Частота предшественников рака эндометрия, связанных с синдромом Линча
24 марта 2025 г. обновлено: Eav Lim, WellSpan Health
Учитывая значительную распространенность синдрома Линча среди пациенток с раком эндометрия (около 5% пациентов с раком эндометрия), а также известный риск рака эндометрия среди пациенток с гиперплазией эндометрия (40% риск ранее существовавших скрытых рак с эндометриальной интраэпителиальной неоплазией), предполагается, что диагноз гиперплазии эндометрия может свидетельствовать о продолжающемся риске наличия мутации гена синдрома Линча.
Целью данного исследования является изучение образцов гиперплазии эндометрия и сравнение частоты мутаций гена синдрома Линча между субъектами с гиперплазией эндометрия и раком эндометрия. Это обеспечит обоснование и возможность для более раннего скрининга и снизит заболеваемость и смертность от рака толстой кишки, вторичного по отношению к гену синдрома Линча.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное когортное исследование.
Полученные образцы тканей, которые были помечены диагнозом гиперплазии эндометрия, будут идентифицированы, и их карта будет рассмотрена на предмет демографических данных, возраста, расы, индекса массы тела и сопутствующих заболеваний.
Затем образец будет протестирован с помощью иммуногистохимии на наличие белков репарации несоответствия MLH1, PMS2, MSH2 или MSH 6.
Их отсутствие свидетельствует о синдроме Линча.
Затем будет проведен статистический анализ для сравнения частоты синдрома Линча при гиперплазии эндометрия с синдромом Линча при раке эндометрия.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
91
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
- Wellspan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки, перенесшие забор ткани любого типа и получившие гистологический диагноз гиперплазии эндометрия в WellSpan с 2014 по 2022 год.
Описание
Критерии включения:
- Соответствующий образец, гистерэктомия или биопсия с окончательным диагнозом гиперплазии эндометрия любой степени
Критерий исключения:
- Любой образец, который позже будет связан с раком эндометрия при последующем патологоанатомическом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гиперплазия эндометрия
Это пациенты с диагнозом гиперплазии эндометрия в WellSpan во время исследования, диагностированного с помощью биопсии эндометрия, дилатации и выскабливания или гистерэктомии.
|
Иммуногистохимия будет проводиться на образцах ткани эндометрия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительный результат на экране синдрома Линча
Временное ограничение: 2014-2022 гг.
|
Это процент субъектов, у которых выявлен синдром Линча на основе иммуногистохимического окрашивания.
|
2014-2022 гг.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eav Lim, DO, WellSpan Health-York Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kurman RJ, Kaminski PF, Norris HJ. The behavior of endometrial hyperplasia. A long-term study of "untreated" hyperplasia in 170 patients. Cancer. 1985 Jul 15;56(2):403-12. doi: 10.1002/1097-0142(19850715)56:23.0.co;2-x.
- Hampel H, de la Chapelle A. The search for unaffected individuals with Lynch syndrome: do the ends justify the means? Cancer Prev Res (Phila). 2011 Jan;4(1):1-5. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-10-0345.
- Sehgal R, Sheahan K, O'Connell PR, Hanly AM, Martin ST, Winter DC. Lynch syndrome: an updated review. Genes (Basel). 2014 Jun 27;5(3):497-507. doi: 10.3390/genes5030497.
- Ryan NAJ, Blake D, Cabrera-Dandy M, Glaire MA, Evans DG, Crosbie EJ. The prevalence of Lynch syndrome in women with endometrial cancer: a systematic review protocol. Syst Rev. 2018 Aug 16;7(1):121. doi: 10.1186/s13643-018-0792-8.
- Wang Y, Wang Y, Li J, Cragun J, Hatch K, Chambers SK, Zheng W. Lynch syndrome related endometrial cancer: clinical significance beyond the endometrium. J Hematol Oncol. 2013 Mar 25;6:22. doi: 10.1186/1756-8722-6-22.
- de Leeuw WJ, Dierssen J, Vasen HF, Wijnen JT, Kenter GG, Meijers-Heijboer H, Brocker-Vriends A, Stormorken A, Moller P, Menko F, Cornelisse CJ, Morreau H. Prediction of a mismatch repair gene defect by microsatellite instability and immunohistochemical analysis in endometrial tumours from HNPCC patients. J Pathol. 2000 Nov;192(3):328-35. doi: 10.1002/1096-9896(2000)9999:99993.0.CO;2-2.
- Han SJ, Kim MK. Clinical significance of mismatch repair genes immunohistochemical expression of complex endometrial hyperplasia. Obstet Gynecol Sci. 2015 Mar;58(2):106-11. doi: 10.5468/ogs.2015.58.2.106. Epub 2015 Mar 16.
- Horn LC, Meinel A, Handzel R, Einenkel J. Histopathology of endometrial hyperplasia and endometrial carcinoma: an update. Ann Diagn Pathol. 2007 Aug;11(4):297-311. doi: 10.1016/j.anndiagpath.2007.05.002.
- Huang M, Djordjevic B, Yates MS, Urbauer D, Sun C, Burzawa J, Daniels M, Westin SN, Broaddus R, Lu K. Molecular pathogenesis of endometrial cancers in patients with Lynch syndrome. Cancer. 2013 Aug 15;119(16):3027-33. doi: 10.1002/cncr.28152. Epub 2013 Jun 12.
- Ichikawa Y, Tsunoda H, Takano K, Oki A, Yoshikawa H. Microsatellite instability and immunohistochemical analysis of MLH1 and MSH2 in normal endometrium, endometrial hyperplasia and endometrial cancer from a hereditary nonpolyposis colorectal cancer patient. Jpn J Clin Oncol. 2002 Mar;32(3):110-2. doi: 10.1093/jjco/hyf026.
- Ketabi Z, Gerdes AM, Mosgaard B, Ladelund S, Bernstein I. The results of gynecologic surveillance in families with hereditary nonpolyposis colorectal cancer. Gynecol Oncol. 2014 Jun;133(3):526-30. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.03.012. Epub 2014 Mar 13.
- Manchanda R, Saridogan E, Abdelraheim A, Johnson M, Rosenthal AN, Benjamin E, Brunell C, Side L, Gessler S, Jacobs I, Menon U. Annual outpatient hysteroscopy and endometrial sampling (OHES) in HNPCC/Lynch syndrome (LS). Arch Gynecol Obstet. 2012 Dec;286(6):1555-62. doi: 10.1007/s00404-012-2492-2. Epub 2012 Aug 4.
- Sutter C, Dallenbach-Hellweg G, Schmidt D, Baehring J, Bielau S, von Knebel Doeberitz M, Gebert J. Molecular analysis of endometrial hyperplasia in HNPCC-suspicious patients may predict progression to endometrial carcinoma. Int J Gynecol Pathol. 2004 Jan;23(1):18-25. doi: 10.1097/01.pgp.0000101085.35393.4a.
- Vierkoetter KR, Kagami LA, Ahn HJ, Shimizu DM, Terada KY. Loss of Mismatch Repair Protein Expression in Unselected Endometrial Adenocarcinoma Precursor Lesions. Int J Gynecol Cancer. 2016 Feb;26(2):228-32. doi: 10.1097/IGC.0000000000000606.
- ACOG Practice Bulletin No. 147: Lynch syndrome. Obstet Gynecol. 2014 Nov;124(5):1042-1054. doi: 10.1097/01.AOG.0000456325.50739.72. No abstract available. Erratum In: Obstet Gynecol. 2022 Apr 01;139(4):696. doi: 10.1097/AOG.0000000000004736.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Кишечные заболевания
- Болезнь
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания толстой кишки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Новообразования матки
- Неопластические синдромы, наследственные
- Нарушения репарации ДНК
- Геномная нестабильность
- Синдром
- Гиперплазия
- Новообразования эндометрия
- Колоректальные новообразования, наследственный неполипоз
- Гиперплазия эндометрия
- Микросателлитная нестабильность
Другие идентификационные номера исследования
- 1403922-5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .