Variaciones glucémicas durante el ciclo menstrual en mujeres con diabetes tipo 1 (GLYMETY)

Criterios de inclusión:

1. Mujeres de 18 a 50 años.
2. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 o diabetes autoinmune latente en adultos (LADA) durante al menos un año.
3. Usar terapia con bomba de insulina, múltiples inyecciones diarias o sistemas automatizados de administración de insulina durante al menos 3 meses.
4. Usando un sistema de monitoreo continuo de glucosa (MCG).
5. Tener al menos una menstruación en los últimos 40 días.
6. Aceptar compartir datos de CGM con el equipo de investigación y, si corresponde, datos de bombas de insulina.
7. Vive en la provincia de Quebec, Canadá.
8. Tener un smartphone o tablet para seguir los ciclos menstruales.

Criterio de exclusión:

1. Usar un método anticonceptivo hormonal que elimine la menstruación (Depo Provera, dispositivo intrauterino de progestina, régimen de ciclo prolongado con píldora anticonceptiva)
2. Usando insulina regular (Entuzity U500, Novolin ge Toronto o Humulin R).
3. Nefropatía clínicamente significativa (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2, planificado o en diálisis) o neuropatía (p. ej., gastroparesia no controlada conocida) a juicio del investigador.
4. Evento macrovascular agudo reciente (< 6 meses) (por ejemplo, síndrome coronario agudo o cirugía cardíaca).
5. Cambio terapéutico anticipado (incluido el cambio de tipo de insulina y/o tipo de sensor CGM, bomba de insulina o sistema AID (dispositivo automático de insulina)) entre el ingreso y el final del estudio.
6. Cambio anticipado en el método anticonceptivo o plan para comenzar o suspender un método anticonceptivo.
7. Necesidad prevista de uso de paracetamol durante el período de estudio a una dosis superior a 1 g cada 6 horas.
8. Embarazo (intento en curso o actual de quedar embarazada)
9. Amamantamiento
10. Enfermedad tiroidea no controlada (TSH debe estar en el rango objetivo y el tratamiento debe ser estable durante al menos 6 semanas).
11. Episodio grave de hipoglucemia dentro de las dos semanas posteriores a la selección
12. Episodios hiperglucémicos severos que requirieron hospitalización en los últimos 3 meses.
13. Uso actual de medicamentos con glucocorticoides (excepto dosis bajas estables y esteroides inhalados y tratamiento de insuficiencia suprarrenal estable, p. ej., Cortef®)
14. Agentes que afectan el vaciamiento gástrico (Motilium®, Victoza®, Ozempic®, Trulicity®, Byetta® y Symlin®), así como agentes antidiabéticos orales (Metformin, Prandase®, inhibidores de la DPP-4) a menos que estén en una dosis estable durante 3 meses y sin cambio anticipado durante el estudio.
15. Uso actual de inhibidores de SGLT-2 a menos que sea una dosis estable durante al menos 3 meses, sin cambios anticipados durante el estudio y se realicen pruebas de cetonas adecuadas.
16. Otras enfermedades médicas graves que probablemente interfieran con la participación en el estudio o con la capacidad de completar el estudio a juicio del investigador.
17. Anticipación de un cambio significativo en el régimen de ejercicio o dieta entre el ingreso y el final del estudio (es decir, comenzar o detener un deporte organizado; cambio de dieta significativo planificado).
18. Examen radiológico anticipado incompatible con el uso de CGM durante más de 10 días entre la admisión y el final del estudio (p. ej., resonancia magnética repetida).
19. En opinión del investigador, un participante que no puede o no quiere completar el estudio.