Variações glicêmicas durante o ciclo menstrual em mulheres com diabetes tipo 1 (GLYMETY)

Critério de inclusão:

1. Mulheres de 18 a 50 anos.
2. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 ou diabetes autoimune latente em adultos (LADA) há pelo menos um ano.
3. Usando terapia com bomba de insulina, múltiplas injeções diárias ou sistemas automatizados de administração de insulina por pelo menos 3 meses.
4. Usando um sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM).
5. Ter pelo menos uma menstruação nos últimos 40 dias.
6. Aceitar compartilhar dados CGM com a equipe de pesquisa e, se aplicável, dados da bomba de insulina.
7. Vivendo na província de Quebec, Canadá.
8. Ter um smartphone ou tablet para acompanhar os ciclos menstruais.

Critério de exclusão:

1. Usando um método contraceptivo hormonal que elimina a menstruação (Depo Provera, dispositivo intrauterino de progestágeno, regime de ciclo prolongado com pílula anticoncepcional)
2. Usando insulina regular (Entuzity U500, Novolin ge Toronto ou Humulin R).
3. Nefropatia clinicamente significativa (eGFR < 30 ml/min/1,73m2, planejado ou em diálise) ou neuropatia (por exemplo, gastroparesia não controlada conhecida) conforme julgado pelo investigador.
4. Evento macrovascular agudo recente (< 6 meses) (por exemplo, síndrome coronariana aguda ou cirurgia cardíaca).
5. Mudança terapêutica antecipada (incluindo mudança do tipo de insulina e/ou tipo de sensor CGM, bomba de insulina ou sistema AID (dispositivo automático de insulina)) entre a admissão e o final do estudo.
6. Mudança antecipada no método contraceptivo ou plano para iniciar ou interromper um método contraceptivo.
7. Necessidade antecipada de uso de paracetamol durante o período do estudo em dose acima de 1g a cada 6 horas.
8. Gravidez (tentativa atual ou contínua de engravidar)
9. Amamentação
10. Doença tireoidiana descontrolada (o TSH deve estar na faixa-alvo e o tratamento deve ser estável por pelo menos 6 semanas).
11. Episódio de hipoglicemia grave dentro de duas semanas após a triagem
12. Episódios graves de hiperglicemia requerendo hospitalização nos últimos 3 meses.
13. Uso atual de medicação glicocorticóide (exceto dose estável baixa e esteróides inalados e tratamento de insuficiência adrenal estável, por exemplo, Cortef®)
14. Agentes que afetam o esvaziamento gástrico (Motilium®, Victoza®, Ozempic®, Trulicity®, Byetta® e Symlin®), bem como agentes antidiabéticos orais (Metformina, Prandase®, inibidores da DPP-4), a menos que em dose estável por 3 meses e sem mudança antecipada durante o estudo.
15. Uso atual de inibidores de SGLT-2, a menos que em uma dose estável por pelo menos 3 meses, sem mudança prevista durante o estudo e teste de cetona apropriado seja realizado.
16. Outras doenças médicas graves que provavelmente interfiram na participação no estudo ou na capacidade de concluir o estudo a critério do investigador.
17. Antecipação de uma mudança significativa no regime de exercícios ou dieta entre a admissão e o final do estudo (ou seja, iniciar ou interromper um esporte organizado; mudança significativa planejada na dieta).
18. Exame radiológico antecipado incompatível com o desgaste do CGM por mais de 10 dias entre a admissão e o final do estudo (por exemplo, ressonância magnética repetida).
19. Na opinião do investigador, um participante que não pode ou não quer concluir o estudo.