- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05212363
Kompresja dolnej części nogi podczas przedłużonej gry wideo: badanie pilotażowe
Kompresja dolnej części nogi a przerwa w chodzeniu na przepływ krwi w rozszerzonej grze wideo: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowanie odzieży uciskowej rozszerzyło się z zastosowań klinicznych na rynek sportowy. Zalecenia dotyczące noszenia odzieży kompresyjnej u sportowców opierają się na poprawie przepływu krwi żylnej, co poprawia wymianę świeżej krwi i jej marnowanie. Wyniki badań nad jego wykorzystaniem w celu poprawy wydajności biegowej były mieszane. Anegdotycznie, w 2001 roku Allen Iverson z National Basketball Association (NBA) nosił rękaw kompresyjny, aby zapobiec obrzękom i złagodzić zapalenie kaletki łokciowej. Lebron James z NBA i londyński maratończyk Paul Radcliffe przysięgają na sprzęt kompresyjny. Oszacowano, że na igrzyskach olimpijskich w 2016 roku 90% sportowców używało jakiejś formy sprzętu kompresyjnego. (1) Rynek branży sportowej odzieży uciskowej to branża warta miliardy dolarów, która według prognoz ma być warta 3,96 miliarda dolarów do 2022 roku.(1) Klinicyści tradycyjnie przepisują sprzęt uciskowy, aby zmniejszyć częstość występowania zakrzepicy żył głębokich (DVT). Zakrzepica żył głębokich (DVT) to zakrzep krwi, który tworzy się w żyle. Zwykle ten skrzep tworzy się w żyłach nóg lub miednicy. Objawy DVT mogą różnić się od obrzęku w określonym regionie, wrażliwości, aw niektórych przypadkach mogą nie występować żadne objawy kliniczne. u pacjentów szpitalnych unieruchomionych lub poddanych zabiegom chirurgicznym, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył głębokich. Odzież kompresyjna zmniejsza również ryzyko zakrzepicy żył głębokich w różnych innych warunkach zdrowotnych i środowiskowych, które obejmują między innymi długie okresy bezruchu, starszy wiek, choroby i długotrwałe siedzenie.(2) Te skrzepy mogą zagrażać życiu, ponieważ mogą przemieszczać się do płuc, potencjalnie prowadząc do zatorowości płucnej (PE) i śmierci. (2,3) Dr Beasley ukuł termin „e-zakrzepica”, wysuwając hipotezę, że wzrost wykorzystania komputera w pracy i zmniejszona aktywność fizyczna doprowadzi do wzrostu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej spowodowanej unieruchomieniem i przedłużonym czasem siedzenia.(4) Szybko do teraźniejszości, w której e-sport i korzystanie z gier wideo eksplodowało w astronomicznym tempie, a teoria dr Beasleya zostałaby wzmocniona wieloma studiami przypadków i badaniami klinicznymi dokumentującymi, że korzystanie z komputera jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do DVT. W ciągu ostatnich kilku lat odnotowano ponad 22 udokumentowane przypadki DVT spowodowane nadmiernym graniem. (5) Chociaż zakrzepica żył głębokich nie jest normą, ryzyko zakrzepicy u graczy jest prawie dwukrotnie większe niż u osób niegrających.(6) Zaproponowano triadę zmian fizjologicznych, które zwiększają ryzyko DVT. Pierwszym z nich są zmiany w przepływie krwi, drugim zmiany w samej krwi, a na końcu integralność wyściółki śródbłonka naczyń krwionośnych. Zazwyczaj, gdy się poruszamy, mięśnie szkieletowe kurczą się i rozkurczają, aby pomóc pompować krew w całym ciele i przeciwdziałać grawitacji. W pozycji siedzącej prędkość przepływu krwi w kierunku do góry (wbrew grawitacji) jest zmniejszona. Po 3 godzinach nieprzerwanego długotrwałego siedzenia przepływ krwi w tętnicy udowej może spaść nawet o 50%. (7,8) Już u dzieci w wieku 7-10 lat przepływ krwi w tętnicy udowej zmniejszył się o 33%.(9) Ten zmniejszony przepływ krwi zaburza homeostazę, może powodować gromadzenie się krwi w kończynach dolnych, powoduje prokoagulacyjne zmiany we krwi, aktywację śródbłonka i jest główną przyczyną DVT. W kilku badaniach wykazano, że 3-minutowa przerwa na spacer w ciągu 30 minut może zwiększyć przepływ krwi w podkolanach nawet o 30% i poprawić mózgowy przepływ krwi.(10-12) W niedawnym badaniu przeprowadzonym przez obecnego autora (DiFrancisco-Donoghue i in.) stwierdzono, że przeciętny gracz w college'u siedzi 4-8 godzin dziennie, ćwicząc swoje rzemiosło.(13) Te wydłużone godziny siedzenia i grania mogą się znacznie różnić wśród graczy rekreacyjnych, jak podano w tabeli 1 przez Lippiego i wsp.(5) W oparciu o te ustalenia, w bieżącym badaniu autorów zaobserwowano 6-minutową przerwę na spacer w porównaniu z 6-minutowym odpoczynkiem przerwa u długotrwałych graczy na funkcje poznawcze. Badanie to zostało przeprowadzone praktycznie podczas pandemii i obecnie jest w trakcie przeglądu. 6-minutowa przerwa została oparta na ustaleniach Chrismasa i in. którzy stwierdzili, że 3-minutowa przerwa na spacer po 30 minutach poprawiła uwagę i funkcje wykonawcze.(12) Przerwanie gry e-sportowej co 30 minut nie jest rozsądne, dlatego zdecydowaliśmy się przerwać po 60 minutach gry, wykorzystując łączny czas 6 minut. Badanie to wykazało poprawę funkcji wykonawczych podczas 6-minutowej przerwy na spacer w porównaniu z przerwą na odpoczynek po dłuższej grze. Ze względu na pandemię, ponieważ badacze nie byli w stanie zebrać danych fizjologicznych uczestników, dostosowujemy ten sam protokół bez testowania funkcji wykonawczych, ale raczej obserwujemy zmiany fizjologiczne, które zachodzą po przerwie w marszu i noszeniu odzieży uciskowej.
Sportowcy uprawiający różne dyscypliny sportowe noszą odzież uciskową z założeniem, że poprawi ona wydolność i ułatwi regenerację mięśni. Większość nowoczesnych urządzeń kompresyjnych sprzedawanych sportowcom stosuje „stopniową kompresję”. Oznacza to, że największy nacisk wywierany jest na najbardziej dystalne części ciała (np. kostki, jeśli stosujesz kompresję dolnej części ciała), a nacisk stopniowo maleje w miarę przesuwania się w górę w kierunku ciała. Zużycie kompresyjne zmienia się w zakresie ciśnień. Pomiar jest mierzony w mmHg, a lekki ucisk może wynosić od 18-21 mmHg, umiarkowany 23-32 mmHg, silny 34-46 mmHg i > 49 mmHg bardzo silny. (14) Większość sportowej odzieży uciskowej dostępnej bez recepty ma zakres 18-21 mmHg.
Do tego pilotażowego badania zostanie zrekrutowanych dwunastu zdrowych e-sportowców z uczelni. To badanie będzie randomizowaną krzyżową próbą projektową, która będzie wymagać od uczestników przybycia do laboratorium gier e-sportowych NYIT co najmniej godzinę po posiłku przez 3 dni testowe trwające 2,5 godziny. W pomieszczeniu będzie utrzymywana temperatura kontrolowana dla każdego pacjenta i utrzymywana w granicach 2-3 stopni Celsjusza każdego dnia testu. Badani podpisują pisemną zgodę, a następnie spokojnie odpoczywają w fotelu gamingowym przez 10 minut. Po okresie spoczynku prędkość przepływu krwi w tętnicy podkolanowej, rozszerzenie zależne od przepływu (FMD) i szybkość ścinania zostaną ocenione w spoczynku za pomocą obustronnego ultrasonografii dopplerowskiej. Zostanie również zmierzony przepływ krwi w tętnicy szyjnej. Ocenione zostanie ciśnienie krwi i tętno.
Dzień testowania 1: Po 10-minutowej fazie odpoczynku/pomiaru wszyscy badani będą grali nieprzerwanie przez 2 godziny pierwszego dnia bez przerwy. W okresie siedzenia pomiary będą wykonywane obustronnie po 30 minutach, 1 godzinie i 2 godzinach na nogach i tętnicy szyjnej. Tętnica podkolanowa znajduje się za kolanem. Badani lekko wyprostują nogę, aby technik mógł dokonać pomiarów, pozostając w pozycji siedzącej. Tętnica szyjna znajduje się bocznie w okolicy szyi. W obecnym badaniu pomiary będą wykonywane w pozycji siedzącej przez technika radiologa.
Dzień testowania 2: W tym badaniu zostanie wykorzystana odzież uciskowa dolnej części nogi o stopniowanym ucisku z kompresją między 20-30 mmHg. Każda noga zostanie zamontowana zgodnie z instrukcjami producenta. Po pomiarach spoczynkowych, badani zostaną poinstruowani, aby nosić odzież i przeniesieni do pozycji siedzącej do gry na 2 godziny. W okresie siedzenia prędkość przepływu krwi, FMD i szybkość ścinania będą mierzone w ciągu pierwszych 10 minut po siedzeniu, a także po 30 minutach, 1 godzinie i 2 godzinach na obu nogach uciskowych i tętnicy szyjnej.
Dzień testowy 3: 6-minutowy spacer zostanie przeprowadzony w pomieszczeniu obok laboratorium e-sportowego w bibliotece Wisser w NYIT, Old Westbury. Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie przez 6 minut po płaskiej powierzchni tam i z powrotem po godzinie gry. Wszystkie pomiary przepływu krwi zostaną podjęte przed wstaniem pacjenta i wykonaniem spaceru. Śledczy będą ich mierzyć. Przed spacerem uczestnikom zostanie pokazana skala postrzeganego wysiłku (RPE) 6-20 BORG, którą będą trzymać badacze. Ta skala RPE jest zatwierdzoną skalą do mierzenia, jak ciężko dana osoba czuje, że pracuje podczas aktywności fizycznej i została zatwierdzona w celu skorelowania tętna i postrzeganego wysiłku podczas aktywnej gry wideo.(15) Tętno badanych będzie również mierzone na podstawie tętna na ramieniu przed chodzeniem i po 6-minutowym spacerze. Po powrocie do laboratorium gier wszystkie pomiary przepływu krwi zostaną powtórzone. Następnie badani będą grać przez kolejną godzinę, podczas której wszystkie pomiary zostaną powtórzone po sesji gry. Po zakończeniu testów w dniu 3, uczestnicy otrzymają krótką ankietę dotyczącą ich postrzegania noszenia odzieży uciskowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11568
- New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rankingowy gracz e-sportowy z ponad 500 godzinami w grze.
- Niepalący.
- Brak historii chorób serca, chorób płuc lub chorób metabolicznych, w tym cukrzycy.
- Przyjmowanie jakichkolwiek przepisanych lub dostępnych bez recepty leków, które mogłyby wpłynąć na wyniki metaboliczne lub lepkość krwi.
Kryteria wyłączenia:
- Neuropatia obwodowa lub jakikolwiek inny stan wpływający na czucie skóry.
- Historia pomostowania tętnic obwodowych.
- Chorobę tętnic obwodowych.
- Infekcja skóry.
- Zapalenie skóry z sączącą się lub delikatną skórą.
- Obecny obrzęk nóg
- Obrzęk płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kompresja łydki
Badani będą nosić odzież uciskową na łydki podczas grania w gry wideo przez 2 godziny.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie przepływu krwi przed i po założeniu stopniowanej odzieży kompresyjnej dolnej części nogi podczas sesji gry (tj.
kompresja podczas nieprzerwanego siedzenia).
|
Odzież uciskowa służy do wywierania zewnętrznego nacisku na kończyny dolne w celu zmniejszenia napięcia ścian naczyń i zapobiegania gromadzeniu się krwi w kończynach dolnych w wyniku grawitacji, co poprawia powrót żylny i wydajność limfatyczną.
Po pomiarach spoczynkowych, badani zostaną poinstruowani, aby nosić odzież i przeniesieni do pozycji siedzącej do gry na 2 godziny.
|
|
Eksperymentalny: 6-minutowy spacer
Badani będą grać przez 2 godziny w pozycji siedzącej i robić sobie 6-minutową przerwę na spacer w okresie jednej godziny przed wznowieniem gry.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie przepływu krwi przed i po zrobieniu aktywnej przerwy (tj.
6-minutowy spacer) podczas sesji grania.
|
Aktywna przerwa jest obecnie uważana za „złoty standard” zwiększania przepływu krwi po długotrwałym siedzeniu.
6-minutowy spacer odbędzie się w pomieszczeniu obok laboratorium e-sportowego w bibliotece Wisser w NYIT, Old Westbury.
Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie przez 6 minut po płaskiej powierzchni tam i z powrotem po godzinie gry.
|
|
Brak interwencji: Ciągłe granie w gry wideo
Badani będą grać przez 2 godziny siedząc bez przerwy.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie przepływu krwi bez noszenia stopniowanego sprzętu uciskowego na dolnej części nogi ani bez aktywnej przerwy podczas sesji gry (tj. podczas nieprzerwanego siedzenia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość przepływu krwi w tętnicy podkolanowej
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Przetwornik B0MJ18Philips L9-3 będzie używany do pomiaru prędkości krwi w tętnicy podkolanowej w spoczynku i co 30 minut przez 120 minut podczas długotrwałego grania
|
2 godziny
|
|
Objętość krwi w tętnicy podkolanowej
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Przetwornik B0MJ18Philips L9-3 będzie używany do pomiaru objętości krwi w tętnicy podkolanowej w spoczynku i co 30 minut przez 120 minut podczas długotrwałego grania
|
2 godziny
|
|
Tętnica podkolanowa Średnica poprzeczna
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Przetwornik B0MJ18Philips L9-3 będzie używany do pomiaru średnicy poprzecznej tętnicy podkolanowej w spoczynku oraz co 30 minut przez 120 minut podczas długotrwałego grania
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta dotycząca odzieży uciskowej i postrzegania wyników w e-sporcie
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Po zakończeniu badania badani otrzymają skalę Likerta dotyczącą ich postrzegania noszenia odzieży uciskowej podczas grania
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joanne Donoghue, Director of Clinical Research
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Book J, Prince CN, Villar R, Hughson RL, Peterson SD. Investigating the impact of passive external lower limb compression on central and peripheral hemodynamics during exercise. Eur J Appl Physiol. 2016 Apr;116(4):717-27. doi: 10.1007/s00421-016-3331-0. Epub 2016 Jan 25.
- Beasley R, Raymond N, Hill S, Nowitz M, Hughes R. eThrombosis: the 21st century variant of venous thromboembolism associated with immobility. Eur Respir J. 2003 Feb;21(2):374-6. doi: 10.1183/09031936.03.00039403.
- Lippi G, Mattiuzzi C, Favaloro EJ. e-thrombosis: epidemiology, physiopathology and rationale for preventing computer-related thrombosis. Ann Transl Med. 2018 Sep;6(17):344. doi: 10.21037/atm.2018.09.03.
- Pearce L. Playing with danger. Nurs Stand. 2012 Aug 29-Sep 4;26(52):25. doi: 10.7748/ns.26.52.25.s24.
- Restaino RM, Holwerda SW, Credeur DP, Fadel PJ, Padilla J. Impact of prolonged sitting on lower and upper limb micro- and macrovascular dilator function. Exp Physiol. 2015 Jul 1;100(7):829-38. doi: 10.1113/EP085238. Epub 2015 Jun 10.
- McManus AM, Ainslie PN, Green DJ, Simair RG, Smith K, Lewis N. Impact of prolonged sitting on vascular function in young girls. Exp Physiol. 2015 Nov;100(11):1379-87. doi: 10.1113/EP085355. Epub 2015 Oct 7.
- Wennberg P, Boraxbekk CJ, Wheeler M, Howard B, Dempsey PC, Lambert G, Eikelis N, Larsen R, Sethi P, Occleston J, Hernestal-Boman J, Ellis KA, Owen N, Dunstan DW. Acute effects of breaking up prolonged sitting on fatigue and cognition: a pilot study. BMJ Open. 2016 Feb 26;6(2):e009630. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009630.
- Carter SE, Draijer R, Holder SM, Brown L, Thijssen DHJ, Hopkins ND. Regular walking breaks prevent the decline in cerebral blood flow associated with prolonged sitting. J Appl Physiol (1985). 2018 Sep 1;125(3):790-798. doi: 10.1152/japplphysiol.00310.2018. Epub 2018 Jun 7.
- Chrismas BCR, Taylor L, Cherif A, Sayegh S, Bailey DP. Breaking up prolonged sitting with moderate-intensity walking improves attention and executive function in Qatari females. PLoS One. 2019 Jul 12;14(7):e0219565. doi: 10.1371/journal.pone.0219565. eCollection 2019.
- DiFrancisco-Donoghue J, Balentine J, Schmidt G, Zwibel H. Managing the health of the eSport athlete: an integrated health management model. BMJ Open Sport Exerc Med. 2019 Jan 10;5(1):e000467. doi: 10.1136/bmjsem-2018-000467. eCollection 2019.
- Berszakiewicz A, Sieron A, Krasinski Z, Cholewka A, Stanek A. Compression therapy in venous diseases: physical assumptions and clinical effects. Postepy Dermatol Alergol. 2020 Dec;37(6):842-847. doi: 10.5114/ada.2019.86990. Epub 2019 Jul 26.
- Pollock BS, Barkley JE, Potenzini N, Desalvo RM, Buser SL, Otterstetter R, Juvancic-Heltzel JA. Validity of Borg Ratings of Perceived Exertion During Active Video Game Play. Int J Exerc Sci. 2013 Apr 15;6(2):164-170. eCollection 2013.
- Restaino RM, Walsh LK, Morishima T, Vranish JR, Martinez-Lemus LA, Fadel PJ, Padilla J. Endothelial dysfunction following prolonged sitting is mediated by a reduction in shear stress. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2016 Mar 1;310(5):H648-53. doi: 10.1152/ajpheart.00943.2015. Epub 2016 Jan 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .