- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05212363
Compresión de la parte inferior de la pierna en videojuegos extendidos: un estudio piloto
Compresión de la parte inferior de la pierna frente a un descanso para caminar sobre el flujo sanguíneo en videojuegos extendidos: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de ropa de compresión se ha expandido del uso clínico al mercado deportivo. Las recomendaciones para usar equipo de compresión en atletas se basan en la mejora del flujo sanguíneo venoso que mejora el intercambio de sangre fresca y desechos sanguíneos. Los hallazgos de la investigación sobre su uso para mejorar el rendimiento en carrera han sido mixtos. Como anécdota, en 2001, Allen Iverson, de la Asociación Nacional de Baloncesto (NBA), usó una manga de compresión para el brazo para evitar la hinchazón y aliviar la bursitis en el codo. Lebron James de la NBA y el corredor de maratón de Londres Paul Radcliffe confían en el equipo de compresión. En los Juegos Olímpicos de 2016, se estimó que el 90 % de los atletas usaron algún tipo de equipo de rendimiento de compresión. (1) El mercado de la industria de los deportes de ropa de compresión es una industria de miles de millones de dólares que se proyecta tendrá un valor de 3.960 millones de dólares para 2022.(1) Los médicos prescriben tradicionalmente equipos de compresión para reducir la incidencia de trombosis venosa profunda (TVP). La trombosis venosa profunda (TVP) es un coágulo de sangre que se forma en una vena. Por lo general, este coágulo se forma en las venas de las piernas o de la pelvis. Los síntomas de la TVP pueden variar desde hinchazón en una región en particular, sensibilidad y, en algunas ocasiones, puede no haber ningún signo clínico. en pacientes hospitalizados que están inmóviles o se someten a cirugía y que tienen un mayor riesgo de TVP. El equipo de compresión también reduce el riesgo de TVP en una variedad de otras condiciones ambientales y de salud que incluyen, entre otras, largos períodos de inmovilidad, edad avanzada, enfermedad y estar sentado por mucho tiempo.(2) Estos coágulos pueden convertirse en una amenaza para la vida, ya que pueden viajar a los pulmones y provocar una embolia pulmonar (EP) y la muerte. (2,3) El Dr. Beasley acuñó el término "e-trombosis" con la hipótesis de que el aumento en el uso de la computadora para el trabajo y la disminución de la actividad física conducirían a un aumento en la TVP y la EP provocadas por la inmovilidad y el tiempo sentado prolongado. (4) Avance rápido hasta el presente, donde el uso de los deportes electrónicos y los videojuegos se ha disparado a un ritmo astronómico, y la teoría del Dr. Beasley se vería fortalecida por muchos estudios de casos y estudios clínicos que documentan que el uso de la computadora es un importante contribuyente a la TVP. Ha habido más de 22 casos documentados de TVP provocados por el juego excesivo en los últimos años. (5) Aunque las TVP no son la norma, los jugadores tienen casi el doble de riesgo de desarrollar un evento trombolítico en comparación con los no jugadores. (6) Se ha propuesto una tríada de cambios fisiológicos que aumentan el riesgo de TVP. El primero son los cambios en el flujo sanguíneo, el segundo son los cambios en la sangre misma y, por último, la integridad del revestimiento endotelial de los vasos sanguíneos. Por lo general, cuando nos movemos, el músculo esquelético se contrae y se relaja para ayudar a bombear la sangre por todo el cuerpo y en contra de la gravedad. Cuando está sentado, la velocidad del flujo sanguíneo en dirección ascendente (contra la gravedad) se reduce. Después de 3 horas de estar sentado de forma prolongada e ininterrumpida, el flujo sanguíneo de la arteria femoral puede disminuir hasta en un 50 %. (7,8) Incluso en niños de 7 a 10 años de edad, el flujo sanguíneo de la arteria femoral disminuyó en un 33 %.(9) Esta disminución del flujo sanguíneo altera la homeostasis, puede provocar la acumulación de sangre en las extremidades inferiores, crea cambios procoagulantes en la sangre, activación endotelial y es la causa principal de la TVP. Varios estudios han demostrado que un descanso de caminata ligera de 3 minutos a los 30 minutos puede aumentar el flujo sanguíneo poplíteo hasta en un 30 % y mejorar el flujo sanguíneo cerebral.(10-12) En un estudio reciente realizado por el autor actual (DiFrancisco-Donoghue et al.), se informó que el jugador universitario promedio se sienta de 4 a 8 horas diarias mientras practica su oficio.(13) Estas horas extendidas de tiempo para sentarse y jugar pueden variar ampliamente entre los jugadores recreativos, como lo informa Lippi et al. (5) en la tabla 1. Con base en estos hallazgos, el estudio actual de los autores observó un descanso de 6 minutos para caminar en comparación con un descanso de 6 minutos. descanso en los jugadores prolongados en la función cognitiva. Este estudio se realizó virtualmente durante la pandemia y actualmente se encuentra en revisión. El descanso de 6 minutos se basó en los hallazgos de Chrismas et al. quienes encontraron que un descanso de 3 minutos para caminar a los 30 minutos mejoró la atención y la función ejecutiva.(12) Dividir un juego de esport cada 30 minutos no es razonable, por lo tanto, decidimos dividirlo a los 60 minutos de juego utilizando el tiempo acumulado de 6 minutos. Este estudio demostró una mejora en la función ejecutiva en el descanso de 6 minutos para caminar en comparación con el descanso después de un juego prolongado. Debido a la pandemia, dado que los investigadores no pudieron recopilar datos fisiológicos de los participantes, estamos adaptando el mismo protocolo sin evaluar la función ejecutiva, sino observando los cambios fisiológicos que ocurren al caminar y al usar ropa de compresión.
Los atletas en varios deportes usan prendas de compresión con la suposición de que mejorarán el rendimiento y facilitarán la recuperación muscular. La mayoría de los equipos de compresión modernos se comercializan para que los atletas usen "compresión graduada". Esto significa que la mayor cantidad de presión está en las partes más distales de su cuerpo (por ejemplo, los tobillos si está usando compresión de la parte inferior del cuerpo) y la presión se reduce gradualmente a medida que sube hacia su cuerpo. El desgaste por compresión varía en el rango de presión. La medida se mide en mmHg y la compresión ligera puede oscilar entre 18-21 mmHg, moderada 23-32 mmHg, fuerte 34-46 mmHg y >49 mmHg muy fuerte. (14) La mayoría de las prendas deportivas de compresión de venta libre oscilan entre 18 y 21 mmHg.
Para este estudio piloto se reclutarán doce jugadores universitarios sanos de deportes electrónicos. Este estudio será un ensayo de diseño cruzado aleatorizado que requerirá que los sujetos acudan al laboratorio de juegos de deportes electrónicos del NYIT al menos una hora después de la comida durante 3 días de prueba que duran 2,5 horas. La temperatura de la sala se mantendrá controlada para cada sujeto y se mantendrá entre 2 y 3 grados centígrados cada día de prueba. Los sujetos firmarán un consentimiento por escrito y luego descansarán tranquilamente sentados en la silla de juego durante 10 minutos. Después del período de descanso, la velocidad del flujo sanguíneo de la arteria poplítea, la dilatación mediada por flujo (FMD) y la tasa de cizallamiento se evaluarán en reposo mediante una ecografía doppler bilateral. También se medirá el flujo sanguíneo de la arteria carótida. Se evaluará la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
Día de prueba 1: después de la fase de medición/descanso de 10 minutos, todos los sujetos jugarán de forma continua durante 2 horas el día uno sin descanso. Durante el período sentado se tomarán medidas bilateralmente a los 30 minutos, 1 hora y 2 horas en las piernas y la arteria carótida. La arteria poplítea se encuentra detrás de la rodilla. Los sujetos extenderán la pierna ligeramente para permitir que el técnico tome las medidas mientras permanecen sentados. La arteria carótida se encuentra lateralmente en la región del cuello. En el estudio actual, las mediciones se realizarán sentado por el técnico de radiología.
Día de prueba 2: este estudio utilizará prendas de compresión graduada para la parte inferior de la pierna con una compresión de entre 20 y 30 mmHg. Cada pata se instalará de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Después de las medidas de descanso, se les indicará a los sujetos que usen las prendas y se los moverá a la posición de juego sentado durante 2 horas. Durante el período sentado, la velocidad del flujo sanguíneo, la FMD y la tasa de corte se tomarán dentro de los primeros 10 minutos después de sentarse, así como a los 30 minutos, 1 hora y 2 horas en ambas piernas de compresión y la arteria carótida.
Día de prueba 3: la caminata de 6 minutos se llevará a cabo en el interior junto al laboratorio de deportes electrónicos en la biblioteca Wisser en NYIT, Old Westbury. Se les pedirá a los participantes que caminen durante 6 minutos sobre una superficie plana de un lado a otro después de una hora de juego. Todas las medidas del flujo sanguíneo se tomarán antes de que el sujeto se ponga de pie y realice la caminata. Un investigador los cronometrará. Antes de la caminata, a los participantes se les mostrará la calificación BORG de 6-20 de la escala de esfuerzo percibido (RPE) que los investigadores sostendrán. Este RPE es una escala validada para medir qué tan duro siente una persona que está trabajando durante la actividad física y ha sido validada para correlacionar la frecuencia cardíaca y el esfuerzo percibido durante el juego activo de videojuegos.(15) La frecuencia cardíaca de los sujetos también se tomará mediante el pulso braquial antes de caminar y después de la caminata de 6 minutos. Al regresar al laboratorio de juego, se repetirán todas las mediciones del flujo sanguíneo. Luego, los sujetos jugarán durante otra hora donde se repetirán todas las mediciones después de la sesión de juego. Una vez completadas las pruebas el día 3, a los sujetos se les realizará una breve encuesta sobre sus percepciones sobre el uso de las prendas de compresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Old Westbury, New York, Estados Unidos, 11568
- New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jugador clasificado de deportes electrónicos con más de 500 horas en su juego.
- No fumador.
- Sin antecedentes de enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar o enfermedad metabólica, incluida la diabetes.
- Tomar cualquier medicamento recetado o de venta libre que pueda influir en los resultados metabólicos o la viscosidad de la sangre.
Criterio de exclusión:
- Neuropatía periférica o cualquier otra condición que afecte la sensibilidad de la piel.
- Antecedentes de un injerto de derivación arterial periférica.
- Enfermedad arterial periférica.
- Infección en la piel.
- Dermatitis con supuración o piel frágil.
- Hinchazón actual de las piernas
- Edema pulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Compresión de pantorrilla
Los sujetos usarán prendas de compresión para pantorrillas mientras juegan videojuegos durante 2 horas.
Todos los sujetos se someterán a evaluaciones del flujo sanguíneo antes y después de usar equipo de compresión graduada en la parte inferior de la pierna durante su sesión de juego (es decir,
compresión durante una sesión ininterrumpida).
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Las prendas de compresión se utilizan para ejercer presión externa sobre las extremidades inferiores para reducir la tensión de la pared vascular y evitar que la sangre se acumule en las extremidades inferiores por gravedad, lo que mejorará el retorno venoso y la salida linfática.
Después de las medidas de descanso, se les indicará a los sujetos que usen las prendas y se los moverá a la posición de juego sentado durante 2 horas.
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Experimental: Caminata de 6 minutos
Los sujetos jugarán durante 2 horas sentados y tomarán un descanso de 6 minutos para caminar en el período de una hora antes de reanudar el juego.
Todos los sujetos se someterán a evaluaciones del flujo sanguíneo antes y después de tomar un descanso activo (es decir,
6 minutos a pie) durante su sesión de juego.
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Un descanso activo se considera actualmente el "estándar de oro" para aumentar el flujo sanguíneo después de estar sentado durante mucho tiempo.
La caminata de 6 minutos se llevará a cabo en el interior junto al laboratorio de deportes electrónicos en la biblioteca Wisser en NYIT, Old Westbury.
Se les pedirá a los participantes que caminen durante 6 minutos sobre una superficie plana de un lado a otro después de una hora de juego.
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Sin intervención: Juego continuo de videojuegos
Los sujetos jugarán durante 2 horas sentados sin descanso.
Todos los sujetos se someterán a evaluaciones del flujo sanguíneo sin usar equipo de compresión graduada en la parte inferior de la pierna ni tomar un descanso activo durante la sesión de juego (es decir, durante la sesión ininterrumpida).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad del flujo sanguíneo de la arteria poplítea
Periodo de tiempo: 2 horas
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Se usará un transductor B0MJ18Philips L9-3 para medir la velocidad sanguínea de la arteria poplítea en reposo y cada 30 minutos durante 120 minutos durante juegos prolongados.
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2 horas
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Volumen de sangre de la arteria poplítea
Periodo de tiempo: 2 horas
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Se utilizará un transductor B0MJ18Philips L9-3 para medir el volumen de sangre de la arteria poplítea en reposo y cada 30 minutos durante 120 minutos durante juegos prolongados.
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2 horas
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Diámetro transversal de la arteria poplítea
Periodo de tiempo: 2 horas
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Se usará un transductor B0MJ18Philips L9-3 para medir el diámetro transversal de la arteria poplítea en reposo y cada 30 minutos durante 120 minutos durante juegos prolongados.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de percepción del rendimiento en prendas de compresión y Esport
Periodo de tiempo: 2 horas
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A los sujetos se les dará una escala Likert sobre su percepción de usar prendas de compresión mientras juegan después de completar el estudio.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Donoghue, Director of Clinical Research
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Book J, Prince CN, Villar R, Hughson RL, Peterson SD. Investigating the impact of passive external lower limb compression on central and peripheral hemodynamics during exercise. Eur J Appl Physiol. 2016 Apr;116(4):717-27. doi: 10.1007/s00421-016-3331-0. Epub 2016 Jan 25.
- Beasley R, Raymond N, Hill S, Nowitz M, Hughes R. eThrombosis: the 21st century variant of venous thromboembolism associated with immobility. Eur Respir J. 2003 Feb;21(2):374-6. doi: 10.1183/09031936.03.00039403.
- Lippi G, Mattiuzzi C, Favaloro EJ. e-thrombosis: epidemiology, physiopathology and rationale for preventing computer-related thrombosis. Ann Transl Med. 2018 Sep;6(17):344. doi: 10.21037/atm.2018.09.03.
- Pearce L. Playing with danger. Nurs Stand. 2012 Aug 29-Sep 4;26(52):25. doi: 10.7748/ns.26.52.25.s24.
- Restaino RM, Holwerda SW, Credeur DP, Fadel PJ, Padilla J. Impact of prolonged sitting on lower and upper limb micro- and macrovascular dilator function. Exp Physiol. 2015 Jul 1;100(7):829-38. doi: 10.1113/EP085238. Epub 2015 Jun 10.
- McManus AM, Ainslie PN, Green DJ, Simair RG, Smith K, Lewis N. Impact of prolonged sitting on vascular function in young girls. Exp Physiol. 2015 Nov;100(11):1379-87. doi: 10.1113/EP085355. Epub 2015 Oct 7.
- Wennberg P, Boraxbekk CJ, Wheeler M, Howard B, Dempsey PC, Lambert G, Eikelis N, Larsen R, Sethi P, Occleston J, Hernestal-Boman J, Ellis KA, Owen N, Dunstan DW. Acute effects of breaking up prolonged sitting on fatigue and cognition: a pilot study. BMJ Open. 2016 Feb 26;6(2):e009630. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009630.
- Carter SE, Draijer R, Holder SM, Brown L, Thijssen DHJ, Hopkins ND. Regular walking breaks prevent the decline in cerebral blood flow associated with prolonged sitting. J Appl Physiol (1985). 2018 Sep 1;125(3):790-798. doi: 10.1152/japplphysiol.00310.2018. Epub 2018 Jun 7.
- Chrismas BCR, Taylor L, Cherif A, Sayegh S, Bailey DP. Breaking up prolonged sitting with moderate-intensity walking improves attention and executive function in Qatari females. PLoS One. 2019 Jul 12;14(7):e0219565. doi: 10.1371/journal.pone.0219565. eCollection 2019.
- DiFrancisco-Donoghue J, Balentine J, Schmidt G, Zwibel H. Managing the health of the eSport athlete: an integrated health management model. BMJ Open Sport Exerc Med. 2019 Jan 10;5(1):e000467. doi: 10.1136/bmjsem-2018-000467. eCollection 2019.
- Berszakiewicz A, Sieron A, Krasinski Z, Cholewka A, Stanek A. Compression therapy in venous diseases: physical assumptions and clinical effects. Postepy Dermatol Alergol. 2020 Dec;37(6):842-847. doi: 10.5114/ada.2019.86990. Epub 2019 Jul 26.
- Pollock BS, Barkley JE, Potenzini N, Desalvo RM, Buser SL, Otterstetter R, Juvancic-Heltzel JA. Validity of Borg Ratings of Perceived Exertion During Active Video Game Play. Int J Exerc Sci. 2013 Apr 15;6(2):164-170. eCollection 2013.
- Restaino RM, Walsh LK, Morishima T, Vranish JR, Martinez-Lemus LA, Fadel PJ, Padilla J. Endothelial dysfunction following prolonged sitting is mediated by a reduction in shear stress. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2016 Mar 1;310(5):H648-53. doi: 10.1152/ajpheart.00943.2015. Epub 2016 Jan 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- BHS-1664
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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