Изменения гликемии во время менструального цикла у женщин с диабетом 1 типа (GLYMETY)

Критерии включения:

1. Девушки от 18 до 50 лет.
2. Клинический диагноз диабета 1 типа или латентного аутоиммунного диабета у взрослых (LADA) в течение как минимум одного года.
3. Использование инсулиновой помпы, многократных ежедневных инъекций или автоматических систем доставки инсулина в течение не менее 3 месяцев.
4. Использование системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
5. Наличие хотя бы одной менструации за последние 40 дней.
6. Согласие на обмен данными CGM с исследовательской группой и, если применимо, данными инсулиновой помпы.
7. Живет в провинции Квебек, Канада.
8. Наличие смартфона или планшета для отслеживания менструального цикла.

Критерий исключения:

1. Использование метода гормональной контрацепции, устраняющего менструацию (Депо-Провера, внутриматочная спираль с прогестином, режим пролонгированного цикла с противозачаточными таблетками)
2. Использование обычного инсулина (Entuzity U500, Novolinge Toronto или Humulin R).
3. Клинически значимая нефропатия (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2, планируется или находится на диализе) или невропатия (например, известный неконтролируемый гастропарез) по оценке исследователя.
4. Недавнее (< 6 месяцев) острое макрососудистое событие (например, острый коронарный синдром или операция на сердце).
5. Ожидаемое терапевтическое изменение (включая изменение типа инсулина и/или типа датчика CGM, инсулиновой помпы или системы AID (автоматического устройства для введения инсулина)) между поступлением и окончанием исследования.
6. Предполагаемое изменение метода контрацепции или планирование начала или прекращения применения метода контрацепции.
7. Предполагаемая необходимость применения ацетаминофена в период исследования в дозе выше 1 г каждые 6 часов.
8. Беременность (продолжающаяся или текущая попытка забеременеть)
9. Грудное вскармливание
10. Неконтролируемое заболевание щитовидной железы (ТТГ должен быть в целевом диапазоне, а лечение стабильно в течение не менее 6 недель).
11. Эпизод тяжелой гипогликемии в течение двух недель после скрининга
12. Тяжелые эпизоды гипергликемии, требующие госпитализации в течение последних 3 мес.
13. Текущее использование глюкокортикоидных препаратов (за исключением низких стабильных доз и ингаляционных стероидов и лечения стабильной надпочечниковой недостаточности, например, Cortef®)
14. Средства, влияющие на опорожнение желудка (Мотилиум®, Виктоза®, Оземпик®, Трулисити®, Байетта® и Симлин®), а также пероральные противодиабетические средства (Метформин, Прандаза®, ингибиторы ДПП-4), если только они не принимаются в стабильной дозе в течение 3 месяцев. и без ожидаемых изменений в ходе исследования.
15. Текущее использование ингибиторов SGLT-2, если только в стабильной дозе в течение как минимум 3 месяцев, без ожидаемых изменений во время исследования и проведения соответствующего тестирования кетонов.
16. Другие серьезные медицинские заболевания, которые могут помешать участию в исследовании или возможности завершить исследование по решению исследователя.
17. Ожидание значительного изменения режима упражнений или диеты между поступлением и окончанием исследования (например, начало или прекращение организованных занятий спортом, запланированное значительное изменение диеты).
18. Предполагаемое рентгенологическое исследование, несовместимое с ношением CGM в течение более 10 дней между госпитализацией и окончанием исследования (например, повторная МРТ).
19. По мнению исследователя, участник, который не может или не желает завершить исследование.