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1型糖尿病の女性における月経周期中の血糖変動 (GLYMETY)

2023年8月29日 更新者:Rémi Rabasa-Lhoret、Institut de Recherches Cliniques de Montreal

1型糖尿病の女性における月経周期中の血糖変動:GLYMETY研究

臨床現場では、1 型糖尿病の女性は、月経周期を通じてインスリンの必要量が変化することを頻繁に報告しています。 その結果、血糖変動が観察される。 この現象は、月経周期の後半 (黄体期) におけるインスリン感受性の低下によって説明できます。

全体として、月経周期全体で血糖値および/またはインスリンの変動を報告している女性の重要な割合にもかかわらず、これまでの研究ではサンプルサイズが小さく、結果に一貫性がありませんでした. この研究の目的は、女性の大規模なサンプルで、CGM データとインスリン データを使用して、月経周期全体の血糖変動を研究することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

86

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
        • 募集
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal
        • 主任研究者:
          • Remi Rabasa-Lhoret
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1 型糖尿病を患っている 18 歳から 50 歳までの女性。

説明

包含基準:

  1. 18歳から50歳までの女性。
  2. -成人における1型糖尿病または潜在性自己免疫性糖尿病(LADA)の臨床診断 少なくとも1年間。
  3. -インスリンポンプ療法、毎日複数回の注射、または自動インスリン送達システムを少なくとも3か月使用しています。
  4. 継続的なブドウ糖モニタリング (CGM) システムを使用します。
  5. 過去40日間に少なくとも1回の月経がある。
  6. CGM データを研究チームと共有し、該当する場合はインスリン ポンプ データを共有することに同意します。
  7. カナダ、ケベック州在住。
  8. 月経周期を追跡するためにスマートフォンまたはタブレットを持っている。

除外基準:

  1. 月経をなくすホルモン避妊法の使用(デポ プロベラ、プロゲスチン子宮内避妊器具、経口避妊薬による延長周期レジメン)
  2. 通常のインスリンの使用 (Entuzity U500、Novolin ge Toronto、または Humulin R)。
  3. 臨床的に重大な腎症 (eGFR < 30 ml/分/1.73m2、 計画または透析中) またはニューロパシー (例えば、既知の制御されていない胃不全麻痺) 研究者によって判断された。
  4. 最近(6か月未満)の急性大血管イベント(急性冠症候群または心臓手術など)。
  5. -入院と研究終了の間の予想される治療上の変化(インスリンの種類および/またはCGMセンサー、インスリンポンプまたはAID(自動インスリン装置)システムの種類の変更を含む)。
  6. 避妊方法の予想される変更、または避妊方法を開始または停止する計画。
  7. -研究期間中に6時間ごとに1gを超える用量でアセトアミノフェンを使用する必要性が予想されます。
  8. 妊娠(妊娠中または現在妊娠を試みている)
  9. 母乳育児
  10. -制御されていない甲状腺疾患(TSHは目標範囲内にあり、治療は少なくとも6週間安定している必要があります).
  11. -スクリーニングから2週間以内の重度の低血糖エピソード
  12. -過去3か月以内に入院を必要とする重度の高血糖エピソード。
  13. -グルココルチコイド薬の現在の使用(低安定用量および吸入ステロイドおよび安定した副腎不全治療を除く、Cortef®など)
  14. 胃内容排出に影響を与える薬剤 (Motilium®、Victoza®、Ozempic®、Trulicity®、Byetta® および Symlin®)、および経口抗糖尿病薬 (Metformin、Prandase®、D​​PP-4 阻害剤) 3 か月間の安定した用量でない限り研究中に予想される変化なし。
  15. -少なくとも3か月間安定した用量でない限り、SGLT-2阻害剤の現在の使用 研究中に予想される変化がなく、適切なケトン試験が行われます。
  16. -研究への参加または研究を完了する能力を妨げる可能性が高いその他の深刻な医学的疾患 研究者の判断による。
  17. -研究の開始と終了の間の運動または食事療法の大幅な変更の予想(つまり、組織化されたスポーツの開始または停止; 計画された大幅な食事の変更)。
  18. -入院から研究終了までの10日以上のCGM着用と互換性のない予想される放射線検査(例:MRIの繰り返し)。
  19. 研究者の意見では、研究を完了できない、または完了したくない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1型糖尿病の女性
グルコースレベルは、継続的なグルコースモニタリングを使用して測定されます
インスリン投与量は、インスリン ポンプ レポート (インスリン ポンプ ユーザーの場合) またはジャーナル (毎日複数の注射ユーザーの場合) から取得されます。
月経前症状は、月経前症状スクリーニングツールを使用して評価されます
排卵検査薬で排卵検査を行います
身体活動は、Fitbit Inspire 2 を使用して評価されます
食物摂取量は、Keenoa 電話アプリケーションを使用して評価されます
生理周期の情報を記録するアプリ「マイカレンダー」

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
卵胞初期の平均血糖値
時間枠:月経周期の1日目から5日目
月経周期の1日目から5日目
中後期卵胞期の平均血糖値
時間枠:6日目~排卵2日前まで
6日目~排卵2日前まで
排卵前期の平均血糖値
時間枠:排卵プラスマイナス1日
排卵プラスマイナス1日
黄体初期の平均血糖値
時間枠:排卵後2~4日
排卵後2~4日
黄体中期の平均血糖値
時間枠:排卵後5~9日目
排卵後5~9日目
黄体後期の平均血糖値
時間枠:排卵後10日目~次の月経開始日まで
排卵後10日目~次の月経開始日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
グルコースレベルが 3.9 ~ 7.8 mmol/L の時間の割合
時間枠:月経周期の1日目から5日目
月経周期の1日目から5日目
グルコースレベルが 3.9 ~ 7.8 mmol/L の時間の割合
時間枠:6日目~排卵2日前まで
6日目~排卵2日前まで
グルコースレベルが 3.9 ~ 7.8 mmol/L の時間の割合
時間枠:排卵プラスマイナス1日
排卵プラスマイナス1日
グルコースレベルが 3.9 ~ 7.8 mmol/L の時間の割合
時間枠:排卵後2~4日
排卵後2~4日
グルコースレベルが 3.9 ~ 7.8 mmol/L の時間の割合
時間枠:排卵後5~9日目
排卵後5~9日目
グルコースレベルが 3.9 ~ 7.8 mmol/L の時間の割合
時間枠:排卵後10日目~次の月経開始日まで
排卵後10日目~次の月経開始日まで
グルコースレベルが 3.9 ~ 10.0 mmol/L の時間の割合
時間枠:月経周期の1日目から5日目
月経周期の1日目から5日目
グルコースレベルが 3.9 ~ 10.0 mmol/L の時間の割合
時間枠:6日目~排卵2日前まで
6日目~排卵2日前まで
グルコースレベルが 3.9 ~ 10.0 mmol/L の時間の割合
時間枠:排卵プラスマイナス1日
排卵プラスマイナス1日
グルコースレベルが 3.9 ~ 10.0 mmol/L の時間の割合
時間枠:排卵後2~4日
排卵後2~4日
グルコースレベルが 3.9 ~ 10.0 mmol/L の時間の割合
時間枠:排卵後5~9日目
排卵後5~9日目
グルコースレベルが 3.9 ~ 10.0 mmol/L の時間の割合
時間枠:排卵後10日目~次の月経開始日まで
排卵後10日目~次の月経開始日まで
血糖値が 3.9 mmol/L 未満になった時間の割合
時間枠:月経周期の1日目から5日目
月経周期の1日目から5日目
血糖値が 3.9 mmol/L 未満になった時間の割合
時間枠:6日目~排卵2日前まで
6日目~排卵2日前まで
血糖値が 3.9 mmol/L 未満になった時間の割合
時間枠:排卵プラスマイナス1日
排卵プラスマイナス1日
血糖値が 3.9 mmol/L 未満になった時間の割合
時間枠:排卵後2~4日
排卵後2~4日
血糖値が 3.9 mmol/L 未満になった時間の割合
時間枠:排卵後5~9日目
排卵後5~9日目
血糖値が 3.9 mmol/L 未満になった時間の割合
時間枠:排卵後10日目~次の月経開始日まで
排卵後10日目~次の月経開始日まで
グルコースレベルが 3.0 mmol/L を下回った時間の割合
時間枠:月経周期の1日目から5日目
月経周期の1日目から5日目
グルコースレベルが 3.0 mmol/L を下回った時間の割合
時間枠:6日目~排卵2日前まで
6日目~排卵2日前まで
グルコースレベルが 3.0 mmol/L を下回った時間の割合
時間枠:排卵プラスマイナス1日
排卵プラスマイナス1日
グルコースレベルが 3.0 mmol/L を下回った時間の割合
時間枠:排卵後2~4日
排卵後2~4日
グルコースレベルが 3.0 mmol/L を下回った時間の割合
時間枠:排卵後5~9日目
排卵後5~9日目
グルコースレベルが 3.0 mmol/L を下回った時間の割合
時間枠:排卵後10日目~次の月経開始日まで
排卵後10日目~次の月経開始日まで
グルコースレベルが 10.0 mmol/L を超えた時間の割合
時間枠:月経周期の1日目から5日目
月経周期の1日目から5日目
グルコースレベルが 10.0 mmol/L を超えた時間の割合
時間枠:6日目~排卵2日前まで
6日目~排卵2日前まで
グルコースレベルが 10.0 mmol/L を超えた時間の割合
時間枠:排卵プラスマイナス1日
排卵プラスマイナス1日
グルコースレベルが 10.0 mmol/L を超えた時間の割合
時間枠:排卵後2~4日
排卵後2~4日
グルコースレベルが 10.0 mmol/L を超えた時間の割合
時間枠:排卵後5~9日目
排卵後5~9日目
グルコースレベルが 10.0 mmol/L を超えた時間の割合
時間枠:排卵後10日目~次の月経開始日まで
排卵後10日目~次の月経開始日まで
グルコースレベルが 13.9 mmol/L を超えた時間の割合
時間枠:月経周期の1日目から5日目
月経周期の1日目から5日目
グルコースレベルが 13.9 mmol/L を超えた時間の割合
時間枠:6日目~排卵2日前まで
6日目~排卵2日前まで
グルコースレベルが 13.9 mmol/L を超えた時間の割合
時間枠:排卵プラスマイナス1日
排卵プラスマイナス1日
グルコースレベルが 13.9 mmol/L を超えた時間の割合
時間枠:排卵後2~4日
排卵後2~4日
グルコースレベルが 13.9 mmol/L を超えた時間の割合
時間枠:排卵後5~9日目
排卵後5~9日目
グルコースレベルが 13.9 mmol/L を超えた時間の割合
時間枠:排卵後10日目~次の月経開始日まで
排卵後10日目~次の月経開始日まで
血糖値の標準偏差
時間枠:月経周期の1日目から5日目
月経周期の1日目から5日目
血糖値の標準偏差
時間枠:6日目~排卵2日前まで
6日目~排卵2日前まで
血糖値の標準偏差
時間枠:排卵プラスマイナス1日
排卵プラスマイナス1日
血糖値の標準偏差
時間枠:排卵後2~4日
排卵後2~4日
血糖値の標準偏差
時間枠:排卵後5~9日目
排卵後5~9日目
血糖値の標準偏差
時間枠:排卵後10日目~次の月経開始日まで
排卵後10日目~次の月経開始日まで
グルコースレベルの分散係数
時間枠:月経周期の1日目から5日目
月経周期の1日目から5日目
グルコースレベルの分散係数
時間枠:6日目~排卵2日前まで
6日目~排卵2日前まで
グルコースレベルの分散係数
時間枠:排卵プラスマイナス1日
排卵プラスマイナス1日
グルコースレベルの分散係数
時間枠:排卵後2~4日
排卵後2~4日
グルコースレベルの分散係数
時間枠:排卵後5~9日目
排卵後5~9日目
グルコースレベルの分散係数
時間枠:排卵後10日目~次の月経開始日まで
排卵後10日目~次の月経開始日まで
低血糖指数
時間枠:月経周期の1日目から5日目
月経周期の1日目から5日目
低血糖指数
時間枠:6日目~排卵2日前まで
6日目~排卵2日前まで
低血糖指数
時間枠:排卵プラスマイナス1日
排卵プラスマイナス1日
低血糖指数
時間枠:排卵後2~4日
排卵後2~4日
低血糖指数
時間枠:排卵後5~9日目
排卵後5~9日目
低血糖指数
時間枠:排卵後10日目~次の月経開始日まで
排卵後10日目~次の月経開始日まで
高血糖指数
時間枠:月経周期の1日目から5日目
月経周期の1日目から5日目
高血糖指数
時間枠:6日目~排卵2日前まで
6日目~排卵2日前まで
高血糖指数
時間枠:排卵プラスマイナス1日
排卵プラスマイナス1日
高血糖指数
時間枠:排卵後2~4日
排卵後2~4日
高血糖指数
時間枠:排卵後5~9日目
排卵後5~9日目
高血糖指数
時間枠:排卵後10日目~次の月経開始日まで
排卵後10日目~次の月経開始日まで
インスリン送達の標準偏差
時間枠:月経周期の1日目から5日目
月経周期の1日目から5日目
インスリン送達の標準偏差
時間枠:6日目~排卵2日前まで
6日目~排卵2日前まで
インスリン送達の標準偏差
時間枠:排卵プラスマイナス1日
排卵プラスマイナス1日
インスリン送達の標準偏差
時間枠:排卵後2~4日
排卵後2~4日
インスリン送達の標準偏差
時間枠:排卵後5~9日目
排卵後5~9日目
インスリン送達の標準偏差
時間枠:排卵後10日目~次の月経開始日まで
排卵後10日目~次の月経開始日まで
インスリン送達の分散係数
時間枠:月経周期の1日目から5日目
月経周期の1日目から5日目
インスリン送達の分散係数
時間枠:6日目~排卵2日前まで
6日目~排卵2日前まで
インスリン送達の分散係数
時間枠:排卵プラスマイナス1日
排卵プラスマイナス1日
インスリン送達の分散係数
時間枠:排卵後2~4日
排卵後2~4日
インスリン送達の分散係数
時間枠:排卵後5~9日目
排卵後5~9日目
インスリン送達の分散係数
時間枠:排卵後10日目~次の月経開始日まで
排卵後10日目~次の月経開始日まで
総インスリン送達
時間枠:月経周期の1日目から5日目
月経周期の1日目から5日目
総インスリン送達
時間枠:6日目~排卵2日前まで
6日目~排卵2日前まで
総インスリン送達
時間枠:排卵プラスマイナス1日
排卵プラスマイナス1日
総インスリン送達
時間枠:排卵後2~4日
排卵後2~4日
総インスリン送達
時間枠:排卵後5~9日目
排卵後5~9日目
総インスリン送達
時間枠:排卵後10日目~次の月経開始日まで
排卵後10日目~次の月経開始日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Remi Rabasa-Lhoret、Institut de Recherches Cliniques de Montreal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月2日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月17日

最初の投稿 (実際)

2022年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月29日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

継続的なグルコースモニタリングの臨床試験

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