Ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego stosowania opatentowanych plastrów przezskórnych u zdrowych osób dorosłych.

Kryteria przyjęcia:

• 1. Osoby, które wyrażą chęć udziału w badaniu i zastosują się do jego procedur.

  2. Osoby, które są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę. 3. Osoby w wieku 18-70 lat. 4. Ma BMI między 18-32 kg/m2 (włącznie). 5. Osoby, które na czas trwania badania nie wyjeżdżają za granicę lub nie narażają się na nadmierne nasłonecznienie lub nie korzystają z lamp opalających lub solariów w czasie trwania badania.

  6. Osoby, które chcą utrzymać dotychczasową dietę i nie zmieniać stosowania suplementów w czasie trwania badania.

  7. Osoby chętne do samodzielnego pobrania próbki z palca. 8. Osoby, które chcą uniknąć forsownych ćwiczeń lub wystawiania plastra na bezpośrednie działanie zewnętrznych źródeł ciepła, np. poduszek grzewczych lub koców elektrycznych, lamp grzewczych, saun, wanien z hydromasażem, podgrzewanych łóżek wodnych i długotrwałego bezpośredniego światła słonecznego podczas noszenia plastra.

  9. Osoby chętne do powstrzymania się od pływania lub innych sportów wymagających zanurzenia w wodzie na czas trwania badania.

  10. Osoby, u których stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy wynosi ≥15 nmol/l i ≤100 nmol/l podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Masz mniej niż 18 lat lub więcej niż 70 lat. 2. Uczestnikom, które są w ciąży, karmią piersią lub chcą zajść w ciążę podczas badania.

  3. Osoby, które obecnie mogą zajść w ciążę, ale nie stosują skutecznej metody antykoncepcji, jak opisano poniżej:

  1. Całkowitej abstynencji od stosunków płciowych na dwa tygodnie przed podaniem Badanego Produktu, przez cały czas trwania badania klinicznego, aż do zakończenia procedur kontrolnych lub przez dwa tygodnie po odstawieniu Badanego Produktu w przypadku przedwczesnego przerwania badania przez uczestnika. (Uczestniczki korzystające z tej metody muszą wyrazić zgodę na stosowanie alternatywnej metody antykoncepcji, jeśli mają stać się aktywne seksualnie i zostaną zapytane, czy były abstynentami w ciągu ostatnich 2 tygodni, kiedy zgłaszają się do kliniki na wizytę końcową).
  2. Ma partnera seksualnego, który został wysterylizowany chirurgicznie przed wizytą przesiewową i jest jedynym partnerem seksualnym tego uczestnika.
  3. Partner(y) seksualny jest/są wyłącznie płci żeńskiej.
  4. Stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji, takiej jak środek plemnikobójczy, bariera mechaniczna (np. prezerwatywa dla mężczyzn, diafragma dla kobiet) lub pigułka antykoncepcyjna. Uczestnik musi stosować tę metodę przez co najmniej 2 tygodnie przed użyciem Badanego Produktu i co najmniej 1 tydzień po zakończeniu badania.

  5. Stosowanie dowolnej niehormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub implantu antykoncepcyjnego, w odniesieniu do których opublikowane dane wskazują, że najwyższy oczekiwany wskaźnik niepowodzeń wynosi mniej niż 1 % rocznie. Uczestnik musi mieć wszczepione urządzenie co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą Wizytą Przesiewową, przez cały czas trwania badania i 2 tygodnie po zakończeniu badania.

     4. Osoby z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników badanego produktu.

     5. Osoby cierpiące na stan wpływający na integralność skóry (np. łuszczyca lub egzema).

     6. Osoby, które przyjmują lub przyjmowały jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty oraz leki zobojętniające sok żołądkowy, suplementy lub preparaty ziołowe w ciągu 14 dni przed zastosowaniem plastra, w tym wszelkie leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm witaminy D (np. sterydy , orlistat, cholestyramina, fenytoina, statyny, tiazydowe leki moczopędne itp.). Dopuszczalne jest sporadyczne stosowanie paracetamolu w dawce maksymalnie 2 g dziennie, hormonalna terapia zastępcza [HTZ] lub antykoncepcja hormonalna.

     7. Osoby, które przyjmowały suplementy wapnia w ciągu ostatnich 8 tygodni. 8. Osoby, które przyjmują suplementy witaminy D w dawce większej niż 10 mikrogramów dziennie.

     9. Osoby z jakąkolwiek historią lub współistniejącymi klinicznie istotnymi chorobami lub stanami (np. dysfunkcja nerek lub wątroby).

     10. Osoby ze znaną historią alergii na plastry lub plastry. 11. Osoby, które zaplanowały duże zmiany w stylu życia (tj. dieta, dieta, poziom ćwiczeń, podróże) w czasie trwania badania