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Meilleurs conseils de style de vie pour les femmes afro-américaines pendant la grossesse (BETTER)

17 mars 2023 mis à jour par: Bilgay Izci Balserak, University of Illinois at Chicago

Un essai contrôlé randomisé pour améliorer les résultats métaboliques chez les femmes enceintes afro-américaines

Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'établir l'efficacité d'une intervention comportementale culturellement ciblée et personnalisée pour promouvoir le métabolisme maternel du glucose chez les femmes afro-américaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles à deux bras. Les sujets potentiels seront identifiés dans les cliniques OB des systèmes de santé de l'interface utilisateur, à l'Université de l'Illinois à Chicago. Après les évaluations de base, les sujets seront randomisés dans le bras de contrôle de l'attention (Birth-Prep) ou dans l'intervention BETTER.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bilgay Izci Balserak, PhD
  • Numéro de téléphone: 312-996-2718
  • E-mail: bilgay@uic.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois at Chicago
        • Contact:
          • Bilgay Izci Balserak, PhD
          • Numéro de téléphone: 312-996-2718
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 606012
        • Recrutement
        • University of Illinois at Chicago
        • Contact:
          • Bilgay Izci B Balserak, PhD
          • Numéro de téléphone: 312-996-2718
          • E-mail: bilgay@uic.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme enceinte afro-américaine.
  • Femmes entre 16 et 22 GW.
  • Surpoids ou obèse - indice de masse corporelle prégravide > 25,0 kg/m2.
  • Gestation unique.
  • Soins prénatals établis à l'hôpital et aux sciences de la santé de l'Université de l'Illinois.
  • Cliniques d'obstétrique systémique (OB de l'UIHHSS). Capable de comprendre, parler et écrire en anglais.

Critère d'exclusion:

  • Gestations multiples.
  • Travail de nuit.
  • Troubles du sommeil diagnostiqués.
  • Anomalies chromosomiques ou anatomiques fœtales connues.
  • Troubles de l'humeur diagnostiqués.
  • Diabète gestationnel en début de grossesse.
  • Hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥ 6,5 %.
  • Médicaments hypoglycémiants.
  • Médicaments stimulants ou prise d'un somnifère.
  • Toxicomanie active/consommation excessive d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras d'intervention
Pratiques d'hygiène du sommeil et principes cognitivo-comportementaux
Comportemental: Mieux
Il s'agit d'une intervention de sommeil non pharmacologique pour améliorer le métabolisme du glucose maternel chez les femmes enceintes afro-américaines (AAPW). Sleep BETTER est composé de pratiques d'hygiène du sommeil et de principes cognitivo-comportementaux.
Autres noms:
  • Mieux dormir
Comparateur placebo: Contrôle de l'attention
Formation sur les problèmes de grossesse
Comportemental: Préparation à la naissance
L'intervention comprend une formation sur les questions liées à la grossesse et un suivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun au départ
Délai: 16-20 semaines de gestation (GW)
Un échantillon de sang à jeun pour le glucose sera prélevé
16-20 semaines de gestation (GW)
Glycémie à jeun
Délai: 28-30 semaines de gestation (GW)
Un échantillon de sang à jeun pour le glucose sera prélevé
28-30 semaines de gestation (GW)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) au départ
Délai: 16-20 semaines de gestation
Résistance à l'insuline
16-20 semaines de gestation
Modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 28-30 semaines de gestation
Résistance à l'insuline
28-30 semaines de gestation
Zone de glucose sous la courbe au départ
Délai: 16-20 semaines de gestation
Tolérance au glucose
16-20 semaines de gestation
Zone de glucose sous la courbe
Délai: 28-30 semaines de gestation
Tolérance au glucose
28-30 semaines de gestation
Zone de glucose sous la courbe
Délai: 34-36 semaines de gestation
Tolérance au glucose
34-36 semaines de gestation
Qualité du sommeil - Autodéclaration de la qualité du sommeil au départ "avant l'intervention"
Délai: 16-20 semaines de gestation

La qualité du sommeil autodéclarée au cours du dernier mois sera évaluée à l'aide du questionnaire de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).

  • Il s'agit d'une échelle de Likert de 19 questions auto-évaluées sur 4 points. Chaque score varie de 0 à 3.
  • Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil et la gravité de plaintes spécifiques liées au sommeil au cours du mois précédent.
  • Score plus élevé = moins bonne qualité de sommeil.
16-20 semaines de gestation
Qualité du sommeil - Autodéclaration de la qualité du sommeil
Délai: 28-30 semaines de gestation

La qualité du sommeil autodéclarée au cours du dernier mois sera évaluée à l'aide du questionnaire de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).

  • Il s'agit d'une échelle de Likert de 19 questions auto-évaluées sur 4 points. Chaque score varie de 0 à 3.
  • Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil et la gravité de plaintes spécifiques liées au sommeil au cours du mois précédent.
  • Score plus élevé = moins bonne qualité de sommeil.
28-30 semaines de gestation
Qualité du sommeil - Autodéclaration de la qualité du sommeil
Délai: 34-36 semaines de gestation

La qualité du sommeil autodéclarée au cours du dernier mois sera évaluée à l'aide du questionnaire de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).

  • Il s'agit d'une échelle de Likert de 19 questions auto-évaluées sur 4 points. Chaque score varie de 0 à 3.
  • Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil et la gravité de plaintes spécifiques liées au sommeil au cours du mois précédent.
  • Score plus élevé = moins bonne qualité de sommeil.
34-36 semaines de gestation
Durée du sommeil et moment du sommeil - Évaluation subjective et objective au départ "avant l'intervention"
Délai: 16-20 semaines de gestation

la durée du sommeil sera évaluée à l'aide d'un appareil portable (Fitbit Charge 4) accompagné d'un journal du sommeil.

Le temps de sommeil (point médian) sera calculé comme le point à mi-chemin entre l'heure du coucher et l'heure du lever.
16-20 semaines de gestation
Durée et heure du sommeil - Évaluation subjective et objective
Délai: 28-30 semaines de gestation

la durée du sommeil sera évaluée à l'aide d'un appareil portable (Fitbit Charge 4) accompagné d'un journal du sommeil.

Le temps de sommeil (point médian) sera calculé comme le point à mi-chemin entre l'heure du coucher et l'heure du lever.
28-30 semaines de gestation
Durée et heure du sommeil - Évaluation subjective et objective
Délai: 34-36 semaines de gestation
La durée du sommeil sera évaluée à l'aide d'un appareil portable (Fitbit Charge 4) accompagné d'un journal de sommeil. Le temps de sommeil (point médian) sera calculé comme le point à mi-chemin entre l'heure du coucher et l'heure du lever.
34-36 semaines de gestation
Formulaire d'extraction de dossiers médicaux
Délai: "post livraison, jusqu'à 3 mois post intervention"

Les résultats materno-fœtaux seront évalués en examinant les dossiers médicaux des participants et en signalant l'incidence de : l'hypoglycémie du nouveau-né, la macrosomie et l'admission aux soins intensifs - les accouchements prématurés et par césarienne, la prééclampsie, l'hypertension gestationnelle et tout autre événement important.

De plus, les scores d'Apgar et le poids à la naissance seront rapportés.

Les résultats de la grossesse seront obtenus à partir des dossiers médicaux pour comprendre s'il existe des différences concernant ces résultats entre les groupes BETTER et témoin.
"post livraison, jusqu'à 3 mois post intervention"

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Collaborateurs

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Office of Behavioral and Social Sciences Research (OBSSR)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bilgay Izci Balserak, PhD, University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2022

Première publication (Réel)

10 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-0918
  • R01MD015724 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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