Klinické zkoušky posilovací imunizace ZF2001 6 měsíců po dokončení základní imunizace

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty ve věku 18 let a více, které dokončily základní imunizaci rekombinantní vakcínou proti novému koronaviru (CHO buňky) po dobu 6 měsíců (období okna ± 1 měsíc);
• Subjekty se dobrovolně účastní studie, podepisují formulář informovaného souhlasu a mohou poskytnout platnou identifikaci, rozumět a dodržovat požadavky protokolu studie;
• Ženy ve fertilním věku souhlasí s tím, že budou přijímat účinná antikoncepční opatření od začátku studie do 1 měsíce po očkování.

Kritéria vyloučení:

• Potvrzený případ nové koronavirové infekce nebo asymptomatické infekce nebo anamnéza pozitivního testu nukleové kyseliny nového koronaviru;
• Pacienti s nekontrolovanými lymfoproliferativními onemocněními, nevyřešenou aplastickou anémií, aktivní primární imunitní trombocytopenií (ITP), nekontrolovanou koagulopatií atd.;
• Pacienti se zhoubnými nádory před a po operaci, pacienti podstupující chemoterapii, radioterapii, imunoterapii atd.; pacienti se statusem transplantace orgánů;
• Lidé s nekontrolovanou epilepsií a jinými závažnými neurologickými onemocněními (jako je transverzální myelitida, Guillain-Barreův syndrom, demyelinizační onemocnění atd.);
• Trpící akutními onemocněními nebo akutními záchvaty chronických onemocnění nebo nekontrolovanými závažnými chronickými onemocněními, jako je hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky (systolický krevní tlak ≥150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg);
• Předchozí anamnéza závažných alergií na jakoukoli vakcínu nebo anamnéza závažných alergií na kteroukoli složku testované vakcíny, včetně hliníkových přípravků, jako jsou: anafylaktický šok, alergický edém hrtanu, alergická purpura, trombocytopenická purpura, dušnost, vaskulární nerv, sexuální edém atd. ;
• Kojící nebo těhotné ženy;
• Kromě dokončení rekombinantní vakcíny proti novému koronaviru (buňka CHO) během posledních 7 měsíců se zúčastnil nebo se účastní dalších klinických studií souvisejících s COVID-19;
• Vyšetřovatelé se domnívají, že jakákoli nemoc nebo stav může vystavit subjekt nepřijatelnému riziku; subjekt nemůže splnit požadavky protokolu; situaci, která narušuje hodnocení odpovědi na vakcínu.