- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05212363
Alsó láb kompressziója kiterjesztett videojátékban: Pilot Study
Alsó lábkompresszió kontra gyaloglási szünet a véráramláson a kiterjesztett videojátékban: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kompressziós kopás használata a klinikai használatból a sportpiacra is kiterjedt. A kompressziós felszerelés viselésére vonatkozó ajánlások sportolóknál a vénás véráramlás javulására épülnek, ami javítja a friss vér és a vérhulladék cseréjét. A futásteljesítmény javítására való használatával kapcsolatos kutatások eredményei vegyesek. Anekdoták szerint 2001-ben Allen Iverson, a Nemzeti Kosárlabda Szövetség (NBA) tagja kompressziós kar hüvelyt viselt, hogy megakadályozza a duzzanatot és enyhítse a könyökének bursitisét. Lebron James az NBA-ben és a londoni maratoni futó, Paul Radcliffe is a kompressziós felszerelésre esküszik. A 2016-os olimpián a becslések szerint a sportolók 90%-a használt valamilyen kompressziós teljesítményt biztosító felszerelést. (1) A kompressziós viselet-sportágazat piaca milliárd dolláros iparág az előrejelzések szerint 2022-re 3,96 milliárd dollár lesz.(1) A klinikusok hagyományosan kompressziós felszerelést írnak fel a mélyvénás trombózis (DVT) előfordulásának csökkentésére. A mélyvénás trombózis (DVT) egy vérrög, amely a vénában képződik. Általában ez a vérrög a lábszárban vagy a medence vénáiban képződik. A DVT tünetei az adott régióban fellépő duzzanattól, érzékenységtől, és bizonyos esetekben előfordulhat, hogy nincsenek klinikai tünetek. olyan kórházi betegeknél, akik mozdulatlanok vagy műtéten esnek át, és akiknél fokozott a DVT kockázata. A kompressziós felszerelés emellett számos egyéb egészségügyi és környezeti körülmény esetén is csökkenti a MVT kockázatát, beleértve, de nem kizárólagosan, a hosszú ideig tartó mozgásképtelenséget, az idősebb kort, a betegséget és a hosszan tartó ülést.(2) Ezek a vérrögök életveszélyessé válhatnak, mivel eljuthatnak a tüdőbe, ami tüdőembóliához (PE) és halálhoz vezethet. (2,3) Dr. Beasley megalkotta az "e-thrombosis" kifejezést, feltételezve, hogy a számítógépes munkavégzés növekedése és a fizikai aktivitás csökkenése a mozdulatlanság és az elhúzódó ülés miatti MVT és PE-k számának növekedéséhez vezet.(4) Gyorsan előre a jelenbe, ahol az e-sport és a videojátékok használata csillagászati sebességgel robbanásszerűen megnőtt, és Dr. Beasley elméletét számos esettanulmány erősíti meg, és a számítógéphasználatot dokumentáló klinikai tanulmányok nagyban hozzájárulnak a DVT-hez. Az elmúlt néhány évben több mint 22 dokumentált eset fordult elő, amikor a túlzott szerencsejáték okozta DVT-t. (5) Bár a DVT-k nem jellemzőek, a játékosoknak majdnem kétszerese a trombolitikus esemény kialakulásának kockázata, mint a nem játékosoknál.(6) A fiziológiai változások hármasát javasolták, amelyek növelik a DVT kockázatát. Az első a véráramlás változásai, a második a vérben bekövetkező változások, végül pedig az erek endothel bélésének integritása. Amikor mozogunk, a vázizomzat általában összehúzódik és ellazul, hogy segítse a vér pumpálását az egész testben és a gravitáció ellen. Ülő helyzetben a véráramlás sebessége a felfelé (a gravitációval szemben) csökken. 3 óra megszakítás nélküli, hosszan tartó ülés után a femoralis artéria véráramlása akár 50%-kal is csökkenhet. (7,8) Még a 7-10 éves gyermekeknél is 33%-kal csökkent a femoralis artéria véráramlása.(9) Ez a csökkent véráramlás megzavarja a homeosztázist, az alsó végtagokban a vér felhalmozódását eredményezheti, prokoaguláns változásokat idéz elő a vérben, az endothel aktivációját, és ez a DVT elsődleges oka. Számos tanulmány kimutatta, hogy egy 3 perces, 30 perces könnyű sétaszünet akár 30%-kal növelheti a poplitealis véráramlást, és javíthatja az agyi véráramlást.(10-12) A jelenlegi szerző (DiFrancisco-Donoghue és társai) egy közelmúltbeli tanulmányában beszámoltak arról, hogy egy átlagos főiskolai játékos napi 4-8 órát ül, miközben mesterségét gyakorolja.(13) A meghosszabbított ülő- és játékidő nagymértékben változhat a szabadidős játékosok között, amint azt Lippi és munkatársai az 1. táblázatban közölték.(5) Ezen eredmények alapján a szerzők jelenlegi tanulmánya 6 perces gyaloglási szünetet figyelt meg a 6 perces pihenéssel szemben. a kognitív funkciók elhúzódó játékosainak megszakítása. Ezt a tanulmányt gyakorlatilag a járvány idején végezték, és jelenleg felülvizsgálat alatt áll. A 6 perces szünet Chrismas és munkatársai megállapításain alapult. aki 30 percnél 3 perces sétaszünetet talált, javult a figyelem és a végrehajtó funkció.(12) Egy esport játék 30 percenkénti megszakítása nem ésszerű, ezért a 6 perces összesített játékidő felhasználásával 60 percnél a szünetet választottuk. Ez a tanulmány a végrehajtó funkciók javulását mutatta be a 6 perces séta szünetben a hosszan tartó játék utáni pihenőhöz képest. A járvány miatt, mivel a kutatók nem tudtak fiziológiai adatokat gyűjteni a résztvevőkről, ugyanazt a protokollt adaptáljuk a végrehajtó funkció tesztelése nélkül, hanem inkább a gyaloglási szünetből és a kompressziós kopásból adódó élettani változásokat figyeljük meg.
A különféle sportágakban részt vevő sportolók kompressziós ruházatot viselnek azzal a feltételezéssel, hogy ez javítja a teljesítményt és megkönnyíti az izmok helyreállítását. A legtöbb modern kompressziós felszerelést olyan sportolók számára forgalmazzák, akik „fokozatos kompressziót” használnak. Ez azt jelenti, hogy a legnagyobb nyomás a test legtávolabbi részein van (például a bokán, ha alsótest-kompressziót alkalmaz), és a nyomás fokozatosan csökken, ahogy felfelé halad a teste felé. A kompressziós kopás nyomástartományonként változó. A mérést Hgmm-ben mérik, és az enyhe kompresszió 18-21 Hgmm, mérsékelt 23-32 Hgmm, erős 34-46 Hgmm és > 49 Hgmm nagyon erős lehet. (14) A legtöbb szabadban kapható sportkompressziós ruha 18-21 Hgmm között mozog.
Tizenkét egészséges egyetemi sportolót vesznek fel ebbe a kísérleti tanulmányba. Ez a tanulmány egy randomizált, keresztezett tervezési kísérlet lesz, amelynek során az alanyoknak az étkezés után legalább egy órával be kell jönniük a NYIT esport gaming laborjába 3 tesztelési napon, 2,5 órán keresztül. A helyiség hőmérsékletét minden vizsgálati napon szabályozzák, és minden vizsgálati napon 2-3 Celsius-fokon belül tartják. Az alanyok aláírják az írásos beleegyezést, majd 10 percig nyugodtan pihennek a játékszékben. A pihenőidő után a poplitealis artéria véráramlási sebességét, az áramlás által közvetített tágulást (FMD) és a nyírási sebességet nyugalmi állapotban, kétoldali doppler ultrahang segítségével értékelik. A nyaki artéria véráramlását is mérik. Megmérik a vérnyomást és a pulzusszámot.
1. vizsgálati nap: A 10 perces pihenő/mérési fázist követően minden alany az első napon 2 órán keresztül folyamatosan játszik, szünet nélkül. Az ülő időszakban kétoldali méréseket végzünk 30 perc, 1 óra és 2 óra múlva a lábakon és a nyaki artérián. A poplitealis artéria a térd mögött található. Az alanyok kissé kinyújtják a lábukat, hogy a technikus ülve végezhesse a méréseket. A nyaki artéria oldalirányban a nyaki régióban helyezkedik el. A jelenlegi vizsgálatban a méréseket a radiológiai technikus ülve végzi.
2. vizsgálati nap: Ebben a vizsgálatban 20-30 Hgmm közötti kompressziós alsó lábszár-beosztású kompressziós ruházatot használnak. Mindegyik lábat a gyártó utasításai szerint kell felszerelni. A nyugalmi méréseket követően az alanyokat utasítják a ruha viselésére, és 2 órára ülő játékhelyzetbe kell helyezni. Az ülő időszakban a véráramlás sebességét, az FMD-t és a nyírási sebességet az első 10 percben ülve, valamint 30 perc, 1 óra és 2 óra mindkét kompressziós lábon és a nyaki artérián mérik.
3. tesztelési nap: A 6 perces sétát zárt térben, az esport labor mellett bonyolítják le a NYIT Wisser könyvtárában, Old Westburyben. A résztvevőket arra kérik, hogy egy óra játék után 6 percig sétáljanak egy sík felületen oda-vissza. Minden véráramlási intézkedést meg kell tenni, mielőtt az alany feláll és sétálni kezd. Egy nyomozó fogja őket időzíteni. A séta előtt a résztvevőknek megmutatják a 6-20 BORG Rating of Perceived Exertion Scale (RPE) skálát, amelyet a nyomozók feltartanak. Ez az RPE egy validált skála, amely azt méri, hogy egy személy milyen keményen érzi magát a fizikai aktivitás során, és hitelesítette, hogy korrelálja a pulzusszámot és az aktív videojáték közbeni erőfeszítést.(15) Az alanyok pulzusát brachiális pulzussal is mérik a járás előtt és a 6 perces séta után. A játéklaborba visszatérve minden véráramlási mérést meg kell ismételni. Az alanyok ezután még egy órát játszanak, és a játékmenet után minden mérést megismételnek. A 3. napon a teszt befejezése után az alanyok rövid felmérést kapnak arról, hogy miként érzékelik a kompressziós ruházat viselését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Egyesült Államok, 11568
- New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rangsorolt esport játékos, több mint 500 órával a játékban.
- Nemdohányzó.
- Nincs szívbetegség, tüdőbetegség vagy anyagcsere-betegség, beleértve a cukorbetegséget.
- Bármilyen felírt vagy vény nélkül kapható gyógyszer szedése, amely befolyásolhatja az anyagcsere kimenetelét vagy a vér viszkozitását.
Kizárási kritériumok:
- Perifériás neuropátia vagy bármely más olyan állapot, amely befolyásolja a bőrérzetet.
- Perifériás artériás bypass átültetés anamnézisében.
- Perifériás artériás betegség.
- Bőrfertőzés.
- Dermatitis szivárgó vagy törékeny bőrrel.
- Jelenlegi lábduzzanat
- Tüdőödéma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Borjúkompresszió
Az alanyok vádlikompressziós ruhadarabot viselnek videójáték közben 2 órán keresztül.
Minden alany véráramlási vizsgálaton esik át, mielőtt és miután a játékmenet során alsó lábra fokozatos kompressziós felszerelést visel (pl.
kompresszió megszakítás nélküli ülés közben).
|
A kompressziós ruhadarabok külső nyomást gyakorolnak az alsó végtagokra, hogy csökkentsék az érfal feszültségét, és megakadályozzák, hogy a gravitáció összegyűjtse a vért az alsó végtagokban, ami javítja a vénás visszatérést és a nyirokáramlást.
A nyugalmi méréseket követően az alanyokat utasítják a ruha viselésére, és 2 órára ülő játékhelyzetbe kell helyezni.
|
Kísérleti: 6 perces séta
Az alanyok 2 órát ülve játszanak, és 6 perces sétaszünetet tartanak az egyórás időszakban, mielőtt folytatják a játékot.
Minden alany véráramlási vizsgálaton esik át aktív szünet előtt és után (pl.
6 perces séta) a játékmenet során.
|
Az aktív szünetet jelenleg "arany standardnak" tekintik a véráramlás növelésére hosszabb ülés után.
A 6 perces séta zárt térben, az esport labor mellett, a NYIT-ben, Old Westburyben található Wisser könyvtárban zajlik.
A résztvevőket arra kérik, hogy egy óra játék után 6 percig sétáljanak egy sík felületen oda-vissza.
|
Nincs beavatkozás: Folyamatos videojáték
Az alanyok 2 órán át ülve játszanak szünet nélkül.
Valamennyi alany véráramlási vizsgálaton esik át anélkül, hogy alsó lábra fokozatos kompressziós felszerelést viselne, vagy aktív szünetet tartana a játékmenet során (azaz megszakítás nélküli ülés közben).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A poplitealis artéria véráramlási sebessége
Időkeret: 2 óra
|
Egy B0MJ18Philips L9-3 jelátalakítót használnak a poplitealis artéria vérsebességének mérésére nyugalmi állapotban, és 30 percenként 120 percen keresztül hosszabb játék közben.
|
2 óra
|
Poplitealis artéria vér térfogata
Időkeret: 2 óra
|
Egy B0MJ18Philips L9-3 jelátalakítót használnak a poplitealis artéria vértérfogatának mérésére nyugalomban, és 30 percenként 120 percig hosszabb játék közben.
|
2 óra
|
Artéria popliteális keresztirányú átmérője
Időkeret: 2 óra
|
Egy B0MJ18Philips L9-3 jelátalakítót használnak a poplitealis artéria keresztirányú átmérőjének mérésére nyugalmi állapotban, és 30 percenként 120 percen keresztül hosszabb játék közben.
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kompressziós ruha és az Esport teljesítmény-felfogás felmérése
Időkeret: 2 óra
|
Az alanyok likert skálát kapnak arról, hogyan érzékelik a kompressziós ruházat viselését játék közben a tanulmány befejezése után
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joanne Donoghue, Director of Clinical Research
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Book J, Prince CN, Villar R, Hughson RL, Peterson SD. Investigating the impact of passive external lower limb compression on central and peripheral hemodynamics during exercise. Eur J Appl Physiol. 2016 Apr;116(4):717-27. doi: 10.1007/s00421-016-3331-0. Epub 2016 Jan 25.
- Beasley R, Raymond N, Hill S, Nowitz M, Hughes R. eThrombosis: the 21st century variant of venous thromboembolism associated with immobility. Eur Respir J. 2003 Feb;21(2):374-6. doi: 10.1183/09031936.03.00039403.
- Lippi G, Mattiuzzi C, Favaloro EJ. e-thrombosis: epidemiology, physiopathology and rationale for preventing computer-related thrombosis. Ann Transl Med. 2018 Sep;6(17):344. doi: 10.21037/atm.2018.09.03.
- Pearce L. Playing with danger. Nurs Stand. 2012 Aug 29-Sep 4;26(52):25. doi: 10.7748/ns.26.52.25.s24.
- Restaino RM, Holwerda SW, Credeur DP, Fadel PJ, Padilla J. Impact of prolonged sitting on lower and upper limb micro- and macrovascular dilator function. Exp Physiol. 2015 Jul 1;100(7):829-38. doi: 10.1113/EP085238. Epub 2015 Jun 10.
- McManus AM, Ainslie PN, Green DJ, Simair RG, Smith K, Lewis N. Impact of prolonged sitting on vascular function in young girls. Exp Physiol. 2015 Nov;100(11):1379-87. doi: 10.1113/EP085355. Epub 2015 Oct 7.
- Wennberg P, Boraxbekk CJ, Wheeler M, Howard B, Dempsey PC, Lambert G, Eikelis N, Larsen R, Sethi P, Occleston J, Hernestal-Boman J, Ellis KA, Owen N, Dunstan DW. Acute effects of breaking up prolonged sitting on fatigue and cognition: a pilot study. BMJ Open. 2016 Feb 26;6(2):e009630. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009630.
- Carter SE, Draijer R, Holder SM, Brown L, Thijssen DHJ, Hopkins ND. Regular walking breaks prevent the decline in cerebral blood flow associated with prolonged sitting. J Appl Physiol (1985). 2018 Sep 1;125(3):790-798. doi: 10.1152/japplphysiol.00310.2018. Epub 2018 Jun 7.
- Chrismas BCR, Taylor L, Cherif A, Sayegh S, Bailey DP. Breaking up prolonged sitting with moderate-intensity walking improves attention and executive function in Qatari females. PLoS One. 2019 Jul 12;14(7):e0219565. doi: 10.1371/journal.pone.0219565. eCollection 2019.
- DiFrancisco-Donoghue J, Balentine J, Schmidt G, Zwibel H. Managing the health of the eSport athlete: an integrated health management model. BMJ Open Sport Exerc Med. 2019 Jan 10;5(1):e000467. doi: 10.1136/bmjsem-2018-000467. eCollection 2019.
- Berszakiewicz A, Sieron A, Krasinski Z, Cholewka A, Stanek A. Compression therapy in venous diseases: physical assumptions and clinical effects. Postepy Dermatol Alergol. 2020 Dec;37(6):842-847. doi: 10.5114/ada.2019.86990. Epub 2019 Jul 26.
- Pollock BS, Barkley JE, Potenzini N, Desalvo RM, Buser SL, Otterstetter R, Juvancic-Heltzel JA. Validity of Borg Ratings of Perceived Exertion During Active Video Game Play. Int J Exerc Sci. 2013 Apr 15;6(2):164-170. eCollection 2013.
- Restaino RM, Walsh LK, Morishima T, Vranish JR, Martinez-Lemus LA, Fadel PJ, Padilla J. Endothelial dysfunction following prolonged sitting is mediated by a reduction in shear stress. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2016 Mar 1;310(5):H648-53. doi: 10.1152/ajpheart.00943.2015. Epub 2016 Jan 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BHS-1664
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .