 месяцев после ревакцинации
|
GMI и 4-кратная скорость роста антител, нейтрализующих SARS-CoV-2, и антител, связывающих белок RBD.
|
Через 14 дней, 30 дней и 6 месяцев после ревакцинации
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: В течение 1 месяца после ревакцинации
|
Частота всех НЯ
|
В течение 1 месяца после ревакцинации
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после ревакцинации
|
Частота всех СНЯ
|
В течение 6 месяцев после ревакцинации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tao Huang, Bachelor, Hunan Provincial Center for Disease Control And Prevention
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LKM-2021-NCV-JQ01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Профилактика COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай