Melhor aconselhamento sobre estilo de vida para mulheres afro-americanas durante a gravidez (BETTER)
7 de maio de 2024 atualizado por: Bilgay Izci Balserak, University of Illinois at Chicago
Um estudo de controle randomizado para melhorar os resultados metabólicos em mulheres grávidas afro-americanas
O objetivo deste estudo randomizado controlado é estabelecer a eficácia de uma intervenção comportamental culturalmente direcionada e individualizada para promover o metabolismo da glicose materna em mulheres afro-americanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado de grupos paralelos com dois braços.
Os assuntos em potencial serão identificados nas Clínicas OB nos sistemas de saúde UI, da Universidade de Illinois em Chicago.
Após as avaliações iniciais, os indivíduos serão randomizados para o braço de controle de atenção (Birth-Prep) ou intervenção BETTER.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bilgay Izci Balserak, PhD
- Número de telefone: 312-996-2718
- E-mail: bilgay@uic.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- University of Illinois at Chicago
-
Contato:
- Bilgay Izci Balserak, PhD
- Número de telefone: 312-996-2718
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606012
- Recrutamento
- University of Illinois at Chicago
-
Contato:
- Bilgay Izci B Balserak, PhD
- Número de telefone: 312-996-2718
- E-mail: bilgay@uic.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher grávida afro-americana.
- Mulheres entre 16 e 22 GWs.
- Sobrepeso ou obesidade - Índice de Massa Corporal pré-grávida >25,0 kg/m2.
- Gestação única.
- Iniciou o atendimento pré-natal no The University of Illinois Hospital & Health Sciences.
- Clínicas obstétricas do sistema (UIHHSS 'OB). Capaz de compreender, falar e escrever em inglês.
Critério de exclusão:
- Gestações múltiplas.
- Trabalho noturno.
- Distúrbios do sono diagnosticados.
- Anomalias cromossômicas ou anatômicas fetais conhecidas.
- Transtornos de humor diagnosticados.
- Diabetes gestacional no início da gravidez.
- Hemoglobina glicada (HbA1c) ≥ 6,5%.
- Medicamentos hipoglicemiantes.
- Medicação estimulante ou tomar um sonífero.
- Abuso ativo de drogas/ingestão excessiva de álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de intervenção
Práticas de higiene do sono e princípios cognitivo-comportamentais
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É uma intervenção não farmacológica do sono para melhorar o metabolismo da glicose materna em mulheres grávidas afro-americanas (AAPW).
Sleep BETTER é composto por práticas de higiene do sono e princípios cognitivo-comportamentais.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controle de atenção
Treinamento sobre problemas de gravidez
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A intervenção envolve treinamento sobre questões relacionadas à gravidez e acompanhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose de jejum no início do estudo
Prazo: 16-22 semanas de gestação (GWs)
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Uma amostra de sangue em jejum para glicose será coletada
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16-22 semanas de gestação (GWs)
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Glicose de jejum
Prazo: 28-32 semanas de gestação (GWs)
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Uma amostra de sangue em jejum para glicose será coletada
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28-32 semanas de gestação (GWs)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de glicose sob a curva
Prazo: 34-36 semanas de gestação
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Tolerância a glicose
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34-36 semanas de gestação
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Qualidade do sono - autorrelato da qualidade do sono
Prazo: 34-36 semanas de gestação
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A qualidade do sono autorreferida no último mês será avaliada por meio do Questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
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34-36 semanas de gestação
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Duração do sono e tempo de sono - Avaliação Subjetiva e Objetiva
Prazo: 34-36 semanas de gestação
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A duração do sono será avaliada usando um dispositivo vestível (Fitbit Charge 4) acompanhado por um diário de sono.
O tempo de sono (ponto médio) será calculado como o ponto intermediário entre a hora de dormir e a hora de acordar.
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34-36 semanas de gestação
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Formulário de Extração de Registros Médicos
Prazo: "pós parto, até 3 meses pós intervenção"
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Os resultados materno-fetais serão avaliados pela revisão dos registros médicos dos participantes e relatarão a incidência de: hipoglicemia do recém-nascido, macrossomia e internação em terapia intensiva - partos prematuros e cesáreas, pré-eclâmpsia, hipertensão gestacional e quaisquer outros eventos importantes. Além disso, os escores de Apgar e o peso ao nascer serão relatados. Os resultados da gravidez serão obtidos dos prontuários para entender se há diferenças em relação a esses resultados entre os grupos BETTER e controle. |
"pós parto, até 3 meses pós intervenção"
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Avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR) no início do estudo
Prazo: 16-22 semanas de gestação
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Resistência a insulina
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16-22 semanas de gestação
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Avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 28-32 semanas de gestação
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Resistência a insulina
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28-32 semanas de gestação
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Área de glicose sob a curva na linha de base
Prazo: 16-22 semanas de gestação
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Tolerância a glicose
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16-22 semanas de gestação
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Área de glicose sob a curva
Prazo: 28-32 semanas de gestação
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Tolerância a glicose
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28-32 semanas de gestação
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Qualidade do Sono - Autorrelato da qualidade do sono na linha de base “antes da intervenção”
Prazo: 16-22 semanas de gestação
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A qualidade do sono autorrelatada no último mês será avaliada usando o Questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
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16-22 semanas de gestação
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Qualidade do Sono - Autorrelato da qualidade do sono
Prazo: 28-32 semanas de gestação
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A qualidade do sono autorrelatada no último mês será avaliada usando o Questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
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28-32 semanas de gestação
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Duração e horário do sono - Avaliação subjetiva e objetiva na linha de base "antes da intervenção"
Prazo: 16-22 semanas de gestação
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a duração do sono será avaliada usando um dispositivo vestível (Fitbit Charge 4) acompanhado por um diário de sono. O tempo de sono (ponto médio) será calculado como o ponto intermediário entre a hora de dormir e a hora de acordar. |
16-22 semanas de gestação
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Duração e horário do sono - Avaliação Subjetiva e Objetiva
Prazo: 28-32 semanas de gestação
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a duração do sono será avaliada usando um dispositivo vestível (Fitbit Charge 4) acompanhado por um diário de sono. O tempo de sono (ponto médio) será calculado como o ponto intermediário entre a hora de dormir e a hora de acordar. |
28-32 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bilgay Izci Balserak, PhD, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Vigília
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Peso corporal
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Estresse, Psicológico
- Dissônias
- Parassonias
- Excesso de peso
- Complicações na Gravidez
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0918
- R01MD015724 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Melhorar
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