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Terapia de ressecção de raízes vitais em molares superiores com envolvimento de furca

21 de outubro de 2023 atualizado por: José Dopico, University of Santiago de Compostela
O objetivo principal deste estudo é avaliar a sobrevida de 1 ano de molares superiores com envolvimento de furca vertical subclasse C após terapia de ressecção de raiz vital

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Cronograma de tratamento para cada visita:

Visita 1 - linha de base (dia 0)

  • Consentimento informado, histórico médico/odontológico e dados demográficos
  • Registrar medicações concomitantes
  • Avaliação periodontal com registro de PPD de boca cheia, recessão gengival, sangramento à sondagem (BOP), mobilidade dentária e envolvimento de furca
  • Radiografias periapicais de cone longo com técnica de paralelismo (se a radiografia tirada nos 3 meses anteriores não estiver disponível)
  • exame CBCT
  • Fotografias
  • Instruções de higiene oral
  • Testes de sensibilidade

Visita 2 - visita de tratamento (intervenção)

  • Atualização do histórico médico/odontológico e registro de eventos adversos e/ou medicações concomitantes
  • Cirurgia de ressecção de raiz
  • O regime pós-tratamento será delineado de acordo com o protocolo

Visita 3 - 1 Semana Pós-Intervenção e Tratamento Adicional

  • Atualizar histórico médico/odontológico e registrar eventos adversos e/ou medicações concomitantes
  • fotos clínicas
  • O regime pós-tratamento será delineado de acordo com o protocolo

Visita 4 - 1 mês após a intervenção

  • Atualizar histórico médico/odontológico e registrar eventos adversos e/ou medicações concomitantes
  • Registro da pontuação total da placa bucal (FMPS) (6 locais por dente)
  • Reforço da higiene oral, desbridamento supragengival de toda a boca para remover novos acúmulos de placa ou depósitos calcificados e polimento supragengival
  • fotos clínicas
  • Testes de sensibilidade

Visita 5 - 3 meses após a intervenção

  • Atualizar histórico médico/odontológico e registrar eventos adversos e/ou medicações concomitantes
  • Gravação FMPS
  • Reforço da higiene oral, desbridamento supragengival de toda a boca para remover novos acúmulos de placa ou depósitos calcificados e polimento supragengival
  • Avaliação periodontal consistindo em registro de boca cheia (6 locais por dente) PPD, recessão, BOP, mobilidade (nível do dente) e envolvimento de furca (para cada dente multirradicular)
  • fotos clínicas
  • Testes de sensibilidade

Visita 6 - 6 meses após a intervenção

  • Atualizar histórico médico/odontológico e registrar eventos adversos e/ou medicações concomitantes
  • fotos clínicas
  • Gravação FMPS
  • Avaliação periodontal consistindo em registro de PPD de boca cheia, recessão, BOP, mobilidade dentária e envolvimento de furca
  • Reforço da higiene bucal, desbridamento supra e subgengival de toda a boca para remover novos acúmulos de placa ou depósitos calcificados e polimento supragengival
  • Testes de sensibilidade

Visita 7 - 9 meses após a intervenção

  • Atualizar histórico médico/odontológico e registrar eventos adversos e/ou medicações concomitantes
  • fotos clínicas
  • Gravação FMPS
  • Avaliação periodontal consistindo em registro de PPD de boca cheia, recessão, BOP, mobilidade dentária e envolvimento de furca
  • Reforço da higiene bucal, desbridamento supra e subgengival de toda a boca para remover novos acúmulos de placa ou depósitos calcificados e polimento supragengival
  • Testes de sensibilidade

Visita 8 - 12 meses após a intervenção

  • Atualizar histórico médico/odontológico e registrar eventos adversos e/ou medicações concomitantes
  • fotos clínicas
  • Gravação FMPS
  • Avaliação periodontal consistindo em registro de PPD de boca cheia, recessão, BOP, mobilidade dentária e envolvimento de furca
  • Reforço da higiene bucal, desbridamento supra e subgengival de toda a boca para remover novos acúmulos de placa ou depósitos calcificados e polimento supragengival
  • Testes de sensibilidade

Descrição dos procedimentos do estudo:

Exame clínico periodontal:

Escores dicotômicos (não/sim) de placa bucal total (FMPS) serão registrados, identificando superfícies dentárias revelando a presença visual de placa após o uso de comprimidos reveladores de placa. As medições periodontais serão feitas pelo examinador calibrado em seis locais por dente usando uma sonda periodontal manual da Universidade da Carolina do Norte (UNC-15). As seguintes medições periodontais serão tomadas em toda a boca em 6 locais por dente: profundidade de bolsa de sondagem (PPD), recessão da margem gengival da junção amelocementária (CEJ), sangramento dicotômico (não/sim) à sondagem (BoP). A recessão será registrada como um número negativo se a margem gengival estiver acima da JCE; e como um número positivo (incl. 0) se a margem estiver em (0) ou abaixo de CEJ (>0). Além disso, mobilidade dentária (não/sim e grau 1, 2 ou 3), envolvimento de furca horizontal usando uma sonda de Nabers (não/sim e grau 1, 2 ou 3) e finalmente envolvimento de furca vertical (não/sim e classe A, B ou C) medidas com uma sonda UNC-15 serão registradas. Os níveis de inserção clínica (CAL) serão calculados como PPD + recessão. Isso faz parte do cuidado padrão.

Teste de sensibilidade:

Estímulo frio (Endo-Frost; Roeko GmbH & Co - Coltène-Whaledent, Suíça) será aplicado em uma bolinha de algodão pulverizada no terço cervical das superfícies vestibular e palatina de dentes isolados após secagem suave ao ar e por até 10 segundos por dente. Uma resposta negativa será registrada quando o sujeito não indicar uma resposta em duas ocasiões consecutivas em cada superfície.

O teste elétrico será realizado seguindo as instruções do fabricante, colocando a ponta da sonda impregnada com pasta de dente no terço oclusal do dente. Uma banda de matriz interproximal de plástico será usada entre os dentes para evitar a condução de corrente para os dentes adjacentes. Uma resposta negativa será registrada quando o testador atingir seu nível máximo em duas ocasiões consecutivas.

Cirurgia de ressecção radicular:

Após bochecho com digluconato de clorexidina 0,12% (Perio-Aid; Dentaid, Espanha) e administração de anestésico local (Xilonibsa 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml; Inibsa SA), incisões intrasulculares e/ou submarginais serão realizadas conforme julgada pelo clínico. Liberar incisões pode ser realizada se necessário. Retalhos de espessura total serão elevados para acessar a área de furca. O tecido de granulação será eliminado com o auxílio de curetas (Hu-Friedy Manufacturing Co LLC), e o desbridamento da superfície radicular será realizado com aparelhos ultrassônicos (EMS, Suíça) com insertos e/ou curetas específicos finos e delicados. A raiz programada para ressecção será separada da raiz usando instrumentos rotatórios de alta velocidade. Uma vez verificada a separação completa da raiz, ela será cuidadosamente elevada do soquete. Cortes adicionais na raiz separada podem ser realizados conforme necessário para minimizar o trauma no alvéolo e no dente. Após a ressecção da raiz, o dente será isolado com dique de borracha e uma barreira de resina fotopolimerizável (Opaldam, Ultradent Products) para evitar a contaminação da ferida pulpar. Uma amputação de 3 mm da polpa será realizada com brocas diamantadas redondas estéreis sob refrigeração com água, para permitir espaço tanto para o capeamento pulpar quanto para o material restaurador. A pressão será aplicada na polpa exposta por até 5 minutos com uma bolinha de algodão estéril embebida em NaOCl 2,5% para obter hemostasia. A cavidade de exposição será preenchida com Biodentine (Septodont, Saint Maur des Fossés, França) seguindo as instruções do fabricante sobre a manipulação e colocação do material. Após a presa inicial do material de capeamento (12 minutos após a mistura), será colocado um dique de borracha para isolar o local da ressecção e evitar a umidade, e 1 mm de Biodentine será removido com uma broca de carboneto de tungstênio estéril em baixa velocidade (5000 -10000 rpm) sob irrigação abundante. Um adesivo de dentina autocondicionante (Clearfil SE Bond; Kuraray, Osaka, Japão) será aplicado na cavidade e posteriormente restaurado com uma resina composta fotopolimerizável (Clearfil AP-X; Kuraray, Osaka, Japão). O acabamento e polimento da restauração serão realizados com uma ponta diamantada muito fina. O recontorno cuidadoso da área de ressecção será realizado para evitar saliências ou anatomia retentora de placa. A ressecção óssea será realizada com instrumentos rotatórios e manuais conforme julgado pelo clínico. Os retalhos serão reposicionados e suturados com fios de monofilamento 5/0 e 6/0 (Seralene; Serag-Wiessner GmbH & Co. KG). Uma pressão suave será aplicada com uma gaze úmida até que a hemostasia seja alcançada.

Procedimentos de Acompanhamento:

Todos os locais na boca dos participantes receberão o tratamento periodontal necessário por um terapeuta treinado (periodontista/dentista/higienista) durante toda a duração do estudo, conforme julgado pelo clínico examinador. É provável que isso envolva terapia periodontal de suporte (incluindo desbridamento supra e subgengival, polimento, reforços de higiene oral e motivação), mas também pode envolver tratamento periodontal mais avançado, incluindo opções cirúrgicas. Se surgirem problemas médicos ou dentários agudos relacionados ao participante, eles serão tratados de maneira apropriada, de acordo com a prática clínica de rotina. Quando apropriado, se forem necessários cuidados em relação a um dos procedimentos de tratamento do estudo, os participantes serão atendidos no local do estudo. Em outros casos, após uma avaliação do tratamento mais adequado necessário, os participantes serão devidamente encaminhados para seu clínico geral ou dentista.

Na fase de conclusão do estudo, o paciente pode ser alocado para tratamento, se for considerado necessário. Se nenhum tratamento for necessário, o paciente será inscrito em um programa de terapia periodontal de suporte.

Terapia de 'resgate': No caso de CAL contínuo > 2 mm em 2 consultas consecutivas, uma sessão extra de desbridamento subgengival sob anestesia local ou uma operação de retalho de acesso será planejada para o local do estudo, a critério do clínico examinador. Em caso de desenvolvimento de patologia endodôntica: considerar terapia endodôntica (se indicada) ou extração (se combinada com mobilidade > I). No caso de desenvolvimento de fratura radicular ou em casos de mobilidade excessiva ou desconforto do paciente, a extração será considerada e discutida com o paciente. Qualquer outro tratamento realizado no molar com FI será registrado e analisado. Se qualquer extração for realizada, o motivo da extração será documentado nos formulários de relato de caso.

No caso de desenvolvimento de patologia endodôntica, o paciente receberá tratamento endodôntico.

Avaliações radiográficas:

O defeito de estudo selecionado será detectado com base em radiografias frequentemente tiradas na consulta do novo paciente ou fornecidas por dentistas de referência. Uma radiografia periapical de cone longo dos locais de estudo selecionados será feita por um dos investigadores do estudo na linha de base, visitas de acompanhamento de 6 e 12 meses. Radiografias adicionais podem ser feitas quando consideradas clinicamente necessárias pelo médico assistente.

Essas radiografias são consideradas padrão de atendimento, pois serão importantes para fins de planejamento do tratamento e para avaliar a resposta ao tratamento. Eles também ajudarão a decidir se os dentes ainda podem ser mantidos após o tratamento.

Uma CBCT pré-operatória de volume limitado será realizada para avaliar a morfologia radicular e a presença de patologia periapical. Uma CBCT de acompanhamento será realizada aos 12 meses para avaliar a presença de patologia periapical e calcificações intrapulpais em reação ao tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Coruña
      • Santiago De Compostela, Coruña, Espanha, 15782
        • Facultad de Odontología

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Mínimo de 12 dentes presentes
  • Diagnóstico de Periodontite Severa estágio III ou IV (Tonetti et al., 2018)
  • Pelo menos um molar superior com: i) envolvimento de furca horizontal grau II-III (Eickholz e Walter, 2018), ii) envolvimento de furca vertical classe C (perda óssea até o terço apical dos cones radiculares) (Tarnow e Fletcher, 1984, Tonetti et al., 2017), iii) profundidades de bolsas de sondagem residuais > 5 mm, iv) mobilidade máxima grau I (Hamp et al., 1975) ev) ainda não acessível para higiene oral auto-realizada
  • Recebeu um curso de terapia periodontal não cirúrgica nos últimos seis meses
  • Resposta positiva ao teste elétrico e frio

Critério de exclusão

Paciente:

  • Pontuação de placa em toda a boca > 30%
  • Um curso de antibióticos nos últimos 3 meses
  • Mulheres grávidas/lactantes
  • Histórico médico relevante, conforme avaliado pelo clínico examinador, que pode ter o potencial de afetar o tratamento cirúrgico periodontal (como doença que afeta a capacidade de coagulação)
  • Indivíduos em planos de gerenciamento de terapia periodontal de suporte (SPT) de longa data (2 anos ou mais)

Molar afetado por FI:

  • Patologia endodôntica em andamento afetando o molar com envolvimento de furca, conforme julgado pelo clínico examinador
  • Dentes associados a sinais ou sintomas indicativos de patologia pulpar ou periapical
  • Evidência de trincas coronais na ressecção radicular
  • Tratamento cirúrgico periodontal prévio ao molar afetado por furca nos últimos 5 anos
  • Dente tratado endodonticamente
  • Restaurações que afetam mais de 2 paredes ou 1 cúspide
  • Dente molar atuando como um pilar de ponte
  • Planejado para extração (por razões estratégicas/restaurativas)
  • Tronco da raiz excedendo ½ do comprimento total da raiz
  • raízes fundidas
  • Furca remanescente não acessível para higiene oral auto-realizada
  • A presença de disfunção oclusal avaliada pelo clínico examinador
  • Anatomia do assoalho do seio limitando possível cirurgia ressectiva óssea
  • Mobilidade dentária causando desconforto ao paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ressecção de raiz vital
Cirurgia de ressecção radicular visando preservar a vitalidade pulpar
Ressecção vital de raiz com perda de inserção superior a 2/3 da raiz com uso de cimento de silicato de cálcio na ferida pulpar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do dente
Prazo: 1 ano
Dente presente ou ausente após o tratamento (sim/não)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sondando a profundidade do bolsão
Prazo: 1 ano
Distância da margem gengival ao ponto mais profundo da bolsa
1 ano
Níveis de apego clínico
Prazo: 1 ano
Distância do CEJ ao ponto mais profundo do bolsão
1 ano
Níveis ósseos radiográficos
Prazo: 1 ano
Radiografias periapicais e/ou CBCT
1 ano
Resposta pulpar a testes de sensibilidade
Prazo: 1 ano

Resposta positiva ou negativa aos testes de polpa elétrica e fria (sim/não).

Estímulo frio (Endo-Frost; Roeko GmbH & Co - Coltène-Whaledent, Suíça) será aplicado em uma bolinha de algodão pulverizada no terço cervical das superfícies vestibular e palatina de dentes isolados após secagem suave ao ar e por até 10 segundos por dente. Uma resposta negativa será registrada quando o sujeito não indicar uma resposta em duas ocasiões consecutivas em cada superfície.

O teste elétrico será realizado seguindo as instruções do fabricante, colocando a ponta da sonda impregnada com pasta de dente no terço oclusal do dente. Uma banda de matriz interproximal de plástico será usada entre os dentes para evitar a condução de corrente para os dentes adjacentes. Uma resposta negativa será registrada quando o testador atingir seu nível máximo em duas ocasiões consecutivas.

1 ano
Sinais ou sintomas clínicos indicativos de patologia periapical
Prazo: 1 ano
Radioluscências periapicais, trato sinusal, edema, sensibilidade à percussão, descoloração coronal, dor ao morder, sensibilidade persistente ao frio e ao calor, dor latejante persistente ou espontânea
1 ano
Formação de tecido calcificado na exposição pulpar
Prazo: 1 ano
Presença ou ausência de área radiopaca sobre exposição pulpar avaliada em CBCT (sim/não)
1 ano
Mobilidade dentária
Prazo: 1 ano
Sim não
1 ano
Tratamento adicional necessário
Prazo: 1 ano
por exemplo. instrumentação repetida, intervenção protética, etc.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: José L Dopico García, Dr, Universidad de Santiago de Compostela

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Furca_2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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