Iniezione periarticolare e blocco del tendine del ginocchio rispetto al placebo per il controllo del dolore nella ricostruzione del legamento crociato anteriore

Questo studio era uno studio prospettico, a due bracci, a gruppi paralleli, randomizzato controllato condotto in un unico ospedale di secondo livello in Spagna. Il comitato etico dell'istituto ha approvato lo studio. Ogni paziente ha ricevuto informazioni complete e ha firmato il consenso scritto. Un totale di 44 pazienti sono stati randomizzati in due gruppi assegnati a ricevere PI o placebo. Il protocollo perioperatorio è stato lo stesso per entrambi i gruppi. L'esito principale era il dolore misurato a 8 e 24 ore da una scala analogica visiva (VAS). Il dolore è stato registrato nel ginocchio e nel sito donatore prossimale. Sono stati valutati anche i punteggi del dolore per determinare se il miglioramento della VAS avrebbe raggiunto i valori soglia riportati per la minima differenza clinicamente significativa. L'esito secondario era la necessità di farmaci di soccorso per gli oppioidi.

La procedura chirurgica era una tecnica mono tunnel transtibiale a fascio singolo con tendine del ginocchio autologo sotto ischemia dell'arto.

I pazienti assegnati al gruppo di intervento hanno ricevuto un'infiltrazione periarticolare con una soluzione contenente 200 mg di ropivacaina cloridrato (10 mg/ml Kabi Fresenius Kabi Norway AS), 150 mg se il peso del paziente era inferiore a 65 kg, 5 mg di morfina cloridrato (10 mg/ml Braun Medical SA Spagna), 30 mg di ketorolac trometamina (Normon Spagna), 300 microgrammi di adrenalina (epinefrina Braun Medical SA Spagna) e soluzione fisiologica 0,9% fino a raggiungere 50 ml di volume. L'infermiere dell'operazione chirurgica ha preparato la miscela in condizioni sterili al termine della procedura. La siringa da 50 ml è stata collegata a una sonda femmina. Il chirurgo ha introdotto la sonda femmina all'interno dello stripper tendineo chiuso per utilizzarla come guida. Lo stripper del tendine e la sonda femminile sono stati inseriti attraverso la ferita distale fino al moncone prossimale dei muscoli posteriori della coscia. Metà della soluzione è stata iniettata in quest'area. L'assistente ha esteso il ginocchio e la fascia del sartorio è stata suturata per ridurre al minimo la fuoriuscita della miscela. L'équipe chirurgica ha chiuso le ferite e ha iniettato l'altra metà dell'intervento nel tessuto sottocutaneo della ferita distale e dei portali. Non è stato introdotto alcun farmaco all'interno dell'articolazione. I pazienti del gruppo placebo sono stati trattati allo stesso modo, ma la soluzione iniettata era di 50 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.

L'outcome primario era il dolore registrato al ginocchio e alla coscia prossimale posteriore a 8 e 24 ore dall'intervento. Il dolore è stato valutato utilizzando una linea orizzontale di 100 mm, per la quale 0 rappresenta nessun dolore e 100 il dolore massimo. Oltre alla significatività statistica, le differenze negli esiti riportati dai pazienti dovrebbero essere valutate per importanza o rilevanza clinica. L'esito secondario era la necessità di farmaci analgesici di soccorso nell'unità di cura post-anestesia e durante la degenza nel reparto di ortopedia. Sono state registrate anche complicanze durante tutto il ricovero e nel primo mese.

Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il software IBM SPSS 25.0 Statistics e il livello di significatività è stato impostato su α <0,05. I dati sono presentati come media (deviazione standard-SD) per le variabili continue e come conteggi e percentuali per le variabili categoriali. Le caratteristiche dei partecipanti sono state confrontate con il gruppo IP rispetto al gruppo di controllo utilizzando il test Chi-quadrato per le variabili categoriche e il test t di Student per le variabili continue.