为非裔美国妇女在怀孕期间提供更好的生活方式咨询 (BETTER)
2024年5月7日 更新者：Bilgay Izci Balserak、University of Illinois at Chicago
改善非裔美国孕妇代谢结果的随机对照试验
这项随机对照试验的目的是确定一种具有文化针对性和个性化定制行为干预措施的有效性，以促进非裔美国女性的母体葡萄糖代谢。
研究概览
详细说明
这是一项有两组的随机对照平行组试验。
将从伊利诺伊大学芝加哥分校 UI 卫生系统的产科诊所确定潜在受试者。
基线评估后，受试者将被随机分配到注意力控制组（出生准备）或更好的干预组。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bilgay Izci Balserak, PhD
- 电话号码：312-996-2718
- 邮箱：bilgay@uic.edu
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- 招聘中
- University of Illinois at Chicago
-
接触：
- Bilgay Izci Balserak, PhD
- 电话号码：312-996-2718
-
Chicago、Illinois、美国、606012
- 招聘中
- University of Illinois at Chicago
-
接触：
- Bilgay Izci B Balserak, PhD
- 电话号码：312-996-2718
- 邮箱：bilgay@uic.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 非洲裔美国孕妇。
- 16 至 22 GW 之间的女性。
- 超重或肥胖 - 孕前体重指数 >25.0 kg/m2。
- 单胎妊娠。
- 在伊利诺伊大学医院与健康科学学院建立产前护理。
- 系统产科 (UIHHSS' OB) 诊所。 能够用英语听、说和写。
排除标准：
- 多次妊娠。
- 夜班工作。
- 诊断为睡眠障碍。
- 已知的胎儿染色体或解剖异常。
- 诊断为情绪障碍。
- 妊娠早期妊娠糖尿病。
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥ 6.5%。
- 降糖药。
- 兴奋剂药物或服用安眠药。
- 主动滥用药物/过量饮酒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：干预臂
睡眠卫生习惯和认知行为原则
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这是一种非药物睡眠干预措施，可改善非洲裔美国孕妇 (AAPW) 的母体葡萄糖代谢。
Sleep BETTER 由睡眠卫生实践和认知行为原则组成。
其他名称：
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安慰剂比较：注意力控制
关于怀孕问题的培训
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干预包括有关怀孕相关问题的培训，以及跟进
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线空腹血糖
大体时间：16-22 孕周 (GW)
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将收集空腹血糖样本
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16-22 孕周 (GW)
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空腹血糖
大体时间：28-32 孕周 (GW)
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将收集空腹血糖样本
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28-32 孕周 (GW)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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曲线下的葡萄糖面积
大体时间：34-36 孕周
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葡萄糖耐量
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34-36 孕周
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睡眠质量 - 自我报告的睡眠质量
大体时间：34-36 孕周
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将使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 问卷评估过去一个月自我报告的睡眠质量。
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34-36 孕周
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睡眠持续时间和睡眠时间 - 主观和客观评估
大体时间：34-36 孕周
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睡眠持续时间将使用附有睡眠日记的可穿戴设备 (Fitbit Charge 4) 进行评估。
睡眠时间（中点）将计算为就寝时间和起床时间之间的中间点。
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34-36 孕周
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病历提取表
大体时间：“交付后，干预后最多 3 个月”
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母胎结局将通过审查参与者的医疗记录并报告以下事件的发生率进行评估：新生儿低血糖、巨大儿和重症监护入院——早产和剖宫产、先兆子痫、妊娠高血压和任何其他重要事件。 此外，还将报告 Apgar 评分和出生体重。 将从医疗图表中获得妊娠结果，以了解 BETTER 组和对照组之间在这些结果方面是否存在差异。 |
“交付后，干预后最多 3 个月”
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基线胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR)
大体时间：16-22 孕周
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胰岛素抵抗
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16-22 孕周
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胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR)
大体时间：28-32 孕周
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胰岛素抵抗
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28-32 孕周
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基线曲线下的葡萄糖面积
大体时间：16-22 孕周
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葡萄糖耐量
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16-22 孕周
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曲线下的葡萄糖面积
大体时间：28-32 孕周
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葡萄糖耐量
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28-32 孕周
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睡眠质量 - “干预前”基线睡眠质量的自我报告
大体时间：16-22 孕周
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将使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 问卷评估过去一个月自我报告的睡眠质量。
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16-22 孕周
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睡眠质量 - 睡眠质量自我报告
大体时间：28-32 孕周
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将使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 问卷评估过去一个月自我报告的睡眠质量。
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28-32 孕周
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睡眠持续时间和睡眠时间 - “干预前”基线的主观和客观评估
大体时间：16-22 孕周
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将使用可穿戴设备 (Fitbit Charge 4) 和睡眠日记来评估睡眠持续时间。 睡眠时间（中点）将计算为就寝时间和起床时间之间的中点。 |
16-22 孕周
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睡眠持续时间和睡眠时间 - 主观和客观评估
大体时间：28-32 孕周
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将使用可穿戴设备 (Fitbit Charge 4) 和睡眠日记来评估睡眠持续时间。 睡眠时间（中点）将计算为就寝时间和起床时间之间的中点。 |
28-32 孕周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Bilgay Izci Balserak, PhD、University of Illinois at Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月16日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月31日
首次发布 (实际的)
2022年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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