Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poradnictwo dotyczące lepszego stylu życia dla Afroamerykanek w czasie ciąży (BETTER)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Bilgay Izci Balserak, University of Illinois at Chicago

Randomizowana próba kontrolna mająca na celu poprawę wyników metabolicznych u afroamerykańskich kobiet w ciąży

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ustalenie skuteczności ukierunkowanej kulturowo i indywidualnie dostosowanej interwencji behawioralnej w celu promowania metabolizmu glukozy u matki u Afroamerykanek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, kontrolowana próba w grupach równoległych z dwoma ramionami. Potencjalni pacjenci zostaną zidentyfikowani w klinikach położniczych w systemach opieki zdrowotnej UI, University of Illinois w Chicago. Po ocenie stanu wyjściowego badani zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej uwagi (przygotowanie do porodu) lub interwencji BETTER.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Bilgay Izci Balserak, PhD
  • Numer telefonu: 312-996-2718
  • E-mail: bilgay@uic.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
          • Bilgay Izci Balserak, PhD
          • Numer telefonu: 312-996-2718
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 606012
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
          • Bilgay Izci B Balserak, PhD
          • Numer telefonu: 312-996-2718
          • E-mail: bilgay@uic.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Afroamerykanka w ciąży.
  • Kobiety między 16 a 22 GW.
  • Nadwaga lub otyłość - wskaźnik masy ciała przed ciążą >25,0 kg/m2.
  • Ciąża pojedyncza.
  • Ustanowienie opieki prenatalnej na University of Illinois Hospital & Health Sciences.
  • Systemowe kliniki położnicze (UIHHSS' OB). Potrafi rozumieć, mówić i pisać w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąże mnogie.
  • Praca na zmiany nocne.
  • Zdiagnozowane zaburzenia snu.
  • Znane nieprawidłowości chromosomalne lub anatomiczne płodu.
  • Rozpoznane zaburzenia nastroju.
  • Cukrzyca ciążowa we wczesnej ciąży.
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥ 6,5%.
  • Leki hipoglikemizujące.
  • Leki pobudzające lub środek nasenny.
  • Aktywne nadużywanie narkotyków / nadmierne spożycie alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne
Praktyki higieny snu i zasady poznawczo-behawioralne
Behawioralne: Lepsza
Jest to niefarmakologiczna interwencja snu mająca na celu poprawę metabolizmu glukozy u ciężarnych Afroamerykanów (AAPW). Sleep BETTER składa się z praktyk higieny snu i zasad poznawczo-behawioralnych.
Inne nazwy:
  • Śpij lepiej
Komparator placebo: Kontrola uwagi
Szkolenie dotyczące zagadnień związanych z ciążą
Behawioralne: Przygotowanie do porodu
Interwencja obejmuje szkolenie w zakresie zagadnień związanych z ciążą i kontynuację

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 16-22 tygodnie ciąży (GW)
Zostanie pobrana próbka krwi na czczo na obecność glukozy
16-22 tygodnie ciąży (GW)
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 28-32 tygodnie ciąży (GW)
Zostanie pobrana próbka krwi na czczo na obecność glukozy
28-32 tygodnie ciąży (GW)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar glukozy pod krzywą
Ramy czasowe: 34-36 tygodni ciąży
Tolerancja glukozy
34-36 tygodni ciąży
Jakość snu — samoocena jakości snu
Ramy czasowe: 34-36 tygodni ciąży

Zgłaszana przez samych siebie jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

  • Jest to 19 samooceny pytań, 4-punktowa skala Likerta. Każdy wynik mieści się w przedziale od 0 do 3.
  • Jest to samoopisowa miara, która ocenia jakość snu i nasilenie określonych dolegliwości związanych ze snem w ciągu poprzedniego miesiąca.
  • Wyższy wynik = gorsza jakość snu.
34-36 tygodni ciąży
Czas snu i czas snu - ocena subiektywna i obiektywna
Ramy czasowe: 34-36 tygodni ciąży
Czas snu zostanie oceniony za pomocą urządzenia do noszenia (Fitbit Charge 4) wraz z dziennikiem snu. Czas snu (punkt środkowy) zostanie obliczony jako punkt w połowie drogi między porą snu a czasem wstania.
34-36 tygodni ciąży
Formularz ekstrakcji dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: „po porodzie, do 3 miesięcy po interwencji”

Wyniki matczyno-płodowe zostaną ocenione poprzez przegląd dokumentacji medycznej uczestników i podanie częstości występowania: hipoglikemii noworodków, makrosomii i przyjęć na oddział intensywnej terapii - porody przedwczesne i cesarskie, stan przedrzucawkowy, nadciśnienie ciążowe i wszelkie inne ważne zdarzenia.

Ponadto zostaną podane wyniki w skali Apgar i masa urodzeniowa.

Wyniki ciąży zostaną uzyskane z kart medycznych, aby zrozumieć, czy istnieją różnice dotyczące tych wyników między grupami LEPSZYMI i kontrolnymi.
„po porodzie, do 3 miesięcy po interwencji”
Wyjściowy model homeostatycznej oceny insulinooporności (HOMA-IR).
Ramy czasowe: 16-22 tygodnie ciąży
Insulinooporność
16-22 tygodnie ciąży
Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 28-32 tygodnie ciąży
Insulinooporność
28-32 tygodnie ciąży
Pole glukozy pod krzywą w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: 16-22 tygodnie ciąży
Tolerancja glukozy
16-22 tygodnie ciąży
Obszar glukozy pod krzywą
Ramy czasowe: 28-32 tygodnie ciąży
Tolerancja glukozy
28-32 tygodnie ciąży
Jakość snu — zgłaszana przez pacjenta jakość snu na poziomie wyjściowym „przed interwencją”
Ramy czasowe: 16-22 tygodnie ciąży

Jakość snu zgłaszana przez pacjentów w ciągu ostatniego miesiąca zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

  • Jest to 19 pytań samooceny, 4-punktowa skala Likerta. Każdy wynik mieści się w przedziale od 0 do 3.
  • Jest to miara samoopisowa, która ocenia jakość snu i nasilenie określonych dolegliwości związanych ze snem w ciągu poprzedniego miesiąca.
  • Wyższy wynik = gorsza jakość snu.
16-22 tygodnie ciąży
Jakość snu — samodzielne zgłaszanie jakości snu
Ramy czasowe: 28-32 tygodnie ciąży

Jakość snu zgłaszana przez pacjentów w ciągu ostatniego miesiąca zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

  • Jest to 19 pytań samooceny, 4-punktowa skala Likerta. Każdy wynik mieści się w przedziale od 0 do 3.
  • Jest to miara samoopisowa, która ocenia jakość snu i nasilenie określonych dolegliwości związanych ze snem w ciągu poprzedniego miesiąca.
  • Wyższy wynik = gorsza jakość snu.
28-32 tygodnie ciąży
Długość i pora snu – subiektywna i obiektywna ocena na poziomie wyjściowym „przed interwencją”
Ramy czasowe: 16-22 tygodnie ciąży

czas snu zostanie oceniony za pomocą urządzenia do noszenia (Fitbit Charge 4) z dołączonym dziennikiem snu.

Czas snu (punkt środkowy) zostanie obliczony jako punkt pośredni między porą snu a porą wstawania.
16-22 tygodnie ciąży
Długość snu i pora snu – ocena subiektywna i obiektywna
Ramy czasowe: 28-32 tygodnie ciąży

czas snu zostanie oceniony za pomocą urządzenia do noszenia (Fitbit Charge 4) z dołączonym dziennikiem snu.

Czas snu (punkt środkowy) zostanie obliczony jako punkt pośredni między porą snu a porą wstawania.
28-32 tygodnie ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Office of Behavioral and Social Sciences Research (OBSSR)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bilgay Izci Balserak, PhD, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0918
  • R01MD015724 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lepsza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj