Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консультирование по лучшему образу жизни для афроамериканских женщин во время беременности (BETTER)

17 марта 2023 г. обновлено: Bilgay Izci Balserak, University of Illinois at Chicago

Рандомизированное контрольное исследование для улучшения метаболических результатов у афроамериканских беременных женщин

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является установление эффективности культурно ориентированных и индивидуально адаптированных поведенческих вмешательств для стимулирования материнского метаболизма глюкозы у афроамериканок.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах с двумя группами. Потенциальные субъекты будут определены в акушерских клиниках системы здравоохранения UI, Университете Иллинойса в Чикаго. После исходных оценок субъекты будут рандомизированы в группу контроля внимания (подготовка к родам) или вмешательство BETTER.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bilgay Izci Balserak, PhD
  • Номер телефона: 312-996-2718
  • Электронная почта: bilgay@uic.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois at Chicago
        • Контакт:
          • Bilgay Izci Balserak, PhD
          • Номер телефона: 312-996-2718
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 606012
        • Рекрутинг
        • University of Illinois at Chicago
        • Контакт:
          • Bilgay Izci B Balserak, PhD
          • Номер телефона: 312-996-2718
          • Электронная почта: bilgay@uic.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременная афроамериканка.
  • Женщины от 16 до 22 ГВт.
  • Избыточный вес или ожирение - прегравидарный индекс массы тела >25,0 кг/м2.
  • Беременность синглтона.
  • Создал дородовой уход в больнице и медицинских науках Университета Иллинойса.
  • Системные акушерские (UIHHSS' OB) клиники. Способен понимать, говорить и писать на английском языке.

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность.
  • Работа в ночную смену.
  • Диагностированные расстройства сна.
  • Известные хромосомные или анатомические аномалии плода.
  • Диагностированные расстройства настроения.
  • Гестационный диабет на ранних сроках беременности.
  • Гликированный гемоглобин (HbA1c) ≥ 6,5%.
  • Гипогликемические препараты.
  • Стимулирующие препараты или прием снотворного.
  • Активное злоупотребление наркотиками/чрезмерное употребление алкоголя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука вмешательства
Практики гигиены сна и когнитивно-поведенческие принципы
Поведенческий: Лучше
Это нефармакологическое вмешательство, направленное на улучшение метаболизма материнской глюкозы у беременных женщин афроамериканского происхождения (AAPW). Sleep BETTER состоит из практики гигиены сна и когнитивно-поведенческих принципов.
Другие имена:
  • Спи лучше
Плацебо Компаратор: Контроль внимания
Тренинг по вопросам беременности
Поведенческий: Подготовка к родам
Вмешательство включает в себя обучение по вопросам, связанным с беременностью, и последующее наблюдение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза натощак на исходном уровне
Временное ограничение: 16-20 недель беременности (GW)
Образец крови натощак для глюкозы будет взят
16-20 недель беременности (GW)
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 28-30 недель беременности (GW)
Образец крови натощак для глюкозы будет взят
28-30 недель беременности (GW)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гомеостатическая модель оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR) на исходном уровне
Временное ограничение: 16-20 недель беременности
Резистентность к инсулину
16-20 недель беременности
Гомеостатическая модель оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: 28-30 недель беременности
Резистентность к инсулину
28-30 недель беременности
Площадь глюкозы под кривой на исходном уровне
Временное ограничение: 16-20 недель беременности
Толерантность к глюкозе
16-20 недель беременности
Площадь глюкозы под кривой
Временное ограничение: 28-30 недель беременности
Толерантность к глюкозе
28-30 недель беременности
Площадь глюкозы под кривой
Временное ограничение: 34-36 недель беременности
Толерантность к глюкозе
34-36 недель беременности
Качество сна — самооценка качества сна на исходном уровне «до вмешательства».
Временное ограничение: 16-20 недель беременности

Самооценка качества сна за последний месяц будет оцениваться с помощью опросника Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

  • Это 19 вопросов с самооценкой по 4-балльной шкале Лайкерта. Каждый балл находится в диапазоне от 0 до 3.
  • Это мера самоотчета, которая оценивает качество сна и тяжесть конкретных жалоб, связанных со сном, за предыдущий месяц.
  • Более высокий балл = худшее качество сна.
16-20 недель беременности
Качество сна - самооценка качества сна
Временное ограничение: 28-30 недель беременности

Самооценка качества сна за последний месяц будет оцениваться с помощью опросника Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

  • Это 19 вопросов с самооценкой по 4-балльной шкале Лайкерта. Каждый балл находится в диапазоне от 0 до 3.
  • Это мера самоотчета, которая оценивает качество сна и тяжесть конкретных жалоб, связанных со сном, за предыдущий месяц.
  • Более высокий балл = худшее качество сна.
28-30 недель беременности
Качество сна - самооценка качества сна
Временное ограничение: 34-36 недель беременности

Самооценка качества сна за последний месяц будет оцениваться с помощью опросника Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

  • Это 19 вопросов с самооценкой по 4-балльной шкале Лайкерта. Каждый балл находится в диапазоне от 0 до 3.
  • Это мера самоотчета, которая оценивает качество сна и тяжесть конкретных жалоб, связанных со сном, за предыдущий месяц.
  • Более высокий балл = худшее качество сна.
34-36 недель беременности
Продолжительность сна и время сна - субъективная и объективная оценка на исходном уровне "до вмешательства"
Временное ограничение: 16-20 недель беременности

продолжительность сна будет оцениваться с помощью носимого устройства (Fitbit Charge 4) в сопровождении дневника сна.

Время сна (средняя точка) будет рассчитываться как середина между временем сна и временем подъема.
16-20 недель беременности
Продолжительность сна и время сна - субъективная и объективная оценка
Временное ограничение: 28-30 недель беременности

продолжительность сна будет оцениваться с помощью носимого устройства (Fitbit Charge 4) в сопровождении дневника сна.

Время сна (средняя точка) будет рассчитываться как середина между временем сна и временем подъема.
28-30 недель беременности
Продолжительность сна и время сна - субъективная и объективная оценка
Временное ограничение: 34-36 недель беременности
Продолжительность сна будет оцениваться с помощью носимого устройства (Fitbit Charge 4), сопровождаемого дневником сна. Время сна (средняя точка) будет рассчитываться как середина между временем сна и временем подъема.
34-36 недель беременности
Форма извлечения медицинских записей
Временное ограничение: "после родов, до 3 месяцев после вмешательства"

Исходы для матери и плода будут оцениваться путем изучения медицинских карт участников и регистрации случаев: гипогликемии новорожденного, макросомии и госпитализации в реанимацию, преждевременных родов и кесарева сечения, преэклампсии, гестационной гипертензии и любых других важных событий.

Кроме того, будут сообщены баллы по шкале Апгар и масса тела при рождении.

Исходы беременности будут получены из медицинских карт, чтобы понять, есть ли различия в отношении этих исходов между группами BETTER и контрольной группой.
"после родов, до 3 месяцев после вмешательства"

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Соавторы

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Office of Behavioral and Social Sciences Research (OBSSR)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Следователи

  • Главный следователь: Bilgay Izci Balserak, PhD, University of Illinois at Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-0918
  • R01MD015724 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стресс, Психологический

Клинические исследования Лучше

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться