- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05259982
이개부 침범 상악 대구치의 Vital Root-resective Therapy
연구 개요
상세 설명
각 방문에 대한 치료 일정:
방문 1 - 기준선(0일)
- 사전 동의, 의료/치과 병력 및 인구 통계
- 병용 약물 기록
- 전체 구강 PPD, 치은 후퇴, 프로빙 시 출혈(BOP), 치아 이동성 및 이개부 침범을 기록하는 치주 평가
- 병렬 기술을 사용한 Long cone periapical radiographs(이전 3개월에 촬영한 방사선 사진이 없는 경우)
- CBCT 시험
- 사진
- 구강 위생 지침
- 감도 테스트
방문 2 - 치료(중재) 방문
- 의료/치과 병력 업데이트 및 부작용 및/또는 병용 약물 기록
- 치근절제술
- 치료 후 요법은 프로토콜에 따라 설명됩니다.
방문 3 - 개입 후 1주 및 추가 치료
- 의료/치과 기록 업데이트 및 부작용 및/또는 병용 약물 기록
- 임상 사진
- 치료 후 요법은 프로토콜에 따라 설명됩니다.
방문 4 - 개입 후 1개월
- 의료/치과 기록 업데이트 및 부작용 및/또는 병용 약물 기록
- 전체 구강 플라크 점수(FMPS) 기록(치아당 6개 부위)
- 구강 위생 강화, 플라그 또는 석회화된 침착물의 새로운 축적물을 제거하기 위한 전체 구강 치은연상 조직 제거 및 치은연상 연마
- 임상 사진
- 감도 테스트
개입 후 5 - 3개월 방문
- 의료/치과 기록 업데이트 및 부작용 및/또는 병용 약물 기록
- FMPS 녹음
- 구강 위생 강화, 플라그 또는 석회화된 침착물의 새로운 축적물을 제거하기 위한 전체 구강 치은연상 조직 제거 및 치은연상 연마
- 전체 구강(치아당 6개 부위) PPD, 후퇴, BOP, 이동성(치아 수준) 및 이개부 침범(각 다근 치아에 대해) 기록으로 구성된 치주 평가
- 임상 사진
- 감도 테스트
개입 후 6 - 6개월 방문
- 의료/치과 기록 업데이트 및 부작용 및/또는 병용 약물 기록
- 임상 사진
- FMPS 녹음
- 전체 구강 PPD, 후퇴, BOP, 치아 이동성 및 이개부 침범의 기록으로 구성된 치주 평가
- 구강 위생 강화, 플라크 또는 석회화된 침착물의 새로운 축적물을 제거하기 위한 전체 구강 상부 및 치은연하 괴사조직 제거 및 치은연상 연마
- 감도 테스트
개입 후 7 - 9개월 방문
- 의료/치과 기록 업데이트 및 부작용 및/또는 병용 약물 기록
- 임상 사진
- FMPS 녹음
- 전체 구강 PPD, 후퇴, BOP, 치아 이동성 및 이개부 침범의 기록으로 구성된 치주 평가
- 구강 위생 강화, 플라크 또는 석회화된 침착물의 새로운 축적물을 제거하기 위한 전체 구강 상부 및 치은연하 괴사조직 제거 및 치은연상 연마
- 감도 테스트
개입 후 8 - 12개월 방문
- 의료/치과 기록 업데이트 및 부작용 및/또는 병용 약물 기록
- 임상 사진
- FMPS 녹음
- 전체 구강 PPD, 후퇴, BOP, 치아 이동성 및 이개부 침범의 기록으로 구성된 치주 평가
- 구강 위생 강화, 플라크 또는 석회화된 침착물의 새로운 축적물을 제거하기 위한 전체 구강 상부 및 치은연하 괴사조직 제거 및 치은연상 연마
- 감도 테스트
연구 절차 설명:
임상 치주 검사:
이분법(아니오/예) 전체 구강 플라크 점수(FMPS)가 기록되어 플라크 공개 정제 사용 후 플라크의 시각적 존재를 드러내는 치아 표면을 식별합니다. 치주 측정은 보정된 검사자가 수동 노스캐롤라이나 대학(UNC-15) 치주 프로브를 사용하여 치아당 6개 부위에서 수행합니다. 다음 치주 측정은 치아당 6개 부위에서 전체 구강에서 수행됩니다: 프로빙 포켓 깊이(PPD), 시멘트-에나멜 접합부(CEJ)에서 치은 변연 후퇴, 프로빙 시 이분법(아니오/예) 출혈(BoP). 후퇴는 치은 마진이 CEJ보다 높으면 음수로 기록됩니다. 그리고 양수로(incl. 0) 마진이 위(0)이거나 CEJ 미만(>0)인 경우. 또한, 치아 이동성(아니오/예 및 등급 1, 2 또는 3), Nabers 프로브를 사용한 수평 이개부 침범(아니오/예 및 등급 1, 2 또는 3) 및 마지막으로 수직 이개부 침범(아니오/예 및 클래스 A, B) 또는 C) UNC-15 프로브로 측정한 값이 기록됩니다. 임상적 애착 수준(CAL)은 PPD + 후퇴로 계산됩니다. 이것은 표준 치료의 일부입니다.
감도 테스트:
저온 자극(Endo-Frost; Roeko GmbH & Co - Coltène-Whaledent, 스위스)은 부드러운 공기 건조 후 최대 10초 동안 분리된 치아의 협측 및 구개측 표면의 치경부 1/3에 분무된 면 펠릿에 적용됩니다. 치아 당. 피험자가 각 표면에서 두 번 연속으로 응답을 표시하지 않으면 부정적인 응답이 기록됩니다.
전기 테스트는 제조업체 지침에 따라 치약이 함침된 프로브 팁을 치아의 교합면 1/3에 배치하여 수행됩니다. 인접한 치아로의 전류 전도를 방지하기 위해 플라스틱 치간 매트릭스 밴드가 치아 사이에 사용됩니다. 테스터가 두 번 연속으로 최대 수준에 도달하면 부정적인 응답이 기록됩니다.
근절제 수술:
클로르헥시딘 디글루코네이트 0.12% 구강청결제(Perio-Aid; Dentaid, Spain)로 헹구고 국소 마취제(Xilonibsa 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml; Inibsa SA)를 투여한 후, 황반내 및/또는 변연하 절개를 다음과 같이 수행합니다. 임상의가 판단합니다. 필요한 경우 절개 해제를 시행할 수 있습니다. 이개부 영역에 접근하기 위해 전층 피판을 들어올립니다. 과립 조직은 큐렛(Hu-Friedy Manufacturing Co LLC)의 도움으로 제거되고 치근 표면 괴사 조직 제거는 특정 얇고 섬세한 인서트 및/또는 큐렛이 있는 초음파 장치(EMS, 스위스)로 수행됩니다. 절제 예정인 치근은 고속 회전 기구를 사용하여 치근에서 분리합니다. 완전한 루트 분리가 확인되면 소켓에서 조심스럽게 들어 올립니다. 소켓과 치아의 외상을 최소화하기 위해 필요에 따라 분리된 치근의 추가 절단을 수행할 수 있습니다. 치근 절제 후 치수 상처의 오염을 방지하기 위해 러버댐과 광중합 레진 장벽(Opaldam, Ultradent Products)으로 치아를 격리합니다. 치수의 3mm 절단은 치수 캡핑과 복원 재료를 위한 공간을 허용하기 위해 수냉식에서 멸균된 원형 다이아몬드 버로 수행됩니다. 지혈을 위해 2.5% NaOCl에 적신 멸균 면 펠릿으로 최대 5분 동안 노출된 치수에 압력을 가합니다. 노출 구멍은 재료 조작 및 배치에 대한 제조업체의 지침에 따라 Biodentine(Septodont, 프랑스 Saint Maur des Fossés)으로 채워집니다. Capping 재료의 초기 설정(혼합 후 12분) 후, 절제 부위를 격리하고 습기를 피하기 위해 러버댐을 배치하고 Biodentine을 저속(5000 -10000 rpm) 풍부한 관개 하에서. 자가 에칭 상아질 접착제(Clearfil SE Bond, Kuraray, Osaka, Japan)를 와동에 적용한 후 광경화 레진 복합레진(Clearfil AP-X, Kuraray, Osaka Japan)으로 수복합니다. 수복물의 마무리와 연마는 매우 미세한 다이아몬드 버로 이루어집니다. 돌출부 또는 플라크 유지 해부학적 구조를 피하기 위해 절제 영역의 신중한 재구성이 수행됩니다. 뼈 절제는 임상의의 판단에 따라 회전 및 수동 기구로 수행됩니다. 플랩은 재배치되고 5/0 및 6/0 모노필라멘트 봉합사(Seralene; Serag-Wiessner GmbH & Co. KG)로 봉합됩니다. 지혈이 이루어질 때까지 축축한 거즈로 부드러운 압력을 가합니다.
후속 절차:
참가자의 구강 내 모든 부위는 시험하는 임상의의 판단에 따라 연구 기간 동안 훈련된 치료사(치과 전문의/치과의/위생사)에 의해 필요한 치주 치료를 받게 됩니다. 여기에는 지지적인 치주 치료(치은연상 및 치은연하 조직 제거, 연마, 구강 위생 강화 및 동기 부여 포함)가 포함될 가능성이 높지만 수술 옵션을 포함하여 보다 발전된 치주 치료가 포함될 수도 있습니다. 참가자와 관련된 급성 의료 또는 치과 문제가 발생하면 일상적인 임상 실습에 따라 적절한 방식으로 관리됩니다. 적절한 경우, 연구 치료 절차 중 하나와 관련하여 치료가 필요한 경우 참가자는 연구 장소에서 볼 수 있습니다. 다른 경우에는 필요한 가장 적절한 치료를 평가한 후 참가자를 의료 또는 치과 일반의에게 적절하게 안내합니다.
연구 완료 단계에서 환자는 필요하다고 판단되는 경우 치료를 위해 추가로 할당될 수 있습니다. 그러한 치료가 필요하지 않은 경우 환자는 지지적 치주 치료 프로그램에 등록됩니다.
'구조' 요법: 2회 연속 예약에서 CAL >2mm가 계속되는 경우, 검사하는 임상의의 판단에 따라 연구 부위에 대해 국소 마취 하에 치은연하 괴사 조직 제거 또는 액세스 플랩 수술의 추가 세션이 계획됩니다. 근관 병리가 발생한 경우: 근관 치료(필요한 경우) 또는 발치(이동성 > I와 결합된 경우)를 고려하십시오. 치근 골절이 진행되거나 과도한 이동성 또는 환자의 불편함이 있는 경우 발치를 고려하고 환자와 논의합니다. FI로 어금니에 수행된 추가 치료는 기록되고 분석됩니다. 추출이 수행되는 경우 추출 이유가 사례 보고서 양식에 문서화됩니다.
근관 병리가 발생한 경우 환자에게 근관 치료가 제공됩니다.
방사선학적 평가:
선택한 연구 결함은 새로운 환자 상담에서 자주 촬영하거나 추천 치과 의사가 제공하는 방사선 사진을 기반으로 감지됩니다. 기준선, 6개월 및 12개월 후속 방문에서 연구 조사자 중 한 명이 선택한 연구 사이트의 긴 원뿔 주변 방사선 사진을 찍을 것입니다. 치료하는 임상의가 임상적으로 필요하다고 생각하는 경우 추가 방사선 사진을 찍을 수 있습니다.
이 방사선 사진은 치료 계획 목적과 치료 반응 평가에 중요하기 때문에 치료 표준으로 간주됩니다. 그들은 또한 치아가 치료 후에도 여전히 유지 가능한지 여부를 결정하는 데 도움을 줄 것입니다.
근단부 병리의 존재와 치근 형태를 평가하기 위해 수술 전 제한된 용량의 CBCT를 시행합니다. 후속 CBCT 스캔은 치료에 대한 반응으로 치근단 병리 및 치수 내 석회화의 존재를 평가하기 위해 12개월에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Coruña
-
Santiago De Compostela, Coruña, 스페인, 15782
- Facultad de Odontología
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 최소 12개의 치아 존재
- 중증 치주염 3기 또는 4기의 진단(Tonetti et al., 2018)
- i) II-III도 수평 이개부 침범(Eickholz and Walter, 2018), ii) 등급 C 수직 이개부 침범(뿌리 원뿔의 치근단 1/3까지 뼈 손실)(Tarnow and Fletcher, 1984, Tonetti et al., 2017), iii) 잔류 프로빙 포켓 깊이 > 5 mm, iv) 최대 이동성 등급 I(Hamp et al., 1975) 및 v) 자가 수행 구강 위생에 아직 접근할 수 없음
- 지난 6개월 이내에 비수술적 치주 치료 과정을 받은 경우
- 전기 및 저온 테스트에 대한 긍정적인 반응
제외 기준
인내심 있는:
- 전체 구강 플라크 점수 > 30%
- 지난 3개월 이내의 항생제 코스
- 임산부/수유부
- 치주 수술 치료에 영향을 미칠 가능성이 있는 검사 임상의가 평가한 관련 병력(예: 응고 능력에 영향을 미치는 질병)
- 장기간(2년 이상) 지지적 치주 요법(SPT) 관리 계획을 갖고 있는 개인
FI의 영향을 받는 어금니:
- 진찰하는 임상의가 판단한 이개부 관련 대구치에 영향을 미치는 진행 중인 근관 병리학
- 치수 또는 치근단 병리를 나타내는 징후 또는 증상과 관련된 치아
- 뿌리 절제 시 치관 균열의 증거
- 지난 5년 이내에 이개부의 영향을 받은 대구치에 대한 이전의 치주 외과적 치료
- 근관 치료 치아
- 2개 이상의 벽 또는 1개 교두에 영향을 미치는 수복물
- 브릿지 지대주 역할을 하는 어금니
- 추출 계획(전략적/회복적 이유로)
- 전체 뿌리 길이의 ½을 초과하는 뿌리 줄기
- 융합된 뿌리
- 자가 수행 구강 위생을 위해 접근할 수 없는 나머지 이개부
- 검사하는 임상의가 평가한 교합 기능 장애의 존재
- 가능한 골 절제 수술을 제한하는 부비동 바닥 해부학
- 환자에게 불편함을 유발하는 치아 이동성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 생명 뿌리 절제술
치수 활력 유지를 목표로 하는 뿌리절제술
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치수 상처에 규산 칼슘 시멘트를 사용하여 치근의 2/3를 초과하는 부착 손실이 있는 치근의 활력 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치아 생존
기간: 일년
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치료 후 치아 유무(예/아니오)
|
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
프로빙 포켓 깊이
기간: 일년
|
잇몸 마진에서 포켓의 가장 깊은 지점까지의 거리
|
일년
|
임상 애착 수준
기간: 일년
|
CEJ에서 포켓의 가장 깊은 지점까지의 거리
|
일년
|
방사선학적 뼈 수준
기간: 일년
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치근단 방사선 사진 및/또는 CBCT
|
일년
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민감도 검사에 대한 치수 반응
기간: 일년
|
전기 및 저온 치수 검사에 대한 양성 또는 음성 반응(예/아니오). 저온 자극(Endo-Frost; Roeko GmbH & Co - Coltène-Whaledent, 스위스)은 부드러운 공기 건조 후 최대 10초 동안 분리된 치아의 협측 및 구개측 표면의 치경부 1/3에 분무된 면 펠릿에 적용됩니다. 치아 당. 피험자가 각 표면에서 두 번 연속으로 응답을 표시하지 않으면 부정적인 응답이 기록됩니다. 전기 테스트는 제조업체 지침에 따라 치약이 함침된 프로브 팁을 치아의 교합면 1/3에 배치하여 수행됩니다. 인접한 치아로의 전류 전도를 방지하기 위해 플라스틱 치간 매트릭스 밴드가 치아 사이에 사용됩니다. 테스터가 두 번 연속으로 최대 수준에 도달하면 부정적인 응답이 기록됩니다. |
일년
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치근단 병리를 나타내는 임상 징후 또는 증상
기간: 일년
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Periaapical radiolucencies, sinus tract, 팽윤, 타진 압통, coronal 변색, 깨물 때 통증, 추위와 더위 지속 감도, 지속적이거나 자발적인 둔한 욱신거림 통증
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일년
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치수 노출 시 석회화된 조직 형성
기간: 일년
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CBCT에서 평가된 치수 노출에 대한 방사선 불투과 영역의 존재 또는 부재(예/아니오)
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일년
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치아 이동성
기간: 일년
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예 아니오
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일년
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추가 치료 필요
기간: 일년
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예를 들어
반복적인 기구 사용, 보철 개입 등
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: José L Dopico García, Dr, Universidad de Santiago de Compostela
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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생명 뿌리 절제술에 대한 임상 시험
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University of Sao Paulo알려지지 않은
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...완전한
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한
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LifeWatch Services, Inc.완전한