- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05259982
Terapia de ressecção de raízes vitais em molares superiores com envolvimento de furca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cronograma de tratamento para cada visita:
Visita 1 - linha de base (dia 0)
- Consentimento informado, histórico médico/odontológico e dados demográficos
- Registrar medicações concomitantes
- Avaliação periodontal com registro de PPD de boca cheia, recessão gengival, sangramento à sondagem (BOP), mobilidade dentária e envolvimento de furca
- Radiografias periapicais de cone longo com técnica de paralelismo (se a radiografia tirada nos 3 meses anteriores não estiver disponível)
- exame CBCT
- Fotografias
- Instruções de higiene oral
- Testes de sensibilidade
Visita 2 - visita de tratamento (intervenção)
- Atualização do histórico médico/odontológico e registro de eventos adversos e/ou medicações concomitantes
- Cirurgia de ressecção de raiz
- O regime pós-tratamento será delineado de acordo com o protocolo
Visita 3 - 1 Semana Pós-Intervenção e Tratamento Adicional
- Atualizar histórico médico/odontológico e registrar eventos adversos e/ou medicações concomitantes
- fotos clínicas
- O regime pós-tratamento será delineado de acordo com o protocolo
Visita 4 - 1 mês após a intervenção
- Atualizar histórico médico/odontológico e registrar eventos adversos e/ou medicações concomitantes
- Registro da pontuação total da placa bucal (FMPS) (6 locais por dente)
- Reforço da higiene oral, desbridamento supragengival de toda a boca para remover novos acúmulos de placa ou depósitos calcificados e polimento supragengival
- fotos clínicas
- Testes de sensibilidade
Visita 5 - 3 meses após a intervenção
- Atualizar histórico médico/odontológico e registrar eventos adversos e/ou medicações concomitantes
- Gravação FMPS
- Reforço da higiene oral, desbridamento supragengival de toda a boca para remover novos acúmulos de placa ou depósitos calcificados e polimento supragengival
- Avaliação periodontal consistindo em registro de boca cheia (6 locais por dente) PPD, recessão, BOP, mobilidade (nível do dente) e envolvimento de furca (para cada dente multirradicular)
- fotos clínicas
- Testes de sensibilidade
Visita 6 - 6 meses após a intervenção
- Atualizar histórico médico/odontológico e registrar eventos adversos e/ou medicações concomitantes
- fotos clínicas
- Gravação FMPS
- Avaliação periodontal consistindo em registro de PPD de boca cheia, recessão, BOP, mobilidade dentária e envolvimento de furca
- Reforço da higiene bucal, desbridamento supra e subgengival de toda a boca para remover novos acúmulos de placa ou depósitos calcificados e polimento supragengival
- Testes de sensibilidade
Visita 7 - 9 meses após a intervenção
- Atualizar histórico médico/odontológico e registrar eventos adversos e/ou medicações concomitantes
- fotos clínicas
- Gravação FMPS
- Avaliação periodontal consistindo em registro de PPD de boca cheia, recessão, BOP, mobilidade dentária e envolvimento de furca
- Reforço da higiene bucal, desbridamento supra e subgengival de toda a boca para remover novos acúmulos de placa ou depósitos calcificados e polimento supragengival
- Testes de sensibilidade
Visita 8 - 12 meses após a intervenção
- Atualizar histórico médico/odontológico e registrar eventos adversos e/ou medicações concomitantes
- fotos clínicas
- Gravação FMPS
- Avaliação periodontal consistindo em registro de PPD de boca cheia, recessão, BOP, mobilidade dentária e envolvimento de furca
- Reforço da higiene bucal, desbridamento supra e subgengival de toda a boca para remover novos acúmulos de placa ou depósitos calcificados e polimento supragengival
- Testes de sensibilidade
Descrição dos procedimentos do estudo:
Exame clínico periodontal:
Escores dicotômicos (não/sim) de placa bucal total (FMPS) serão registrados, identificando superfícies dentárias revelando a presença visual de placa após o uso de comprimidos reveladores de placa. As medições periodontais serão feitas pelo examinador calibrado em seis locais por dente usando uma sonda periodontal manual da Universidade da Carolina do Norte (UNC-15). As seguintes medições periodontais serão tomadas em toda a boca em 6 locais por dente: profundidade de bolsa de sondagem (PPD), recessão da margem gengival da junção amelocementária (CEJ), sangramento dicotômico (não/sim) à sondagem (BoP). A recessão será registrada como um número negativo se a margem gengival estiver acima da JCE; e como um número positivo (incl. 0) se a margem estiver em (0) ou abaixo de CEJ (>0). Além disso, mobilidade dentária (não/sim e grau 1, 2 ou 3), envolvimento de furca horizontal usando uma sonda de Nabers (não/sim e grau 1, 2 ou 3) e finalmente envolvimento de furca vertical (não/sim e classe A, B ou C) medidas com uma sonda UNC-15 serão registradas. Os níveis de inserção clínica (CAL) serão calculados como PPD + recessão. Isso faz parte do cuidado padrão.
Teste de sensibilidade:
Estímulo frio (Endo-Frost; Roeko GmbH & Co - Coltène-Whaledent, Suíça) será aplicado em uma bolinha de algodão pulverizada no terço cervical das superfícies vestibular e palatina de dentes isolados após secagem suave ao ar e por até 10 segundos por dente. Uma resposta negativa será registrada quando o sujeito não indicar uma resposta em duas ocasiões consecutivas em cada superfície.
O teste elétrico será realizado seguindo as instruções do fabricante, colocando a ponta da sonda impregnada com pasta de dente no terço oclusal do dente. Uma banda de matriz interproximal de plástico será usada entre os dentes para evitar a condução de corrente para os dentes adjacentes. Uma resposta negativa será registrada quando o testador atingir seu nível máximo em duas ocasiões consecutivas.
Cirurgia de ressecção radicular:
Após bochecho com digluconato de clorexidina 0,12% (Perio-Aid; Dentaid, Espanha) e administração de anestésico local (Xilonibsa 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml; Inibsa SA), incisões intrasulculares e/ou submarginais serão realizadas conforme julgada pelo clínico. Liberar incisões pode ser realizada se necessário. Retalhos de espessura total serão elevados para acessar a área de furca. O tecido de granulação será eliminado com o auxílio de curetas (Hu-Friedy Manufacturing Co LLC), e o desbridamento da superfície radicular será realizado com aparelhos ultrassônicos (EMS, Suíça) com insertos e/ou curetas específicos finos e delicados. A raiz programada para ressecção será separada da raiz usando instrumentos rotatórios de alta velocidade. Uma vez verificada a separação completa da raiz, ela será cuidadosamente elevada do soquete. Cortes adicionais na raiz separada podem ser realizados conforme necessário para minimizar o trauma no alvéolo e no dente. Após a ressecção da raiz, o dente será isolado com dique de borracha e uma barreira de resina fotopolimerizável (Opaldam, Ultradent Products) para evitar a contaminação da ferida pulpar. Uma amputação de 3 mm da polpa será realizada com brocas diamantadas redondas estéreis sob refrigeração com água, para permitir espaço tanto para o capeamento pulpar quanto para o material restaurador. A pressão será aplicada na polpa exposta por até 5 minutos com uma bolinha de algodão estéril embebida em NaOCl 2,5% para obter hemostasia. A cavidade de exposição será preenchida com Biodentine (Septodont, Saint Maur des Fossés, França) seguindo as instruções do fabricante sobre a manipulação e colocação do material. Após a presa inicial do material de capeamento (12 minutos após a mistura), será colocado um dique de borracha para isolar o local da ressecção e evitar a umidade, e 1 mm de Biodentine será removido com uma broca de carboneto de tungstênio estéril em baixa velocidade (5000 -10000 rpm) sob irrigação abundante. Um adesivo de dentina autocondicionante (Clearfil SE Bond; Kuraray, Osaka, Japão) será aplicado na cavidade e posteriormente restaurado com uma resina composta fotopolimerizável (Clearfil AP-X; Kuraray, Osaka, Japão). O acabamento e polimento da restauração serão realizados com uma ponta diamantada muito fina. O recontorno cuidadoso da área de ressecção será realizado para evitar saliências ou anatomia retentora de placa. A ressecção óssea será realizada com instrumentos rotatórios e manuais conforme julgado pelo clínico. Os retalhos serão reposicionados e suturados com fios de monofilamento 5/0 e 6/0 (Seralene; Serag-Wiessner GmbH & Co. KG). Uma pressão suave será aplicada com uma gaze úmida até que a hemostasia seja alcançada.
Procedimentos de Acompanhamento:
Todos os locais na boca dos participantes receberão o tratamento periodontal necessário por um terapeuta treinado (periodontista/dentista/higienista) durante toda a duração do estudo, conforme julgado pelo clínico examinador. É provável que isso envolva terapia periodontal de suporte (incluindo desbridamento supra e subgengival, polimento, reforços de higiene oral e motivação), mas também pode envolver tratamento periodontal mais avançado, incluindo opções cirúrgicas. Se surgirem problemas médicos ou dentários agudos relacionados ao participante, eles serão tratados de maneira apropriada, de acordo com a prática clínica de rotina. Quando apropriado, se forem necessários cuidados em relação a um dos procedimentos de tratamento do estudo, os participantes serão atendidos no local do estudo. Em outros casos, após uma avaliação do tratamento mais adequado necessário, os participantes serão devidamente encaminhados para seu clínico geral ou dentista.
Na fase de conclusão do estudo, o paciente pode ser alocado para tratamento, se for considerado necessário. Se nenhum tratamento for necessário, o paciente será inscrito em um programa de terapia periodontal de suporte.
Terapia de 'resgate': No caso de CAL contínuo > 2 mm em 2 consultas consecutivas, uma sessão extra de desbridamento subgengival sob anestesia local ou uma operação de retalho de acesso será planejada para o local do estudo, a critério do clínico examinador. Em caso de desenvolvimento de patologia endodôntica: considerar terapia endodôntica (se indicada) ou extração (se combinada com mobilidade > I). No caso de desenvolvimento de fratura radicular ou em casos de mobilidade excessiva ou desconforto do paciente, a extração será considerada e discutida com o paciente. Qualquer outro tratamento realizado no molar com FI será registrado e analisado. Se qualquer extração for realizada, o motivo da extração será documentado nos formulários de relato de caso.
No caso de desenvolvimento de patologia endodôntica, o paciente receberá tratamento endodôntico.
Avaliações radiográficas:
O defeito de estudo selecionado será detectado com base em radiografias frequentemente tiradas na consulta do novo paciente ou fornecidas por dentistas de referência. Uma radiografia periapical de cone longo dos locais de estudo selecionados será feita por um dos investigadores do estudo na linha de base, visitas de acompanhamento de 6 e 12 meses. Radiografias adicionais podem ser feitas quando consideradas clinicamente necessárias pelo médico assistente.
Essas radiografias são consideradas padrão de atendimento, pois serão importantes para fins de planejamento do tratamento e para avaliar a resposta ao tratamento. Eles também ajudarão a decidir se os dentes ainda podem ser mantidos após o tratamento.
Uma CBCT pré-operatória de volume limitado será realizada para avaliar a morfologia radicular e a presença de patologia periapical. Uma CBCT de acompanhamento será realizada aos 12 meses para avaliar a presença de patologia periapical e calcificações intrapulpais em reação ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Coruña
-
Santiago De Compostela, Coruña, Espanha, 15782
- Facultad de Odontología
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Mínimo de 12 dentes presentes
- Diagnóstico de Periodontite Severa estágio III ou IV (Tonetti et al., 2018)
- Pelo menos um molar superior com: i) envolvimento de furca horizontal grau II-III (Eickholz e Walter, 2018), ii) envolvimento de furca vertical classe C (perda óssea até o terço apical dos cones radiculares) (Tarnow e Fletcher, 1984, Tonetti et al., 2017), iii) profundidades de bolsas de sondagem residuais > 5 mm, iv) mobilidade máxima grau I (Hamp et al., 1975) ev) ainda não acessível para higiene oral auto-realizada
- Recebeu um curso de terapia periodontal não cirúrgica nos últimos seis meses
- Resposta positiva ao teste elétrico e frio
Critério de exclusão
Paciente:
- Pontuação de placa em toda a boca > 30%
- Um curso de antibióticos nos últimos 3 meses
- Mulheres grávidas/lactantes
- Histórico médico relevante, conforme avaliado pelo clínico examinador, que pode ter o potencial de afetar o tratamento cirúrgico periodontal (como doença que afeta a capacidade de coagulação)
- Indivíduos em planos de gerenciamento de terapia periodontal de suporte (SPT) de longa data (2 anos ou mais)
Molar afetado por FI:
- Patologia endodôntica em andamento afetando o molar com envolvimento de furca, conforme julgado pelo clínico examinador
- Dentes associados a sinais ou sintomas indicativos de patologia pulpar ou periapical
- Evidência de trincas coronais na ressecção radicular
- Tratamento cirúrgico periodontal prévio ao molar afetado por furca nos últimos 5 anos
- Dente tratado endodonticamente
- Restaurações que afetam mais de 2 paredes ou 1 cúspide
- Dente molar atuando como um pilar de ponte
- Planejado para extração (por razões estratégicas/restaurativas)
- Tronco da raiz excedendo ½ do comprimento total da raiz
- raízes fundidas
- Furca remanescente não acessível para higiene oral auto-realizada
- A presença de disfunção oclusal avaliada pelo clínico examinador
- Anatomia do assoalho do seio limitando possível cirurgia ressectiva óssea
- Mobilidade dentária causando desconforto ao paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ressecção de raiz vital
Cirurgia de ressecção radicular visando preservar a vitalidade pulpar
|
Ressecção vital de raiz com perda de inserção superior a 2/3 da raiz com uso de cimento de silicato de cálcio na ferida pulpar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência do dente
Prazo: 1 ano
|
Dente presente ou ausente após o tratamento (sim/não)
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sondando a profundidade do bolsão
Prazo: 1 ano
|
Distância da margem gengival ao ponto mais profundo da bolsa
|
1 ano
|
|
Níveis de apego clínico
Prazo: 1 ano
|
Distância do CEJ ao ponto mais profundo do bolsão
|
1 ano
|
|
Níveis ósseos radiográficos
Prazo: 1 ano
|
Radiografias periapicais e/ou CBCT
|
1 ano
|
|
Resposta pulpar a testes de sensibilidade
Prazo: 1 ano
|
Resposta positiva ou negativa aos testes de polpa elétrica e fria (sim/não). Estímulo frio (Endo-Frost; Roeko GmbH & Co - Coltène-Whaledent, Suíça) será aplicado em uma bolinha de algodão pulverizada no terço cervical das superfícies vestibular e palatina de dentes isolados após secagem suave ao ar e por até 10 segundos por dente. Uma resposta negativa será registrada quando o sujeito não indicar uma resposta em duas ocasiões consecutivas em cada superfície. O teste elétrico será realizado seguindo as instruções do fabricante, colocando a ponta da sonda impregnada com pasta de dente no terço oclusal do dente. Uma banda de matriz interproximal de plástico será usada entre os dentes para evitar a condução de corrente para os dentes adjacentes. Uma resposta negativa será registrada quando o testador atingir seu nível máximo em duas ocasiões consecutivas. |
1 ano
|
|
Sinais ou sintomas clínicos indicativos de patologia periapical
Prazo: 1 ano
|
Radioluscências periapicais, trato sinusal, edema, sensibilidade à percussão, descoloração coronal, dor ao morder, sensibilidade persistente ao frio e ao calor, dor latejante persistente ou espontânea
|
1 ano
|
|
Formação de tecido calcificado na exposição pulpar
Prazo: 1 ano
|
Presença ou ausência de área radiopaca sobre exposição pulpar avaliada em CBCT (sim/não)
|
1 ano
|
|
Mobilidade dentária
Prazo: 1 ano
|
Sim não
|
1 ano
|
|
Tratamento adicional necessário
Prazo: 1 ano
|
por exemplo.
instrumentação repetida, intervenção protética, etc.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José L Dopico García, Dr, Universidad de Santiago de Compostela
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brizuela C, Ormeno A, Cabrera C, Cabezas R, Silva CI, Ramirez V, Mercade M. Direct Pulp Capping with Calcium Hydroxide, Mineral Trioxide Aggregate, and Biodentine in Permanent Young Teeth with Caries: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2017 Nov;43(11):1776-1780. doi: 10.1016/j.joen.2017.06.031. Epub 2017 Sep 14.
- Carnevale G, Di Febo G, Tonelli MP, Marin C, Fuzzi M. A retrospective analysis of the periodontal-prosthetic treatment of molars with interradicular lesions. Int J Periodontics Restorative Dent. 1991;11(3):189-205. No abstract available.
- Chen MX, Zhong YJ, Dong QQ, Wong HM, Wen YF. Global, regional, and national burden of severe periodontitis, 1990-2019: An analysis of the Global Burden of Disease Study 2019. J Clin Periodontol. 2021 Sep;48(9):1165-1188. doi: 10.1111/jcpe.13506. Epub 2021 Jul 7.
- Dommisch H, Walter C, Dannewitz B, Eickholz P. Resective surgery for the treatment of furcation involvement: A systematic review. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:375-391. doi: 10.1111/jcpe.13241.
- Dopico J, Nibali L, Donos N. Disease progression in aggressive periodontitis patients. A Retrospective Study. J Clin Periodontol. 2016 Jun;43(6):531-7. doi: 10.1111/jcpe.12533. Epub 2016 May 2.
- Filipowicz F, Umstott P, England M. Vital root resection in maxillary molar teeth: a longitudinal study. J Endod. 1984 Jun;10(6):264-8. doi: 10.1016/S0099-2399(84)80060-6. No abstract available.
- Graetz C, Schutzhold S, Plaumann A, Kahl M, Springer C, Salzer S, Holtfreter B, Kocher T, Dorfer CE, Schwendicke F. Prognostic factors for the loss of molars--an 18-years retrospective cohort study. J Clin Periodontol. 2015 Oct;42(10):943-50. doi: 10.1111/jcpe.12460. Epub 2015 Oct 26.
- Guerrero A, Griffiths GS, Nibali L, Suvan J, Moles DR, Laurell L, Tonetti MS. Adjunctive benefits of systemic amoxicillin and metronidazole in non-surgical treatment of generalized aggressive periodontitis: a randomized placebo-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2005 Oct;32(10):1096-107. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00814.x.
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- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S162-S170. doi: 10.1111/jcpe.12946.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Furca_2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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