Zmiany glikemii podczas cyklu miesiączkowego u kobiet z cukrzycą typu 1 (GLYMETY)

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety w wieku od 18 do 50 lat.
2. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 lub utajonej cukrzycy autoimmunologicznej u dorosłych (LADA) od co najmniej roku.
3. Stosowanie pompy insulinowej, wielokrotnych wstrzyknięć dziennie lub automatycznych systemów podawania insuliny przez co najmniej 3 miesiące.
4. Korzystanie z systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
5. Mając co najmniej jedną miesiączkę w ciągu ostatnich 40 dni.
6. Wyrażanie zgody na udostępnianie danych CGM zespołowi badawczemu oraz, jeśli dotyczy, danych pompy insulinowej.
7. Mieszka w prowincji Quebec w Kanadzie.
8. Posiadanie smartfona lub tabletu do śledzenia cykli menstruacyjnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Stosowanie hormonalnej metody antykoncepcji eliminującej miesiączki (Depo Provera, wkładka domaciczna z progestagenem, schemat przedłużonego cyklu z tabletką antykoncepcyjną)
2. Stosowanie zwykłej insuliny (Entuzity U500, Novolin ge Toronto lub Humulin R).
3. Klinicznie istotna nefropatia (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, planowana lub w trakcie dializy) lub neuropatia (np. znana niekontrolowana gastropareza) w ocenie badacza.
4. Niedawne (< 6 miesięcy) ostre zdarzenie makroangiopatyczne (np. ostry zespół wieńcowy lub operacja kardiochirurgiczna).
5. Przewidywana zmiana terapeutyczna (w tym zmiana typu insuliny i/lub typu czujnika CGM, pompy insulinowej lub systemu AID (automatycznego urządzenia do podawania insuliny)) między przyjęciem do badania a zakończeniem badania.
6. Przewidywana zmiana metody antykoncepcji lub plan rozpoczęcia lub zaprzestania stosowania metody antykoncepcji.
7. Przewidywana potrzeba stosowania acetaminofenu w okresie badania w dawce powyżej 1 g co 6 godzin.
8. Ciąża (trwająca lub obecna próba zajścia w ciążę)
9. Karmienie piersią
10. Niekontrolowana choroba tarczycy (stężenie TSH powinno mieścić się w docelowym zakresie, a leczenie powinno być stabilne przez co najmniej 6 tygodni).
11. Ciężki epizod hipoglikemii w ciągu dwóch tygodni od badania przesiewowego
12. Ciężkie epizody hiperglikemii wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
13. Obecne stosowanie leków glikokortykosteroidowych (z wyjątkiem niskich stabilnych dawek i sterydów wziewnych oraz leczenia stabilnej niewydolności kory nadnerczy, np. Cortef®)
14. Leki wpływające na opróżnianie żołądka (Motilium®, Victoza®, Ozempic®, Trulicity®, Byetta® i Symlin®) oraz doustne leki przeciwcukrzycowe (metformina, Prandase®, inhibitory DPP-4), chyba że w stabilnej dawce przez 3 miesiące i bez przewidywanej zmiany w trakcie badania.
15. Bieżące stosowanie inhibitorów SGLT-2, chyba że w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące, bez przewidywanej zmiany w trakcie badania i przeprowadzane są odpowiednie badania ciał ketonowych.
16. Inne poważne choroby medyczne, które według oceny badacza prawdopodobnie zakłócają udział w badaniu lub możliwość ukończenia badania.
17. Przewidywanie znaczącej zmiany w schemacie ćwiczeń lub diety między przyjęciem a zakończeniem badania (tj. Rozpoczęcie lub przerwanie zorganizowanego sportu; planowana znacząca zmiana diety).
18. Przewidywane badanie radiologiczne niezgodne z noszeniem CGM przez ponad 10 dni między przyjęciem a zakończeniem badania (np. powtórne badanie MRI).
19. W opinii badacza uczestnik, który nie jest w stanie lub nie chce ukończyć badania.