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Terapia Resectiva Radicular Vital en Molares Maxilares Involucrados en Furcaciones

21 de octubre de 2023 actualizado por: José Dopico, University of Santiago de Compostela
El objetivo principal de este estudio es evaluar la supervivencia a 1 año de los molares superiores con afectación de furca vertical de subclase C después de la terapia de resección de la raíz vital.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Horario de Tratamiento para cada visita:

Visita 1 - Línea base (día 0)

  • Consentimiento informado, historial médico/dental y datos demográficos
  • Registrar medicamentos concomitantes
  • Evaluación periodontal con registro de PPD de boca completa, recesión gingival, sangrado al sondaje (BOP), movilidad dental y compromiso de furcación
  • Radiografías periapicales de cono largo con técnica paralela (si la radiografía tomada en los 3 meses anteriores no está disponible)
  • Examen CBCT
  • Fotografías
  • Instrucciones de higiene bucal
  • Pruebas de sensibilidad

Visita 2 - Visita de tratamiento (intervención)

  • Actualización de historial médico/dental y registro de eventos adversos y/o medicamentos concomitantes
  • Cirugía de resección radicular
  • El régimen posterior al tratamiento se detallará de acuerdo con el protocolo.

Visita 3 - 1 semana después de la intervención y tratamiento adicional

  • Actualizar historial médico/dental y registrar eventos adversos y/o medicamentos concomitantes
  • Fotos clínicas
  • El régimen posterior al tratamiento se detallará de acuerdo con el protocolo.

Visita 4 - 1 mes después de la intervención

  • Actualizar historial médico/dental y registrar eventos adversos y/o medicamentos concomitantes
  • Registro de puntuación de placa bucal completa (FMPS) (6 sitios por diente)
  • Refuerzo de higiene bucal, desbridamiento supragingival de boca completa para eliminar nuevas acumulaciones de placa o depósitos calcificados y pulido supragingival
  • Fotos clínicas
  • Pruebas de sensibilidad

Visita 5 - 3 meses después de la intervención

  • Actualizar historial médico/dental y registrar eventos adversos y/o medicamentos concomitantes
  • Grabación FMPS
  • Refuerzo de higiene bucal, desbridamiento supragingival de boca completa para eliminar nuevas acumulaciones de placa o depósitos calcificados y pulido supragingival
  • Evaluación periodontal que consiste en el registro de boca completa (6 sitios por diente) PPD, recesión, BOP, movilidad (nivel del diente) y compromiso de furcación (para cada diente multirradicular)
  • Fotos clínicas
  • Pruebas de sensibilidad

Visita 6 - 6 meses después de la intervención

  • Actualizar historial médico/dental y registrar eventos adversos y/o medicamentos concomitantes
  • Fotos clínicas
  • Grabación FMPS
  • Evaluación periodontal que consiste en el registro de PPD de boca completa, recesión, BOP, movilidad dental y compromiso de furcación
  • Refuerzo de la higiene bucal, desbridamiento supragingival y subgingival de toda la boca para eliminar nuevas acumulaciones de placa o depósitos calcificados y pulido supragingival
  • Pruebas de sensibilidad

Visita 7 - 9 meses después de la intervención

  • Actualizar historial médico/dental y registrar eventos adversos y/o medicamentos concomitantes
  • Fotos clínicas
  • Grabación FMPS
  • Evaluación periodontal que consiste en el registro de PPD de boca completa, recesión, BOP, movilidad dental y compromiso de furcación
  • Refuerzo de la higiene bucal, desbridamiento supragingival y subgingival de toda la boca para eliminar nuevas acumulaciones de placa o depósitos calcificados y pulido supragingival
  • Pruebas de sensibilidad

Visita 8 - 12 meses después de la intervención

  • Actualizar historial médico/dental y registrar eventos adversos y/o medicamentos concomitantes
  • Fotos clínicas
  • Grabación FMPS
  • Evaluación periodontal que consiste en el registro de PPD de boca completa, recesión, BOP, movilidad dental y compromiso de furcación
  • Refuerzo de la higiene bucal, desbridamiento supragingival y subgingival de toda la boca para eliminar nuevas acumulaciones de placa o depósitos calcificados y pulido supragingival
  • Pruebas de sensibilidad

Descripción de los procedimientos de estudio:

Examen clínico periodontal:

Se registrarán puntuaciones dicotómicas (sí/no) de placa en toda la boca (FMPS), identificando las superficies dentales que revelan la presencia visual de placa tras el uso de comprimidos reveladores de placa. El examinador calibrado tomará medidas periodontales en seis sitios por diente utilizando una sonda periodontal manual de la Universidad de Carolina del Norte (UNC-15). Las siguientes medidas periodontales se tomarán en toda la boca en 6 sitios por diente: profundidad de sondaje (PPD), recesión del margen gingival de la unión amelocementaria (CEJ), sangrado dicotómico (no/sí) al sondaje (BoP). La recesión se registrará como un número negativo si el margen gingival está por encima del CEJ; y como un número positivo (incl. 0) si el margen está en (0) o por debajo de CEJ (>0). Además, la movilidad dentaria (no/sí y grado 1, 2 o 3), la afectación de la furca horizontal mediante sonda de Nabers (no/sí y grado 1, 2 o 3) y finalmente la afectación de la furca vertical (no/sí y clase A, B o C) medido con una sonda UNC-15 será registrado. Los niveles de apego clínico (CAL) se calcularán como PPD + recesión. Esto es parte de la atención estándar.

Pruebas de sensibilidad:

El estímulo frío (Endo-Frost; Roeko GmbH & Co - Coltène-Whaledent, Suiza) se aplicará sobre una bolita de algodón rociada en el tercio cervical de las superficies bucal y palatina de los dientes aislados después de un secado suave al aire y durante un máximo de 10 segundos. por diente. Se registrará una respuesta negativa cuando el sujeto no indique una respuesta en dos ocasiones consecutivas en cada superficie.

La prueba eléctrica se llevará a cabo siguiendo las instrucciones del fabricante colocando la punta de la sonda impregnada de pasta de dientes en el tercio oclusal del diente. Se utilizará una banda de matriz interproximal de plástico entre los dientes para evitar la conducción de corriente a los dientes adyacentes. Se registrará una respuesta negativa cuando el probador alcance su nivel máximo en dos ocasiones consecutivas.

Cirugía de resección radicular:

Tras enjuague con digluconato de clorhexidina colutorio al 0,12% (Perio-Aid; Dentaid, España) y administración de anestésico local (Xilonibsa 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml; Inibsa SA), se realizarán incisiones intrasulculares y/o submarginales según juzgado por el clínico. Si es necesario, se pueden realizar incisiones de liberación. Se elevarán colgajos de espesor total para acceder al área de bifurcación. El tejido de granulación se eliminará con la ayuda de curetas (Hu-Friedy Manufacturing Co LLC), y el desbridamiento de la superficie radicular se realizará con dispositivos ultrasónicos (EMS, Suiza) con insertos y/o curetas específicos delgados y delicados. La raíz programada para resección se separará de la raíz utilizando instrumentos rotatorios de alta velocidad. Una vez que se verifique la separación completa de la raíz, se elevará con cuidado del alvéolo. Se pueden realizar cortes adicionales en la raíz separada según sea necesario para minimizar el trauma en el alvéolo y el diente. Después de la resección de la raíz, se aislará el diente con un dique de goma y una barrera de resina fotopolimerizable (Opaldam, Ultradent Products) para evitar la contaminación de la herida pulpar. Se realizará una amputación de 3 mm de la pulpa con fresas de diamante redondas estériles enfriando con agua, para dejar espacio tanto para el recubrimiento pulpar como para el material de restauración. Se aplicará presión sobre la pulpa expuesta durante un máximo de 5 minutos con una bolita de algodón estéril empapada en NaOCl al 2,5 % para lograr la hemostasia. La cavidad de exposición se rellenará con Biodentine (Septodont, Saint Maur des Fossés, Francia) siguiendo las instrucciones del fabricante sobre la manipulación y colocación del material. Después del fraguado inicial del material de recubrimiento (12 minutos después de la mezcla), se colocará un dique de goma para aislar el sitio de resección y evitar la humedad y se retirará 1 mm de Biodentine con una fresa de carburo de tungsteno estéril a baja velocidad (5000 -10000 rpm) bajo abundante riego. Se aplicará un adhesivo de dentina autograbante (Clearfil SE Bond; Kuraray, Osaka, Japón) a la cavidad y posteriormente se restaurará con un composite de resina fotopolimerizable (Clearfil AP-X; Kuraray, Osaka Japón). El acabado y pulido de la restauración se realizará con una fresa de diamante muy fina. Se realizará un recontorneado cuidadoso del área de resección para evitar salientes o anatomía retentiva de placa. La resección ósea se realizará con instrumentos rotatorios y manuales según lo juzgue el médico. Se reposicionarán los colgajos y se suturarán con suturas de monofilamento 5/0 y 6/0 (Seralene; Serag-Wiessner GmbH & Co. KG). Se aplicará una presión suave con una gasa húmeda hasta lograr la hemostasia.

Procedimientos de seguimiento:

Todos los sitios en la boca de los participantes recibirán el tratamiento periodontal requerido por un terapeuta capacitado (periodoncista/dentista/higienista) durante la duración del estudio, según lo juzgue el médico examinador. Es probable que esto implique una terapia periodontal de apoyo (incluido el desbridamiento supragingival y subgingival, el pulido, el refuerzo de la higiene oral y la motivación), pero también puede implicar un tratamiento periodontal más avanzado que incluya opciones quirúrgicas. Si surge algún problema médico o dental agudo relacionado con el participante, se tratará de la manera adecuada de acuerdo con la práctica clínica habitual. Cuando corresponda, si se requiere atención en relación con uno de los procedimientos de tratamiento del estudio, los participantes serán vistos en el sitio del estudio. En otros casos, luego de una evaluación del tratamiento requerido más apropiado, los participantes serán dirigidos apropiadamente a su médico general o odontólogo.

En la fase de finalización del estudio, el paciente puede ser asignado a un tratamiento adicional si se considera necesario. Si no se requiere dicho tratamiento, se inscribirá al paciente en un programa de terapia periodontal de apoyo.

Terapia de 'rescate': en caso de CAL continuado >2 mm en 2 citas consecutivas, se planificará una sesión adicional de desbridamiento subgingival bajo anestesia local o una operación de colgajo de acceso para el sitio de estudio, según lo juzgue el médico examinador. En caso de desarrollo de patología endodóntica: considerar terapia endodóntica (si está indicada) o en su defecto extracción (si se combina con movilidad > I). En el caso de que se desarrolle una fractura radicular o en casos de movilidad excesiva o incomodidad del paciente, se considerará la extracción y se discutirá con el paciente. Cualquier tratamiento adicional realizado en el molar con FI será registrado y analizado. Si se realiza alguna extracción, se documentará el motivo de la extracción en los formularios de reporte de caso.

En caso de desarrollar patología endodóntica, se le brindará al paciente tratamiento endodóntico.

Evaluaciones radiográficas:

El defecto de estudio seleccionado se detectará en base a las radiografías que a menudo se toman en la consulta del paciente nuevo o proporcionadas por los dentistas remitentes. Uno de los investigadores del estudio tomará una radiografía periapical de cono largo de los sitios de estudio seleccionados al inicio y en las visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses. Se pueden tomar radiografías adicionales cuando el médico tratante lo considere clínicamente necesario.

Estas radiografías se consideran estándar de atención, ya que serán importantes para la planificación del tratamiento y para evaluar la respuesta al tratamiento. También ayudarán a decidir si los dientes aún se pueden mantener después del tratamiento.

Se tomará un CBCT de volumen limitado preoperatorio para evaluar la morfología de la raíz y la presencia de patología periapical. Se realizará un CBCT de control a los 12 meses para valorar la presencia de patología periapical y calcificaciones intrapulpares en reacción al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Coruña
      • Santiago De Compostela, Coruña, España, 15782
        • Facultad de Odontología

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Mínimo de 12 dientes presentes
  • Diagnóstico de Periodontitis Severa estadio III o IV (Tonetti et al., 2018)
  • Al menos un molar superior con: i) compromiso de furcación horizontal grado II-III (Eickholz y Walter, 2018), ii) compromiso de furcación vertical clase C (pérdida ósea hasta el tercio apical de los conos radiculares) (Tarnow y Fletcher, 1984, Tonetti et al., 2017), iii) profundidades de bolsa de sondaje residual > 5 mm, iv) grado de movilidad máxima I (Hamp et al., 1975) y v) aún no accesible para la higiene bucal autorealizada
  • Recibió un curso de terapia periodontal no quirúrgica en los últimos seis meses
  • Respuesta positiva a las pruebas eléctricas y de frío

Criterio de exclusión

Paciente:

  • Puntuación de placa en toda la boca > 30 %
  • Un ciclo de antibióticos en los últimos 3 meses
  • Mujeres embarazadas/lactantes
  • Antecedentes médicos relevantes evaluados por el médico examinador que pueden tener el potencial de afectar el tratamiento quirúrgico periodontal (como una enfermedad que afecte la capacidad de coagulación)
  • Individuos con planes de manejo de terapia periodontal de apoyo (SPT) a largo plazo (2 años o más)

Molar afectado por FI:

  • Patología endodóntica en curso que afecta al molar afectado por furcación, según lo juzgado por el médico examinador
  • Dientes asociados a signos o síntomas indicativos de patología pulpar o periapical
  • Evidencia de grietas coronales tras la resección de la raíz.
  • Tratamiento quirúrgico periodontal previo del molar afectado por furcación en los últimos 5 años
  • Diente tratado endodónticamente
  • Restauraciones que afectan a más de 2 paredes o 1 cúspide
  • Diente molar que actúa como pilar de un puente
  • Planeado para la extracción (por razones estratégicas/de restauración)
  • Tronco de raíz que excede la mitad de la longitud total de la raíz
  • raíces fusionadas
  • Furca remanente no accesible para la higiene oral auto-realizada
  • La presencia de disfunción oclusal evaluada por el médico examinador.
  • Anatomía del suelo del seno que limita la posible cirugía de resección ósea
  • Movilidad dentaria que causa molestias al paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resección de raíces vitales
Cirugía resectiva radicular con el objetivo de preservar la vitalidad pulpar
Resección vital de raíz con pérdida de inserción superior a 2/3 de la raíz con uso de cemento de silicato de calcio en herida pulpar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del diente
Periodo de tiempo: 1 año
Diente presente o ausente después del tratamiento (sí/no)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondeo de la bolsa
Periodo de tiempo: 1 año
Distancia desde el margen gingival hasta el punto más profundo de la bolsa
1 año
Niveles de apego clínico
Periodo de tiempo: 1 año
Distancia desde CEJ al punto más profundo de la bolsa
1 año
Niveles óseos radiográficos
Periodo de tiempo: 1 año
Radiografías periapicales y/o CBCT
1 año
Respuesta pulpar a las pruebas de sensibilidad
Periodo de tiempo: 1 año

Respuesta positiva o negativa a las pruebas de pulpa fría y eléctrica (sí/no).

El estímulo frío (Endo-Frost; Roeko GmbH & Co - Coltène-Whaledent, Suiza) se aplicará sobre una bolita de algodón rociada en el tercio cervical de las superficies bucal y palatina de los dientes aislados después de un secado suave al aire y durante un máximo de 10 segundos. por diente. Se registrará una respuesta negativa cuando el sujeto no indique una respuesta en dos ocasiones consecutivas en cada superficie.

La prueba eléctrica se llevará a cabo siguiendo las instrucciones del fabricante colocando la punta de la sonda impregnada de pasta de dientes en el tercio oclusal del diente. Se utilizará una banda de matriz interproximal de plástico entre los dientes para evitar la conducción de corriente a los dientes adyacentes. Se registrará una respuesta negativa cuando el probador alcance su nivel máximo en dos ocasiones consecutivas.

1 año
Signos o síntomas clínicos indicativos de patología periapical
Periodo de tiempo: 1 año
Radiotransparencias periapicales, tracto sinusal, hinchazón, sensibilidad a la percusión, decoloración coronal, dolor al morder, sensibilidad persistente al frío y al calor, dolor punzante sordo persistente o espontáneo
1 año
Formación de tejido calcificado en la exposición pulpar
Periodo de tiempo: 1 año
Presencia o ausencia de área radiopaca sobre exposición pulpar evaluada en CBCT (sí/no)
1 año
Movilidad dental
Periodo de tiempo: 1 año
Sí No
1 año
Se necesita tratamiento adicional
Periodo de tiempo: 1 año
p.ej. instrumentación repetida, intervención protésica, etc.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: José L Dopico García, Dr, Universidad de Santiago de Compostela

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Furca_2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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