Variazioni glicemiche durante il ciclo mestruale nelle donne con diabete di tipo 1 (GLYMETY)

Criterio di inclusione:

1. Donne dai 18 ai 50 anni.
2. Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 o diabete autoimmune latente negli adulti (LADA) da almeno un anno.
3. Utilizzo di terapia con pompa per insulina, iniezioni giornaliere multiple o sistemi automatici di somministrazione di insulina per almeno 3 mesi.
4. Utilizzando un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
5. Avere almeno una mestruazione negli ultimi 40 giorni.
6. Accettare di condividere i dati CGM con il gruppo di ricerca e, se applicabile, i dati del microinfusore.
7. Vive nella provincia del Quebec, in Canada.
8. Avere uno smartphone o un tablet per seguire i cicli mestruali.

Criteri di esclusione:

1. Utilizzo di un metodo contraccettivo ormonale che elimina le mestruazioni (Depo Provera, dispositivo intrauterino progestinico, regime a ciclo esteso con pillola anticoncezionale)
2. Utilizzo di insulina regolare (Entuzity U500, Novolin ge Toronto o Humulin R).
3. Nefropatia clinicamente significativa (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, programmato o in dialisi) o neuropatia (ad es. gastroparesi incontrollata nota) a giudizio dello sperimentatore.
4. Evento macrovascolare acuto recente (<6 mesi) (ad esempio, sindrome coronarica acuta o cardiochirurgia).
5. - Variazione terapeutica prevista (inclusa la modifica del tipo di insulina e/o del tipo di sensore CGM, pompa per insulina o sistema AID (dispositivo automatizzato per insulina)) tra l'ammissione e la fine dello studio.
6. Modifica prevista del metodo contraccettivo o piano per iniziare o interrompere un metodo contraccettivo.
7. Necessità prevista di utilizzare paracetamolo durante il periodo di studio a una dose superiore a 1 g ogni 6 ore.
8. Gravidanza (tentativo in corso o in corso di rimanere incinta)
9. Allattamento al seno
10. Malattia tiroidea non controllata (il TSH deve essere nell'intervallo target e il trattamento stabile per almeno 6 settimane).
11. Grave episodio ipoglicemico entro due settimane dallo screening
12. Gravi episodi iperglicemici che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 3 mesi.
13. Uso corrente di farmaci glucocorticoidi (eccetto basse dosi stabili e steroidi per via inalatoria e trattamento stabile dell'insufficienza surrenalica, ad es. Cortef®)
14. Agenti che influenzano lo svuotamento gastrico (Motilium®, Victoza®, Ozempic®, Trulicity®, Byetta® e Symlin®) nonché agenti antidiabetici orali (Metformina, Prandase®, inibitori della DPP-4) a meno che non siano a una dose stabile per 3 mesi e senza cambiamenti anticipati durante lo studio.
15. Uso corrente di inibitori SGLT-2 a meno che a una dose stabile per almeno 3 mesi, senza cambiamenti previsti durante lo studio e venga eseguito un test chetonico appropriato.
16. Altre gravi malattie mediche che probabilmente interferiscono con la partecipazione allo studio o con la capacità di completare lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
17. Anticipazione di un cambiamento significativo nell'esercizio o nel regime dietetico tra l'ammissione e la fine dello studio (ad esempio, l'inizio o l'interruzione di uno sport organizzato; programmato cambiamento significativo della dieta).
18. Esame radiologico anticipato incompatibile con l'uso del CGM per più di 10 giorni tra il ricovero e la fine dello studio (ad esempio, risonanza magnetica ripetuta).
19. Secondo l'opinione dello sperimentatore, un partecipante che non è in grado o non vuole completare lo studio.