Częstość prekursorów raka endometrium związanych z zespołem Lyncha
24 marca 2025 zaktualizowane przez: Eav Lim, WellSpan Health
Biorąc pod uwagę, że istnieje znaczna częstość występowania zespołu Lyncha wśród pacjentek z rakiem endometrium (około 5% pacjentek z rakiem endometrium) oraz biorąc pod uwagę znane ryzyko raka endometrium wśród pacjentek z rozrostem endometrium (40% ryzyko istniejącej wcześniej utajonej raka endometrium z śródnabłonkową neoplazją), przypuszcza się, że rozpoznanie hiperplazji endometrium może zwiastować utrzymujące się ryzyko nosicielstwa mutacji genu zespołu Lyncha.
Celem tego badania jest zbadanie próbek rozrostu endometrium i porównanie częstości mutacji genu zespołu Lyncha między rozrostem endometrium a pacjentkami z rakiem endometrium. Zapewni to uzasadnienie i okazję do wcześniejszych badań przesiewowych oraz zmniejszy zachorowalność i śmiertelność na raka okrężnicy wtórną do genu zespołu Lyncha.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne badanie kohortowe.
Pobrane próbki tkanek, które zostały oznaczone rozpoznaniem rozrostu endometrium, zostaną zidentyfikowane, a ich wykresy zostaną przejrzane pod kątem wieku demograficznego, rasy, wskaźnika masy ciała i chorób współistniejących.
Próbka zostanie następnie przetestowana za pomocą immunohistochemii pod kątem białek naprawy niedopasowania MLH1, PMS2, MSH2 lub MSH 6.
Ich brak wskazuje na zespół Lyncha.
Następnie zostanie przeprowadzona analiza statystyczna w celu porównania częstości występowania zespołu Lyncha w rozroście endometrium z zespołem Lyncha w raku endometrium.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- Wellspan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentki, które przeszły pobieranie próbek tkanek dowolnego typu i otrzymały patologiczną diagnozę rozrostu endometrium w WellSpan w latach 2014-2022.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odpowiedni wycinek, histerektomia lub biopsja z ostatecznym rozpoznaniem rozrostu endometrium dowolnego stopnia
Kryteria wyłączenia:
- Każda próbka, która później zostanie powiązana z rakiem endometrium w kolejnym badaniu patologicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Hiperplazja endometrium
Są to pacjentki z rozpoznaniem hiperplazji endometrium w WellSpan w przedziale czasowym badania, zdiagnozowanym poprzez biopsję endometrium, rozszerzenie i łyżeczkowanie lub histerektomię.
|
Immunohistochemia zostanie przeprowadzona na próbkach tkanki endometrium
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pozytywnych badań przesiewowych zespołu Lyncha
Ramy czasowe: 2014-2022
|
Jest to odsetek osób, które uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku zespołu Lyncha na podstawie barwienia immunohistochemicznego
|
2014-2022
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eav Lim, DO, WellSpan Health-York Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kurman RJ, Kaminski PF, Norris HJ. The behavior of endometrial hyperplasia. A long-term study of "untreated" hyperplasia in 170 patients. Cancer. 1985 Jul 15;56(2):403-12. doi: 10.1002/1097-0142(19850715)56:23.0.co;2-x.
- Hampel H, de la Chapelle A. The search for unaffected individuals with Lynch syndrome: do the ends justify the means? Cancer Prev Res (Phila). 2011 Jan;4(1):1-5. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-10-0345.
- Sehgal R, Sheahan K, O'Connell PR, Hanly AM, Martin ST, Winter DC. Lynch syndrome: an updated review. Genes (Basel). 2014 Jun 27;5(3):497-507. doi: 10.3390/genes5030497.
- Ryan NAJ, Blake D, Cabrera-Dandy M, Glaire MA, Evans DG, Crosbie EJ. The prevalence of Lynch syndrome in women with endometrial cancer: a systematic review protocol. Syst Rev. 2018 Aug 16;7(1):121. doi: 10.1186/s13643-018-0792-8.
- Wang Y, Wang Y, Li J, Cragun J, Hatch K, Chambers SK, Zheng W. Lynch syndrome related endometrial cancer: clinical significance beyond the endometrium. J Hematol Oncol. 2013 Mar 25;6:22. doi: 10.1186/1756-8722-6-22.
- de Leeuw WJ, Dierssen J, Vasen HF, Wijnen JT, Kenter GG, Meijers-Heijboer H, Brocker-Vriends A, Stormorken A, Moller P, Menko F, Cornelisse CJ, Morreau H. Prediction of a mismatch repair gene defect by microsatellite instability and immunohistochemical analysis in endometrial tumours from HNPCC patients. J Pathol. 2000 Nov;192(3):328-35. doi: 10.1002/1096-9896(2000)9999:99993.0.CO;2-2.
- Han SJ, Kim MK. Clinical significance of mismatch repair genes immunohistochemical expression of complex endometrial hyperplasia. Obstet Gynecol Sci. 2015 Mar;58(2):106-11. doi: 10.5468/ogs.2015.58.2.106. Epub 2015 Mar 16.
- Horn LC, Meinel A, Handzel R, Einenkel J. Histopathology of endometrial hyperplasia and endometrial carcinoma: an update. Ann Diagn Pathol. 2007 Aug;11(4):297-311. doi: 10.1016/j.anndiagpath.2007.05.002.
- Huang M, Djordjevic B, Yates MS, Urbauer D, Sun C, Burzawa J, Daniels M, Westin SN, Broaddus R, Lu K. Molecular pathogenesis of endometrial cancers in patients with Lynch syndrome. Cancer. 2013 Aug 15;119(16):3027-33. doi: 10.1002/cncr.28152. Epub 2013 Jun 12.
- Ichikawa Y, Tsunoda H, Takano K, Oki A, Yoshikawa H. Microsatellite instability and immunohistochemical analysis of MLH1 and MSH2 in normal endometrium, endometrial hyperplasia and endometrial cancer from a hereditary nonpolyposis colorectal cancer patient. Jpn J Clin Oncol. 2002 Mar;32(3):110-2. doi: 10.1093/jjco/hyf026.
- Ketabi Z, Gerdes AM, Mosgaard B, Ladelund S, Bernstein I. The results of gynecologic surveillance in families with hereditary nonpolyposis colorectal cancer. Gynecol Oncol. 2014 Jun;133(3):526-30. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.03.012. Epub 2014 Mar 13.
- Manchanda R, Saridogan E, Abdelraheim A, Johnson M, Rosenthal AN, Benjamin E, Brunell C, Side L, Gessler S, Jacobs I, Menon U. Annual outpatient hysteroscopy and endometrial sampling (OHES) in HNPCC/Lynch syndrome (LS). Arch Gynecol Obstet. 2012 Dec;286(6):1555-62. doi: 10.1007/s00404-012-2492-2. Epub 2012 Aug 4.
- Sutter C, Dallenbach-Hellweg G, Schmidt D, Baehring J, Bielau S, von Knebel Doeberitz M, Gebert J. Molecular analysis of endometrial hyperplasia in HNPCC-suspicious patients may predict progression to endometrial carcinoma. Int J Gynecol Pathol. 2004 Jan;23(1):18-25. doi: 10.1097/01.pgp.0000101085.35393.4a.
- Vierkoetter KR, Kagami LA, Ahn HJ, Shimizu DM, Terada KY. Loss of Mismatch Repair Protein Expression in Unselected Endometrial Adenocarcinoma Precursor Lesions. Int J Gynecol Cancer. 2016 Feb;26(2):228-32. doi: 10.1097/IGC.0000000000000606.
- ACOG Practice Bulletin No. 147: Lynch syndrome. Obstet Gynecol. 2014 Nov;124(5):1042-1054. doi: 10.1097/01.AOG.0000456325.50739.72. No abstract available. Erratum In: Obstet Gynecol. 2022 Apr 01;139(4):696. doi: 10.1097/AOG.0000000000004736.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Choroby jelit
- Choroba
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory macicy
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Zaburzenia związane z niedoborem naprawy DNA
- Niestabilność genomu
- Zespół
- Rozrost
- Nowotwory endometrium
- Nowotwory jelita grubego, dziedziczna niepolipowatość
- Hiperplazja endometrium
- Niestabilność mikrosatelitarna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1403922-5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .