Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia resekcyjna żywotnego korzenia w zębach trzonowych szczęki z furkacją

21 października 2023 zaktualizowane przez: José Dopico, University of Santiago de Compostela
Głównym celem pracy jest ocena rocznej przeżywalności zębów trzonowych szczęki z zajęciem furkacji pionowej podklasy C po leczeniu resekcyjnym żywych korzeni

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Harmonogram zabiegów dla każdej wizyty:

Wizyta 1 — linia bazowa (dzień 0)

  • Świadoma zgoda, historia medyczna/stomatologiczna i dane demograficzne
  • Zapisz jednocześnie stosowane leki
  • Ocena periodontologiczna z rejestracją PPD całej jamy ustnej, recesji dziąseł, krwawienia podczas sondowania (BOP), ruchomości zębów i zajęcia furkacji
  • Radiogramy okołowierzchołkowe z długim stożkiem z techniką równoległą (jeśli zdjęcie rentgenowskie wykonane w ciągu ostatnich 3 miesięcy nie jest dostępne)
  • Badanie CBCT
  • Fotografie
  • Instrukcja higieny jamy ustnej
  • Testy czułości

Wizyta 2 - Wizyta lecznicza (interwencyjna).

  • Aktualizuj historię medyczną/dentystyczną i zapisuj zdarzenia niepożądane i/lub towarzyszące leki
  • Chirurgia resekcyjna korzenia
  • Reżim po leczeniu zostanie określony zgodnie z protokołem

Wizyta 3 - 1 tydzień po interwencji i dalsze leczenie

  • Aktualizuj historię medyczną/stomatologiczną i rejestruj zdarzenia niepożądane i/lub towarzyszące leki
  • Zdjęcia kliniczne
  • Reżim po leczeniu zostanie określony zgodnie z protokołem

Wizyta 4 - 1 miesiąc po interwencji

  • Aktualizuj historię medyczną/stomatologiczną i rejestruj zdarzenia niepożądane i/lub towarzyszące leki
  • Zapis płytki nazębnej w całej jamie ustnej (FMPS) (6 miejsc na ząb)
  • Wzmocnienie higieny jamy ustnej, pełne oczyszczenie naddziąsłowe jamy ustnej w celu usunięcia nowych nagromadzeń płytki nazębnej lub zwapniałych złogów oraz polerowanie naddziąsłowe
  • Zdjęcia kliniczne
  • Testy czułości

Wizyta 5 - 3 miesiące po interwencji

  • Aktualizuj historię medyczną/stomatologiczną i rejestruj zdarzenia niepożądane i/lub towarzyszące leki
  • Nagrywanie FMP
  • Wzmocnienie higieny jamy ustnej, pełne oczyszczenie naddziąsłowe jamy ustnej w celu usunięcia nowych nagromadzeń płytki nazębnej lub zwapniałych złogów oraz polerowanie naddziąsłowe
  • Ocena periodontologiczna polegająca na rejestracji pełnej jamy ustnej (6 miejsc na ząb) PPD, recesji, BOP, ruchomości (na poziomie zęba) i zajęcia furkacji (dla każdego zęba wielokorzeniowego)
  • Zdjęcia kliniczne
  • Testy czułości

Wizyta 6 - 6 miesięcy po interwencji

  • Aktualizuj historię medyczną/stomatologiczną i rejestruj zdarzenia niepożądane i/lub towarzyszące leki
  • Zdjęcia kliniczne
  • Nagrywanie FMP
  • Ocena periodontologiczna obejmująca rejestrację PPD pełnej jamy ustnej, recesji, BOP, ruchomości zębów i zajęcia furkacji
  • Wzmocnienie higieny jamy ustnej, pełne oczyszczenie nad- i poddziąsłowe w celu usunięcia nowych nagromadzeń płytki nazębnej lub zwapniałych złogów oraz polerowanie naddziąsłowe
  • Testy czułości

Wizyta 7 - 9 miesięcy po interwencji

  • Aktualizuj historię medyczną/stomatologiczną i rejestruj zdarzenia niepożądane i/lub towarzyszące leki
  • Zdjęcia kliniczne
  • Nagrywanie FMP
  • Ocena periodontologiczna obejmująca rejestrację PPD pełnej jamy ustnej, recesji, BOP, ruchomości zębów i zajęcia furkacji
  • Wzmocnienie higieny jamy ustnej, pełne oczyszczenie nad- i poddziąsłowe w celu usunięcia nowych nagromadzeń płytki nazębnej lub zwapniałych złogów oraz polerowanie naddziąsłowe
  • Testy czułości

Odwiedź 8 - 12 miesięcy po interwencji

  • Aktualizuj historię medyczną/stomatologiczną i rejestruj zdarzenia niepożądane i/lub towarzyszące leki
  • Zdjęcia kliniczne
  • Nagrywanie FMP
  • Ocena periodontologiczna obejmująca rejestrację PPD pełnej jamy ustnej, recesji, BOP, ruchomości zębów i zajęcia furkacji
  • Wzmocnienie higieny jamy ustnej, pełne oczyszczenie nad- i poddziąsłowe w celu usunięcia nowych nagromadzeń płytki nazębnej lub zwapniałych złogów oraz polerowanie naddziąsłowe
  • Testy czułości

Opis procedur badania:

Kliniczne badanie periodontologiczne:

Dychotomiczne (nie/tak) oceny płytki nazębnej w całej jamie ustnej (FMPS) będą rejestrowane, identyfikując powierzchnie zębów ujawniające wizualną obecność płytki nazębnej po zastosowaniu tabletek ujawniających płytkę nazębną. Pomiary periodontologiczne zostaną wykonane przez wykalibrowanego egzaminatora w sześciu miejscach na ząb przy użyciu ręcznej sondy periodontologicznej University of North Carolina (UNC-15). Następujące pomiary periodontologiczne zostaną wykonane w całej jamie ustnej w 6 miejscach na ząb: głębokość kieszeni zgłębnikowej (PPD), recesja brzegu dziąsła od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ), krwawienie dychotomiczne (nie/tak) przy sondowaniu (BoP). Recesja zostanie zarejestrowana jako liczba ujemna, jeśli brzeg dziąsła jest powyżej CEJ; i jako liczba dodatnia (m.in. 0), jeśli margines jest na (0) lub poniżej CEJ (>0). Ponadto ruchomość zębów (nie/tak i stopień 1, 2 lub 3), zajęcie furkacji poziomej sondą Nabersa (nie/tak i stopień 1, 2 lub 3) i wreszcie zajęcie furkacji pionowej (nie/tak i klasa A, B lub C) zmierzone sondą UNC-15 zostaną zarejestrowane. Kliniczne poziomy przywiązania (CAL) zostaną obliczone jako PPD + recesja. Jest to część standardowej opieki.

Testy czułości:

Zimny ​​bodziec (Endo-Frost; Roeko GmbH & Co - Coltène-Whaledent, Szwajcaria) zostanie zastosowany na spryskaną kulkę bawełny na jedną trzecią przyszyjkowej powierzchni policzkowej i podniebiennej izolowanych zębów po delikatnym wysuszeniu powietrzem i przez maksymalnie 10 sekund na ząb. Odpowiedź negatywna zostanie zarejestrowana, gdy badany nie zareaguje w dwóch kolejnych przypadkach na każdej powierzchni.

Testy elektryczne zostaną przeprowadzone zgodnie z instrukcjami producenta poprzez umieszczenie nasączonej pastą do zębów końcówki sondy w okluzyjnej jednej trzeciej zęba. Pomiędzy zębami zostanie zastosowana plastikowa formówka interproksymalna, aby zapobiec przewodzeniu prądu do sąsiednich zębów. Negatywna odpowiedź zostanie zarejestrowana, gdy tester osiągnie swój maksymalny poziom w dwóch kolejnych przypadkach.

Chirurgia resekcyjna korzeni:

Po przepłukaniu jamy ustnej diglukonianem chlorheksydyny 0,12% (Perio-Aid; Dentaid, Hiszpania) i podaniu środka miejscowo znieczulającego (Xilonibsa 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml; Inibsa SA) zostaną wykonane nacięcia śródmiąższowe i/lub podbrzeżne oceniony przez lekarza. W razie potrzeby można wykonać nacięcia uwalniające. Klapy pełnej grubości zostaną podniesione, aby uzyskać dostęp do obszaru furkacji. Ziarnina zostanie usunięta za pomocą kiret (Hu-Friedy Manufacturing Co LLC), a oczyszczenie powierzchni korzeni zostanie przeprowadzone za pomocą urządzeń ultradźwiękowych (EMS, Szwajcaria) za pomocą specjalnych cienkich i delikatnych wkładek i/lub kiret. Korzeń przeznaczony do resekcji zostanie oddzielony od korzenia za pomocą szybkoobrotowych instrumentów obrotowych. Po zweryfikowaniu całkowitego oddzielenia korzenia, zostanie on ostrożnie podniesiony z zębodołu. W razie potrzeby można wykonać dodatkowe nacięcia w oddzielonym korzeniu, aby zminimalizować uraz zębodołu i zęba. Po resekcji korzenia ząb zostanie odizolowany za pomocą koferdamu i bariery z żywicy światłoutwardzalnej (Opaldam, Ultradent Products), aby uniknąć zanieczyszczenia rany miazgi. Amputacja miazgi o grubości 3 mm zostanie przeprowadzona za pomocą sterylnych okrągłych diamentowych wierteł z chłodzeniem wodnym, aby zapewnić miejsce zarówno na pokrycie miazgi, jak i materiał do odbudowy. Na odsłoniętą miazgę będzie wywierany nacisk przez maksymalnie 5 minut sterylnym wacikiem nasączonym 2,5% NaOCl w celu uzyskania hemostazy. Ubytek ekspozycji zostanie wypełniony masą Biodentine (Septodont, Saint Maur des Fossés, Francja) zgodnie z instrukcjami producenta dotyczącymi manipulacji i umieszczania materiału. Po wstępnym związaniu materiału pokrywającego (12 minut od wymieszania) zakłada się koferdam w celu odizolowania miejsca resekcji i uniknięcia wilgoci oraz usuwa sterylnym wiertłem z węglików spiekanych 1 mm Biodentine przy niskich obrotach (5000 -10000 obr./min) przy obfitym nawadnianiu. Samotrawiący system wiążący do zębiny (Clearfil SE Bond; Kuraray, Osaka, Japonia) zostanie nałożony na ubytek, a następnie odbudowany za pomocą światłoutwardzalnego kompozytu żywicznego (Clearfil AP-X; Kuraray, Osaka, Japonia). Wykańczanie i polerowanie uzupełnienia zostanie wykonane za pomocą bardzo drobnego wiertła diamentowego. Zostanie wykonane staranne odtworzenie kształtu obszaru resekcji, aby uniknąć występów lub anatomii zatrzymującej płytkę nazębną. Resekcja kości zostanie przeprowadzona za pomocą instrumentów obrotowych i ręcznych, zgodnie z oceną klinicysty. Płaty zostaną przesunięte i zszyte monofilamentowymi szwami 5/0 i 6/0 (Seralene; Serag-Wiessner GmbH & Co. KG). Delikatnie uciskać wilgotną gazą, aż do uzyskania hemostazy.

Procedury uzupełniające:

Wszystkie miejsca w jamie ustnej uczestników zostaną poddane wymaganemu leczeniu periodontologicznemu przez wyszkolonego terapeutę (periodontistę/dentystę/higienistę) przez cały czas trwania badania, zgodnie z oceną lekarza przeprowadzającego badanie. Może to obejmować wspomagające leczenie przyzębia (w tym oczyszczanie nad- i poddziąsłowe, polerowanie, wzmocnienie higieny jamy ustnej i motywację), ale może również obejmować bardziej zaawansowane leczenie przyzębia, w tym opcje chirurgiczne. Jeśli wystąpią jakiekolwiek ostre problemy medyczne lub dentystyczne związane z uczestnikiem, zostaną one rozwiązane w odpowiedni sposób, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. W stosownych przypadkach, jeśli wymagana jest opieka w związku z jedną z procedur leczenia w ramach badania, uczestnicy zostaną odwiedzeni w ośrodku badawczym. W innych przypadkach, po dokonaniu oceny najbardziej odpowiedniego wymaganego leczenia, uczestnicy zostaną odpowiednio skierowani do lekarza pierwszego kontaktu lub lekarza dentysty.

Na etapie zakończenia badania pacjent może zostać skierowany do dalszego leczenia, jeśli uzna to za konieczne. Jeśli takie leczenie nie jest wymagane, pacjent zostanie włączony do programu wspomagającego leczenia periodontologicznego.

Terapia ratunkowa: W przypadku kontynuacji CAL >2 mm podczas 2 kolejnych wizyt, zostanie zaplanowana dodatkowa sesja oczyszczania poddziąsłowego w znieczuleniu miejscowym lub operacja płata dostępowego w miejscu badania, zgodnie z oceną lekarza przeprowadzającego badanie. W przypadku rozwoju patologii endodontycznej: rozważ leczenie endodontyczne (jeśli jest to wskazane) lub inną ekstrakcję (jeśli jest połączona z ruchomością > I). W przypadku rozwoju złamania korzenia lub w przypadku nadmiernej ruchomości lub dyskomfortu pacjenta zostanie rozważona i omówiona z pacjentem ekstrakcja. Każde dalsze leczenie zęba trzonowego za pomocą FI zostanie zarejestrowane i przeanalizowane. W przypadku ekstrakcji, przyczyna ekstrakcji zostanie udokumentowana w formularzach opisów przypadków.

W przypadku rozwinięcia się patologii endodontycznej pacjent zostanie objęty leczeniem endodontycznym.

Oceny radiograficzne:

Wybrany do badania defekt zostanie wykryty na podstawie zdjęć rentgenowskich często wykonywanych podczas konsultacji nowego pacjenta lub dostarczonych przez kierujących dentystów. Jeden z badaczy wykona radiogram okołowierzchołkowy z długim stożkiem wybranych miejsc badania podczas wizyt kontrolnych na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. Dodatkowe zdjęcia rentgenowskie mogą zostać wykonane, jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne klinicznie.

Te zdjęcia rentgenowskie są uważane za standardowe, ponieważ będą ważne dla celów planowania leczenia i oceny odpowiedzi na leczenie. Pomogą również zdecydować, czy zęby nadal nadają się do utrzymania po leczeniu.

Przedoperacyjne badanie CBCT o ograniczonej objętości zostanie wykonane w celu oceny morfologii korzenia i obecności patologii okołowierzchołkowej. Kontrolne badanie CBCT zostanie wykonane po 12 miesiącach w celu oceny obecności patologii okołowierzchołkowej i zwapnień wewnątrz miazgi w reakcji na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Coruña
      • Santiago De Compostela, Coruña, Hiszpania, 15782
        • Facultad de Odontología

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Obecne minimum 12 zębów
  • Rozpoznanie ciężkiego zapalenia przyzębia stopnia III lub IV (Tonetti i in., 2018)
  • Co najmniej jeden ząb trzonowy szczęki z: i) zajęciem furkacji poziomej II-III stopnia (Eickholz i Walter, 2018), ii) zajęciem furkacji pionowej klasy C (utrata kości do wierzchołkowej trzeciej części stożka korzeniowego) (Tarnow i Fletcher, 1984, Tonetti i wsp., 2017), iii) szczątkowe głębokości kieszonek dziąsłowych > 5 mm, iv) maksymalny stopień ruchomości I (Hamp i wsp., 1975) oraz v) niedostępne do samodzielnej higieny jamy ustnej
  • Przeszedł kurs niechirurgicznej terapii periodontologicznej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Pozytywna reakcja na testy elektryczne i zimne

Kryteria wyłączenia

Pacjent:

  • Ocena płytki nazębnej w jamie ustnej > 30%
  • Kurs antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kobiety w ciąży/karmiące piersią
  • Istotna historia medyczna oceniona przez lekarza prowadzącego badanie, która może potencjalnie wpływać na chirurgiczne leczenie przyzębia (takie jak choroba wpływająca na zdolność krzepnięcia)
  • Osoby korzystające z długoterminowych (co najmniej 2-letnich) planów zarządzania wspomagającą terapią przyzębia (SPT).

Trzonowiec dotknięty przez FI:

  • Trwająca patologia endodontyczna dotycząca trzonowca objętego furkacją, w ocenie lekarza przeprowadzającego badanie
  • Zęby związane z oznakami lub objawami wskazującymi na patologię miazgi lub okołowierzchołkowej
  • Dowody pęknięć koronalnych po resekcji korzenia
  • Przebyte leczenie chirurgiczne przyzębia zęba trzonowego dotkniętego furkacją w ciągu ostatnich 5 lat
  • Ząb leczony endodontycznie
  • Uzupełnienia obejmujące więcej niż 2 ściany lub 1 guzek
  • Ząb trzonowy pełniący rolę filaru mostu
  • Planowane do wydobycia (ze względów strategicznych/regeneracyjnych)
  • Pień korzenia przekraczający ½ całkowitej długości korzenia
  • Zrośnięte korzenie
  • Pozostała furkacja niedostępna do samodzielnej higieny jamy ustnej
  • Obecność dysfunkcji zgryzu w ocenie lekarza badającego
  • Anatomia dna zatoki ograniczająca możliwość operacji resekcyjnej kości
  • Ruchomość zębów powodująca dyskomfort pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Resekcja żywotnego korzenia
Chirurgia resekcyjna korzeni mająca na celu zachowanie żywotności miazgi
Resekcja żywotna korzenia z utratą przyczepu przekraczającą 2/3 korzenia cementem krzemianowo-wapniowym w ranie miazgi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie zęba
Ramy czasowe: 1 rok
Ząb obecny lub nieobecny po leczeniu (tak/nie)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: 1 rok
Odległość od brzegu dziąsła do najgłębszego punktu kieszonki
1 rok
Kliniczne poziomy przywiązania
Ramy czasowe: 1 rok
Odległość od CEJ do najgłębszego punktu kieszeni
1 rok
Poziomy kości radiologiczne
Ramy czasowe: 1 rok
Radiogramy okołowierzchołkowe i/lub CBCT
1 rok
Odpowiedź miazgi na testy wrażliwości
Ramy czasowe: 1 rok

Pozytywna lub negatywna odpowiedź na testy miazgi elektrycznej i zimnej (tak/nie).

Zimny ​​bodziec (Endo-Frost; Roeko GmbH & Co - Coltène-Whaledent, Szwajcaria) zostanie zastosowany na spryskaną kulkę bawełny na jedną trzecią przyszyjkowej powierzchni policzkowej i podniebiennej izolowanych zębów po delikatnym wysuszeniu powietrzem i przez maksymalnie 10 sekund na ząb. Odpowiedź negatywna zostanie zarejestrowana, gdy badany nie zareaguje w dwóch kolejnych przypadkach na każdej powierzchni.

Testy elektryczne zostaną przeprowadzone zgodnie z instrukcjami producenta poprzez umieszczenie nasączonej pastą do zębów końcówki sondy w okluzyjnej jednej trzeciej zęba. Pomiędzy zębami zostanie zastosowana plastikowa formówka interproksymalna, aby zapobiec przewodzeniu prądu do sąsiednich zębów. Negatywna odpowiedź zostanie zarejestrowana, gdy tester osiągnie swój maksymalny poziom w dwóch kolejnych przypadkach.

1 rok
Kliniczne oznaki lub objawy wskazujące na patologię okołowierzchołkową
Ramy czasowe: 1 rok
Przejaśnienia okołowierzchołkowe, przewód zatokowy, obrzęk, tkliwość przy opukiwaniu, przebarwienie korony, ból przy gryzieniu, utrzymująca się wrażliwość na zimno i ciepło, uporczywy lub samoistny tępy, pulsujący ból
1 rok
Powstawanie zwapniałej tkanki w odsłonięciu miazgi
Ramy czasowe: 1 rok
Obecność lub brak obszaru nieprzepuszczalnego dla promieni rentgenowskich nad obnażeniem miazgi oceniane na podstawie CBCT (tak/nie)
1 rok
Ruchliwość zębów
Ramy czasowe: 1 rok
Tak nie
1 rok
Konieczne dalsze leczenie
Ramy czasowe: 1 rok
np. wielokrotne instrumentowanie, interwencja protetyczna itp
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: José L Dopico García, Dr, Universidad de Santiago de Compostela

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Furca_2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj