Wstrzyknięcie okołostawowe i blokada ścięgna podkolanowego w porównaniu z placebo w kontroli bólu w rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego

To badanie było prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z dwiema ramionami, równoległymi grupami, przeprowadzonym w jednym szpitalu drugiego stopnia w Hiszpanii. Komisja etyczna instytucji zatwierdziła badanie. Każdy pacjent otrzymał pełną informację i podpisaną pisemną zgodę. W sumie 44 pacjentów przydzielono losowo do dwóch grup przypisanych do otrzymywania PI lub placebo. Protokół okołooperacyjny był taki sam dla obu grup. Głównym wynikiem był ból mierzony po 8 i 24 godzinach za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Ból zarejestrowano w kolanie i proksymalnym miejscu pobrania. Oceniono również oceny bólu w celu ustalenia, czy poprawa VAS osiągnie wartości progowe zgłoszone dla minimalnej klinicznie istotnej różnicy. Drugorzędnym rezultatem była potrzeba zastosowania doraźnego leku opioidowego.

Zabieg chirurgiczny polegał na wykonaniu jednopęczkowej techniki monotunelu przez piszczel z autologicznym ścięgnem podkolanowym pod niedokrwieniem kończyny.

Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymywali infiltrację okołostawową roztworem zawierającym 200 mg chlorowodorku ropiwakainy (10 mg/ml Kabi Fresenius Kabi Norway AS), 150 mg, jeśli pacjent miał masę ciała poniżej 65 kg, 5 mg chlorowodorku morfiny (10 mg/ml Braun Medical SA Hiszpania), 30 mg ketorolaku trometaminy (Normon Hiszpania), 300 mikrogramów adrenaliny (epinephrine Braun Medical SA Hiszpania), sól fizjologiczna 0,9% do osiągnięcia objętości 50 ml. Pielęgniarka operacyjna przygotowywała mieszaninę w sterylnych warunkach na zakończenie zabiegu. Strzykawkę 50 ml podłączono do sondy żeńskiej. Chirurg wprowadził żeńską sondę do zamkniętego ściągacza ścięgien, aby użyć jej jako prowadnicy. Narzędzie do ściągania ścięgien i sondę żeńską wprowadzano przez dystalną ranę do bliższego kikuta mięśnia uda. Połowę roztworu wstrzyknięto w to miejsce. Asystent wyprostował kolano i zaszyto powięź sartoriusa, aby zminimalizować wyciek mieszanki. Zespół chirurgiczny zamknął rany i wstrzyknął drugą połowę środka w tkankę podskórną rany dystalnej i portali. Do stawu nie wprowadzono żadnych leków. Pacjenci z grupy placebo byli traktowani w ten sam sposób, ale wstrzykiwano roztwór 50 ml soli fizjologicznej 0,9%.

Pierwszorzędowym punktem końcowym był ból w kolanie i tylnej części bliższej uda po 8 i 24 godzinach od operacji. Ból oceniano za pomocą poziomej linii o długości 100 mm, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 100 maksymalny ból. Oprócz istotności statystycznej różnice w wynikach zgłaszanych przez pacjentów należy ocenić pod kątem istotności klinicznej lub przydatności. Drugorzędnym skutkiem była konieczność zastosowania doraźnych leków przeciwbólowych na oddziale opieki po znieczuleniu oraz podczas pobytu na oddziale ortopedii. Zarejestrowano również powikłania w trakcie hospitalizacji oraz w pierwszym miesiącu.

Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania IBM SPSS 25.0 Statistics, a poziom istotności ustalono na α < 0,05. Dane są prezentowane jako średnie (odchylenie standardowe – SD) dla zmiennych ciągłych oraz jako liczebności i procenty dla zmiennych kategorycznych. Charakterystykę uczestników porównano w grupie IP z grupą kontrolną za pomocą testu chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych i testu t-Studenta dla zmiennych ciągłych.